Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente
12 agosto 2019 aggiornato da: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Uno studio di fase III, prospettico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente, GC FLU, negli adulti di età compresa tra 20 e 50 anni
Questo studio mira a dimostrare l'efficacia immunogenica della siringa preriempita quadrivalente GC FLU inj. (GC FLU), un vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente, non è inferiore al controllo attivo, Fluarix Tetra. Questo studio è progettato per essere uno studio di fase III randomizzato, in aperto, con controllo attivo, parallelo, che recluta soggetti da più siti di studio.
Si prevede di arruolare circa 840 soggetti idonei per ottenere 800 soggetti valutabili (= per protocollo). I soggetti saranno randomizzati e assegnati al gruppo GC FLU o Fluarix Tetra (controllo attivo, AC) in rapporto 1:1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
842
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Entrambi i sessi, dai 20 ai 50 anni (inclusi)
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite di studio richieste e il follow-up definito da questo protocollo
I soggetti di sesso femminile in età fertile o i soggetti di sesso maschile con coniuge/partner in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci da 15 giorni prima della vaccinazione fino a 60 giorni dopo la vaccinazione. Devono essere adottate almeno due forme di controllo delle nascite e una delle quali deve essere un metodo di barriera. Le forme accettabili includono:
- Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati
- Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS)
- Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida
Criteri di esclusione:
- Con precedente esposizione nota o potenziale al virus dell'influenza nelle 12 settimane precedenti la vaccinazione
- Ricevuto vaccino contro l'influenza stagionale (registrato o sperimentale) entro 24 settimane prima della vaccinazione
- Ricevuto qualsiasi vaccino diverso dal vaccino contro l'influenza stagionale entro 6 settimane prima della vaccinazione
- - Ricevuto altri prodotti sperimentali (inclusi farmaci e vaccini) entro 6 settimane prima della vaccinazione
- Immunoglobuline e/o altri prodotti sanguigni somministrati nelle 12 settimane precedenti la vaccinazione
- Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini (comprese le proteine dell'uovo); o storia di allergia al consumo di uova
- Storia di malattia neurologica infiammatoria o degenerativa (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré)
- Con condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta (ad es. infezione da HIV), o ricevuto > 14 giorni di steroidi sistemici con dosaggio equivalente uguale o superiore a 0,5 mg/kg/giorno di prednisolone o altri agenti immuno-modificanti nelle 24 settimane precedenti la vaccinazione
- Positivo al test HIV, HBsAg o HCV
- Con febbre (definita come temperatura corporea uguale o superiore a 38 °C con qualsiasi metodo) il giorno della vaccinazione
- Con malattie acute in corso o negli ultimi 2 anni gravi condizioni mediche (ad es. malattie concomitanti) come quelle cardiovascolari (ad es. New York Heart Association grado III o IV), epatico (ad es. Child-Pugh Classe C), condizione psichiatrica (ad es. alcolismo, abuso di droghe), anamnesi, risultati fisici o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione o influire negativamente sulla sicurezza del soggetto
- Soggetto di sesso femminile che sta allattando o ha un test di gravidanza su siero o urina positivo allo screening o alla vaccinazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GC influenza quadrivalente
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La somministrazione di una singola dose di GC FLU Quadrivalent avverrà tramite iniezione intramuscolare.
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Comparatore attivo: Fluarix tetra
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La somministrazione di una singola dose di Fluarix Tetra avverrà tramite iniezione intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il rapporto del titolo medio geometrico (GMT).
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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L'immunogenicità non inferiore di GC FLU rispetto al controllo attivo in termini di titoli HAI contro ciascun ceppo virale a 21 giorni dopo la vaccinazione.
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Il tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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L'immunogenicità non inferiore di GC FLU rispetto al controllo attivo in termini di titoli HAI contro ciascun ceppo virale a 21 giorni dopo la vaccinazione.
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-QV-31
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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