Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity čtyřvalentní vakcíny proti chřipce

12. srpna 2019 aktualizováno: Medigen Vaccine Biologics Corp.

Fáze III, prospektivní, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity čtyřvalentní vakcíny proti chřipce, GC FLU, u dospělých ve věku 20 až 50 let

Tato studie si klade za cíl prokázat imunogenní účinnost GC FLU Quadrivalentní předplněná injekční stříkačka inj. (GC FLU), čtyřvalentní vakcína proti viru chřipky, není horší než aktivní kontrola, Fluarix Tetra. Tato studie je navržena jako randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, paralelní studie fáze III, která zahrnuje subjekty z více míst studie.

Plánuje se zapsat přibližně 840 způsobilých subjektů, aby bylo možné získat 800 hodnotitelných (= na protokol) subjektů. Subjekty budou randomizovány a přiřazeny do skupiny GC FLU nebo Fluarix Tetra (aktivní kontrola, AC) v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

842

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Obě pohlaví, ve věku 20 až 50 let (včetně)
  3. Ochota a schopnost dodržet všechny požadované studijní návštěvy a následná opatření definovaná tímto protokolem

  4. Žena ve fertilním věku nebo muž s manželkou/partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od 15 dnů před vakcinací do 60 dnů po vakcinaci. Musí být přijaty alespoň dvě formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová. Mezi přijatelné formy patří:

    • Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce
    • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS)
    • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem

Kritéria vyloučení:

  1. S předchozí známou nebo potenciální expozicí viru chřipky během 12 týdnů před očkováním
  2. Obdržená sezónní vakcína proti chřipce (registrovaná nebo zkoušená) během 24 týdnů před očkováním
  3. Během 6 týdnů před očkováním jste obdrželi jakoukoli jinou vakcínu než vakcínu proti sezónní chřipce
  4. Během 6 týdnů před vakcinací obdrželi další hodnocené produkty (včetně léků a vakcín).
  5. Podané imunoglobuliny a/nebo jiné krevní produkty během 12 týdnů před vakcinací
  6. Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku vakcín (včetně vaječných bílkovin); anamnéza alergie na konzumaci vajec
  7. Zánětlivé nebo degenerativní neurologické onemocnění v anamnéze (např. Guillain-Barreův syndrom)
  8. S potvrzeným nebo suspektním imunosupresivním nebo imunodeficientním stavem (např. HIV infekce), nebo dostávali > 14 dní systémový steroid s ekvivalentní dávkou rovnou nebo vyšší než 0,5 mg/kg/den prednisolonu nebo jiných látek modifikujících imunitu během 24 týdnů před vakcinací
  9. Pozitivní v testu HIV, HBsAg nebo HCV
  10. S horečkou (definovanou jako tělesná teplota rovna nebo vyšší než 38 °C jakoukoliv metodou) v den očkování
  11. Při probíhajících akutních onemocněních nebo v posledních 2 letech vážných zdravotních stavech (např. průvodní onemocnění), jako je kardiovaskulární (např. New York Heart Association stupeň III nebo IV), jaterní (např. Child-Pugh třída C), psychiatrický stav (např. alkoholismus, zneužívání drog), anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejících mohly ovlivnit výsledky studie nebo nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu
  12. Žena, která kojí nebo má pozitivní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu nebo očkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chřipka GC Quadrivalent
Biologický: GC FLU Quadrivalentní
Podání jedné dávky GC FLU Quadrivalent bude intramuskulární injekcí.
Aktivní komparátor: Fluarix tetra
Biologický: Fluarix Tetra
Jednorázové podání Fluarix Tetra bude intramuskulární injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr geometrického středního titru (GMT).
Časové okno: 21 dní po očkování
Non-inferiorní imunogenicita GC FLU ve srovnání s aktivní kontrolou ve smyslu titrů HAI proti každému virovému kmeni 21 dní po vakcinaci.
21 dní po očkování
Míra sérokonverze
Časové okno: 21 dní po očkování
Non-inferiorní imunogenicita GC FLU ve srovnání s aktivní kontrolou ve smyslu titrů HAI proti každému virovému kmeni 21 dní po vakcinaci.
21 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medigen Vaccine Biologics Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-QV-31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GC FLU Quadrivalentní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit