四价流感疫苗安全性和免疫原性评价研究

纳入标准：

1. 提供签署并注明日期的知情同意书
2. 男女不限，年龄20-50岁（含）
3. 愿意并能够遵守本方案规定的所有必要的研究访问和随访

4. 具有生育潜力的女性受试者或具有具有生育潜力的女性配偶/伴侣的男性受试者必须同意从接种疫苗前 15 天到接种疫苗后 60 天使用高效避孕药具。 必须至少采用两种避孕方式，其中一种必须是屏障法。 可接受的形式包括：

   • 确定使用口服、注射或植入激素避孕方法
   • 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
   • 避孕的屏障方法：避孕套或带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）

排除标准：

1. 在接种疫苗前 12 周内已知或可能接触过流感病毒
2. 在接种疫苗前 24 周内接种过季节性流感疫苗（已注册或正在研究）
3. 接种疫苗前 6 周内接种过季节性流感疫苗以外的任何疫苗
4. 接种疫苗前 6 周内接受过其他研究性产品（包括药物和疫苗）
5. 接种疫苗前 12 周内使用过免疫球蛋白和/或其他血液制品
6. 已知或怀疑对疫苗的任何成分（包括蛋蛋白）过敏；或对食用鸡蛋过敏的历史
7. 炎症或退行性神经系统疾病史（例如格林-巴利综合征）
8. 确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症（例如 HIV 感染），或在接种疫苗前 24 周内接受 > 14 天的全身性类固醇治疗，剂量等于或超过 0.5 mg/kg/天的泼尼松龙或其他免疫调节剂
9. HIV、HBsAg 或 HCV 检测呈阳性
10. 接种当天发烧（定义为体温等于或超过 38 °C，通过任何方法测定）
11. 患有持续的急性疾病或在过去 2 年内患有严重的疾病（例如 伴随疾病），如心血管疾病（例如 纽约心脏协会 III 级或 IV 级），肝（例如 Child-Pugh C 级）、精神疾病（例如 酒精中毒、药物滥用）、病史、体格检查结果或研究者认为可能干扰试验结果或对受试者安全产生不利影响的实验室异常
12. 正在哺乳期或在筛选或接种疫苗时血清或尿液妊娠试验呈阳性的女性受试者