Haalbaarheidsstudie van patiënten met ernstige MR behandeld met het Cardiovalve TMVR-systeem
29 april 2019 bijgewerkt door: Cardiovalve Ltd.
Haalbaarheidsstudie van patiënten met een hoog chirurgisch risico met ernstige mitralisinsufficiëntie behandeld met het cardiovalve transfemorale mitralisklepsysteem
De studie zal de veiligheid en prestaties testen van het Cardiovalve transfemorale mitralisklepvervangingssysteem bij de behandeling van patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie die een hoog risico lopen op open-thoraxchirurgie.
Het systeem bestaat uit: 1) een implantaat; 2) een afleversysteem (DS); en 3) Accessoires die nodig zijn voor de implantatieprocedure.
de procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de veiligheid en prestaties testen van het Cardiovalve transfemorale mitralisklepvervangingssysteem bij de behandeling van patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie die een hoog risico lopen op open-thoraxchirurgie.
Het systeem bestaat uit: 1) een implantaat; 2) een afleversysteem (DS); en 3) Accessoires die nodig zijn voor de implantatieprocedure.
De implantatieprocedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie en de deelnemers zullen worden gecontroleerd bij ontslag, 1-3-, 6-, 12- en 24-maanden na de procedure, om de systeemfunctionaliteit en het effect op hun cardiologie te controleren toestand.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Hygeia Hospital
-
-
-
-
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
2. NYHA functioneel II, III of ambulant IV 3. Ernstige mitralisinsufficiëntie (MR-graad 3-4+) met uitgesproken secundaire MR-etiologie 4. Patiënt ondergaat optimale richtlijngerichte medische therapie voor hartfalen gedurende ten minste 30 dagen of CRT indien aangeduid.
5. Verhoogd risico voor conventionele open mitralisklepreparatie of -vervangingschirurgie in overweging van het hartteam van de locatie (met minimaal een hartchirurg, een cardioloog en een beeldvormend specialist) op basis van STS/Euro Score II (volgens MVARC Deel 1), kwetsbaarheid en comorbiditeit.
6. Transoesofageale echocardiografie (TEE) kunnen ondergaan. 7. De proefpersoon begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
8. De proefpersoon zegt toe terug te komen voor de geplande postoperatieve vervolgbezoeken in het ziekenhuis.
Criteria voor anatomische inclusie 9. Geschikt voor femorale toegangsprocedures en transseptumkatheterisatie 10. Oorspronkelijke geometrie en grootte van de mitralisklep en kenmerken van het LV-uitstroomkanaal die compatibel zijn met de cardioklep (zoals beoordeeld door de onafhankelijke screeningscommissie)
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor cardiovasculaire uitsluiting
- Eerdere beroerte of TIA binnen 3 maanden of Modified Rankin Scale ≥4 invaliditeit
- Acuut myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen
- Elke eerdere hartklepoperatie of mitralisinterventie via de katheter
- Elke percutane cardiovasculaire interventie, cardiovasculaire operatie of halsslagaderoperatie binnen 30 dagen
- Reumatische hartziekte of endocarditis in de afgelopen 3 maanden
- Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of enige andere structurele hartaandoening die hartfalen veroorzaakt anders dan gedilateerde cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische etiologie
- Aanwezigheid van inferieur vena cava-filter of atriaal septum-apparaat (contra-indicatie voor femurtoegang en transseptale katheterisatie)
- Onbehandelde, klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
- Aandoening van de tricuspidalisklep die een operatie of ernstige regurgitatie van de tricuspidalis vereist
- Aorta- of longklepaandoening waarvoor een operatie nodig is
- CRT/ICD-implantatie binnen 30 dagen Anatomische uitsluitingscriteria (beoordeeld door pre-procedurele beeldvorming)
- Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) <30%
- LV einddiastolische diameter > 70 mm
- Aanzienlijke afwijkingen van de mitralisklep en het subvalvulaire apparaat.
- Ernstige mitralisklep ringvormige of klepbladen verkalking
- Linker atrium of LV trombus of vegetatie
- Ernstige rechterventrikeldisfunctie
Ernstige tricuspidalis- of aortaklepaandoening
Algemene uitsluitingscriteria
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een ander onderzoek dan dit onderzoek
- Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als systolische druk < 90 mmHg of de behoefte aan inotrope ondersteuning of intra-aorta ballonpomp of ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat, of mechanische hartondersteuning
- Proefpersoon heeft overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld, heeft een allergie voor nitinollegeringen (nikkel en titanium), of heeft intolerantie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica
- Bloedende diathese of hypercoaguleerbare toestand
- Actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding
- Systolische druk van de longslagader >70 mmHg
- Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine > 2,5 mg/dl)
- Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook of een geplande hartoperatie binnen de komende 12 maanden
- Proefpersoon met leverinsufficiëntie
- Betrokkene heeft een comorbide ziekte die kan resulteren in een levensverwachting van minder dan een jaar
- Actieve infectie die antibiotische therapie vereist
- Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om binnen een jaar zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Implantatie
In aanmerking komende patiënten ondergaan implantatie met het cardiovalve-systeem
|
Implantatie van het cardiovalve transfemorale mitralisklepvervangingssysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij zijn van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met het apparaat of de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer de veiligheid van de cardioklep met de bijbehorende procedure
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes van levering en implementatie van het apparaat
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Technisch succes van het plaatsen en ontplooien van het hulpmiddel in de juiste positie en terughalen van de plaatsingskatheter, zonder significante mitralisklepstenose
|
Intraoperatief
|
|
Vrijheid van spoedoperaties of herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrijheid van spoedoperaties of herinterventies gerelateerd aan het apparaat of de toegangsprocedure
|
30 dagen
|
|
Vrijheid van heropnames of herinterventies vanwege de onderliggende aandoening
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Vrijheid van heropnames of herinterventies voor de onderliggende aandoening (bijv. mitralisinsufficiëntie, verergering van hartfalen)
|
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verlaging van de MR-graad
Tijdsspanne: 30 dagen, 3-, 6-, 12- en 24-maanden
|
Vermindering van MR-graad tot ofwel optimaal (0+ tot trace) of acceptabel (verminderd met ten minste 1 graad vanaf baseline met niet meer dan 2+ MR) Aantal patiënten met verlaging van MR-graad vanaf baseline
|
30 dagen, 3-, 6-, 12- en 24-maanden
|
|
NYHA klasse
Tijdsspanne: 30 dagen, 3-, 6-, 12- en 24-maanden
|
Verbetering ten opzichte van baseline in NYHA functionele klasse; Aantal patiënten met verbetering in NYHA-klasse
|
30 dagen, 3-, 6-, 12- en 24-maanden
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 30 dagen, 3-, 6-, 12- en 24-maanden
|
Toename van de afstand vanaf de basislijn
|
30 dagen, 3-, 6-, 12- en 24-maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven vanaf baseline
Tijdsspanne: 30 dagen, 3-, 6-, 12- en 24-maanden
|
Verbetering van de kwaliteit van leven ten opzichte van baseline (verbetering van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire met ≥ 10)
|
30 dagen, 3-, 6-, 12- en 24-maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .