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Prova di efficacia e sicurezza di Rimegepant per la prevenzione dell'emicrania negli adulti

23 maggio 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rimegepant nella prevenzione dell'emicrania

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di BHV-3000 (rimegepant) rispetto al placebo come trattamento preventivo per l'emicrania, misurata dalla riduzione del numero di giorni di emicrania al mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1590

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
        • MDFirst Research-Chandler
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
        • Axiom Research, LLC
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • JSV Clinical Research Study Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • R&R Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Wauconda, Illinois, Stati Uniti, 60084
        • Family Medicine Specialists/CIS
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Community Clinical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • North Attleboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02760
        • Regeneris Medical
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Michigan Pain Consultants
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Island Neurological, A Division of Prohealth Care Associates, LLP
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Carolina Research Institute Center, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics Research
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv research, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Oklahoma Headache Center
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • BTC of Lincoln, LLC
    • South Carolina
      • Dillon, South Carolina, Stati Uniti, 29536
        • Onsite Clinical Solutions
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • North Texas Institute of Neurology & Headache
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22102
        • MedStar Georgetown Headache - Georgetown University
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 1 anno di storia di emicrania (con o senza aura) coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione, inclusi i seguenti:

    1. Età di insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni
    2. Attacchi di emicrania, in media, della durata di 4 - 72 ore se non trattati
    3. Per rapporto del soggetto, 4-18 attacchi di emicrania di intensità da moderata a grave al mese negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
    4. 6 o più giorni di emicrania durante il periodo di osservazione
    5. Non più di 18 giorni di mal di testa durante il periodo di osservazione
    6. Capacità di distinguere gli attacchi di emicrania dalla cefalea tensiva/a grappolo
    7. I soggetti in terapia profilattica per l'emicrania possono continuare ad assumere 1 farmaco con possibili effetti di profilassi dell'emicrania se la dose è rimasta stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening e non si prevede che la dose cambi nel corso dello studio.

    Criteri di esclusione:

  2. Soggetto con una storia di malattia da HIV
  3. Anamnesi del soggetto con evidenza attuale di malattie cardiovascolari non controllate, instabili o di recente diagnosi, come cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico e ischemia cerebrale. Soggetti con infarto miocardico (MI), sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI), cardiochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) durante i 6 mesi precedenti lo screening
  4. Ipertensione non controllata (pressione alta) o diabete non controllato (tuttavia possono essere inclusi soggetti con ipertensione e/o diabete stabili da almeno 3 mesi prima dello screening).
  5. Soggetti con episodio depressivo maggiore negli ultimi 12 mesi, disturbo depressivo maggiore o qualsiasi disturbo d'ansia che richieda più di 1 farmaco per ciascun disturbo. I farmaci per il trattamento del disturbo depressivo maggiore o di un disturbo d'ansia devono essere stati a una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  6. Soggetti con altre sindromi dolorose, condizioni psichiatriche, demenza o disturbi neurologici significativi (diversi dall'emicrania) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  7. Il soggetto ha una storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue (inclusi bypass gastrico, bendaggio gastrico, manica gastrica, palloncino gastrico, ecc.) o ha una malattia che causa malassorbimento
  8. Indice di massa corporea ≥ 33 kg/m2
  9. Il soggetto ha una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore che richiede trattamento con antipsicotici atipici, schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo borderline di personalità
  10. Storia di calcoli biliari o colecistectomia.
  11. Il soggetto ha una storia o prove attuali di qualsiasi condizione medica instabile (ad esempio, storia di cardiopatia congenita o aritmia, infezione nota o sospetta, epatite B o C o cancro) che, a parere dello sperimentatore, li esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo (AE) o interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBT Rimegepant/OL Rimegepant

Fase DBT (settimane da 1 a 12): i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di rimegepant da 75 mg a giorni alterni (EOD) per 12 settimane.

Fase OLE (settimane da 13 a 64): i partecipanti che hanno continuato a soddisfare i criteri di ammissione allo studio e hanno ottenuto risultati accettabili dei test di laboratorio secondo il protocollo, sono entrati nella fase OLE e hanno ricevuto una singola dose orale di rimegepant 75 mg compresse EOD per 52 settimane. Se i partecipanti soffrivano di emicrania in un giorno in cui non erano programmati per la somministrazione di rimegepant, potevano assumere una compressa di rimegepant 75 mg in quel giorno di calendario per trattare l'emicrania (dosaggio secondo necessità [PRN]).

Dopo aver completato la fase OLE, i partecipanti hanno effettuato visite di sicurezza di follow-up 2 e 8 settimane dopo la visita di fine trattamento (EOT). I partecipanti che non hanno completato la fase DBT e/o non sono entrati o non hanno completato la fase OLE dovevano completare la visita EOT, la visita di sicurezza di follow-up di 2 settimane e la visita di sicurezza di follow-up di 8 settimane dopo la loro interruzione anticipata .
Droga: Rimegepant
Rimegepant 75 mg compressa EOD
Altri nomi:
  • BHV-3000
Comparatore placebo: DBT Placebo/OL Rimegepant

Fase DBT (settimane da 1 a 12): i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di placebo corrispondente a rimegepant compressa EOD per 12 settimane.

Fase OLE (settimane da 13 a 64): i partecipanti che hanno continuato a soddisfare i criteri di ammissione allo studio e hanno ottenuto risultati accettabili dei test di laboratorio secondo il protocollo, sono entrati nella fase OLE e hanno ricevuto una singola dose orale di rimegepant 75 mg compresse EOD per 52 settimane. Se i partecipanti hanno avuto un'emicrania in un giorno in cui non era prevista la somministrazione di rimegepant, potevano assumere una compressa di rimegepant 75 mg in quel giorno di calendario per trattare un'emicrania (dosaggio PRN).

Dopo aver completato la fase OLE, i partecipanti hanno effettuato visite di sicurezza di follow-up 2 e 8 settimane dopo la visita di fine trattamento (EOT). I partecipanti che non hanno completato la fase DBT e/o non sono entrati o non hanno completato la fase OLE dovevano completare la visita EOT, la visita di sicurezza di follow-up di 2 settimane e la visita di sicurezza di follow-up di 8 settimane dopo la loro interruzione anticipata .
Droga: Rimegepant
Rimegepant 75 mg compressa EOD
Altri nomi:
  • BHV-3000
Droga: Placebo
Compressa placebo da abbinare a rimegepant compressa EOD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero medio di giorni totali di emicrania al mese nelle ultime 4 settimane della fase DBT
Lasso di tempo: OP e settimane da 9 a 12 della fase DBT

Un giorno di emicrania: qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (insorgenza, continuazione o ricorrenza dell'emicrania). Una cefalea emicranica qualificata: un'emicrania con o senza aura, di durata ≥30 minuti e che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri (a e/ob): a) ≥2 dei seguenti: localizzazione unilaterale, qualità pulsante, moderata a forte intensità del dolore, aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine; b) ≥1 dei seguenti: nausea e/o vomito, fotofobia e fonofobia. Se il partecipante ha assunto un farmaco specifico per l'emicrania durante l'aura o per trattare il mal di testa in un giorno di calendario, è stato conteggiato come un giorno di emicrania indipendentemente dalla durata e dalle caratteristiche del dolore/sintomi associati.

I mesi sono stati definiti come intervalli di 28 giorni. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il numero di giorni mensili di emicrania durante le ultime 4 settimane della fase DBT (settimane da 9 a 12) meno il numero di giorni mensili di emicrania durante l'OP.
OP e settimane da 9 a 12 della fase DBT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione ≥ 50% dei giorni di emicrania moderata o grave al mese nelle ultime 4 settimane della fase DBT
Lasso di tempo: OP e settimane da 9 a 12 della fase DBT

Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (come descritto in precedenza). Se il partecipante ha assunto un farmaco specifico per l'emicrania durante l'aura o per trattare il mal di testa in un giorno di calendario, è stato conteggiato come un giorno di emicrania indipendentemente dalla durata e dalle caratteristiche del dolore/sintomi associati. Un giorno di emicrania moderata o grave era un giorno di emicrania di intensità del dolore moderata o grave. I mesi sono stati definiti come intervalli di 28 giorni.

Una riduzione di almeno il 50% nel numero medio di giorni mensili di emicrania moderata o grave è stata determinata se il numero di giorni mensili di emicrania moderata o grave nelle ultime 4 settimane del DBT (settimane da 9 a 12) era inferiore o uguale a metà (50%) del numero di giorni di emicrania mensile moderata o grave nel PO.
OP e settimane da 9 a 12 della fase DBT
Variazione rispetto al basale del numero medio di giorni di emicrania al mese durante l'intero corso della fase DBT
Lasso di tempo: OP e settimane da 1 a 12 della fase DBT

Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (come descritto in precedenza). Se il partecipante ha assunto un farmaco specifico per l'emicrania durante l'aura o per trattare il mal di testa in un giorno di calendario, è stato conteggiato come un giorno di emicrania indipendentemente dalla durata e dalle caratteristiche del dolore/sintomi associati. I mesi sono stati definiti come intervalli di 28 giorni.

La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il numero di giorni mensili di emicrania durante la fase DBT (settimane da 1 a 12) meno il numero di giorni mensili di emicrania durante l'OP.
OP e settimane da 1 a 12 della fase DBT
Frequenza di utilizzo dei giorni di farmaci di soccorso al mese nell'ultimo mese della fase DBT
Lasso di tempo: Settimane da 9 a 12 della fase DBT
Una giornata di farmaci di salvataggio era un giorno in cui il partecipante assumeva triptani, ergotamina o altri farmaci consentiti per trattare in modo acuto il mal di testa o l'aura. I mesi sono stati definiti come intervalli di 28 giorni.
Settimane da 9 a 12 della fase DBT
Variazione rispetto al basale nel numero medio di giorni totali di emicrania al mese nel primo mese della fase DBT
Lasso di tempo: OP e settimane da 1 a 4 della fase DBT

Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (come descritto in precedenza). Se il partecipante ha assunto un farmaco specifico per l'emicrania durante l'aura o per trattare il mal di testa in un giorno di calendario, è stato conteggiato come un giorno di emicrania indipendentemente dalla durata e dalle caratteristiche del dolore/sintomi associati. I mesi sono stati definiti come intervalli di 28 giorni.

La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il numero di giorni mensili di emicrania durante le prime 4 settimane della fase DBT (settimane da 1 a 4) meno il numero di giorni mensili di emicrania durante l'OP.
OP e settimane da 1 a 4 della fase DBT
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio nella fase DBT
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12 della fase DBT
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente durante il trattamento in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento che soddisfi uno dei seguenti criteri: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante che ha ricevuto rimegepant; altri importanti eventi medici che potrebbero non aver provocato la morte, essere pericolosi per la vita o aver richiesto il ricovero in ospedale, sulla base di un appropriato giudizio medico, potrebbero aver messo a repentaglio il partecipante e potrebbero aver richiesto un intervento medico o chirurgico.
Settimane da 1 a 12 della fase DBT
Numero di partecipanti con AE, SAE, AE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio nella fase OLE
Lasso di tempo: Fase OLE (settimane da 13 a 64)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente durante il trattamento in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento che soddisfi uno dei seguenti criteri: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante che ha ricevuto rimegepant; altri importanti eventi medici che potrebbero non aver provocato la morte, essere pericolosi per la vita o aver richiesto il ricovero in ospedale, sulla base di un appropriato giudizio medico, potrebbero aver messo a repentaglio il partecipante e potrebbero aver richiesto un intervento medico o chirurgico.
Fase OLE (settimane da 13 a 64)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative nella fase DBT
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12 della fase DBT
Le anomalie di laboratorio clinicamente significative sono state definite come risultati dei test di laboratorio di grado da 3 a 4 in base ai criteri numerici dei test di laboratorio trovati nei criteri tecnici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 (2017), se disponibili; in caso contrario, secondo la tabella della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici versione corretta 2.1 (2017) per glucosio, colesterolo LDL, acido urico e analisi delle urine. I gruppi di test di laboratorio di interesse clinico includevano ematologia, chimica del siero e analisi delle urine. I partecipanti devono aver avuto una misurazione non mancante nella fase DBT per essere inclusi per un determinato parametro.
Settimane da 1 a 12 della fase DBT
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative nella fase OLE
Lasso di tempo: Fase OLE (settimane da 13 a 64)
Le anomalie di laboratorio clinicamente significative sono state definite come risultati dei test di laboratorio di Grado da 3 a 4 secondo i criteri numerici dei test di laboratorio trovati nella versione CTCAE 5.0 (2017) se disponibili; in caso contrario, secondo la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi per adulti e bambini versione corretta 2.1 (2017) per glucosio, colesterolo LDL, acido urico e analisi delle urine. I gruppi di test di laboratorio di interesse clinico includevano ematologia, chimica del siero e analisi delle urine. I partecipanti devono aver avuto una misurazione non mancante nella fase OLE per essere inclusi per un determinato parametro.
Fase OLE (settimane da 13 a 64)
Numero di partecipanti con aumenti di AST o ALT > 3 x limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con bilirubina totale (TBL) > 2 x ULN durante la fase DBT
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12 della fase DBT
Gli aumenti di AST o ALT > 3 x ULN in concomitanza con TBL > 2 x ULN sono stati definiti come aumenti nella stessa data di prelievo. I partecipanti devono aver avuto una misurazione AST, ALT o TBL non mancante nella fase OLE per essere inclusi.
Settimane da 1 a 12 della fase DBT
Percentuale di partecipanti con aumenti di AST o ALT > 3 x ULN in concomitanza con TBL > 2 x ULN durante la fase OLE
Lasso di tempo: Fase OLE (settimane da 13 a 64)
Gli aumenti di AST o ALT > 3 x ULN in concomitanza con TBL > 2 x ULN sono stati definiti come aumenti nella stessa data di prelievo. I partecipanti devono aver avuto una misurazione AST, ALT o TBL non mancante nella fase DBT per essere inclusi.
Fase OLE (settimane da 13 a 64)
Numero di partecipanti con eventi avversi epatici e eventi avversi epatici che hanno portato all'interruzione durante la fase DBT
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 12 della fase DBT
Gli eventi avversi epatici sono stati definiti come tutti i termini preferiti nella fase DBT nel Dizionario medico standardizzato "Disordini epatici" (Versione 21.1) per Query sulle attività regolatorie (SMQ), ad eccezione dei termini preferiti nel "Disturbi congeniti, familiari, neonatali e genetici della Fegato" SMQ.
Settimane da 1 a 12 della fase DBT
Numero di partecipanti con eventi avversi epatici e eventi avversi epatici che hanno portato all'interruzione durante la fase OLE
Lasso di tempo: Fase OLE (settimane da 13 a 64)
Gli eventi avversi epatici sono stati definiti come tutti i termini preferiti nella fase OLE nell'SMQ "Patologie epatiche", eccetto i termini preferiti nell'SMQ "Patologie congenite, familiari, neonatali e genetiche del fegato".
Fase OLE (settimane da 13 a 64)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di dominio restrittivo della funzione del ruolo specifico per l'emicrania (MSQoL) alla settimana 12 della fase DBT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 della fase DBT

La qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQoL) è uno strumento di 14 item autosomministrato che è stato convalidato in 3 domini: restrizione del ruolo, prevenzione del ruolo e funzione emotiva. Il dominio restrittivo della funzione di ruolo è composto da 7 elementi che descrivono come l'emicrania limita le attività sociali e lavorative quotidiane. I partecipanti rispondono agli item utilizzando una scala a 6 punti: "nessuna delle volte", "un po' delle volte", "una parte delle volte", "una buona parte delle volte", "la maggior parte delle volte", e "tutto il tempo", a cui vengono assegnati rispettivamente punteggi da 1 a 6. I punteggi degli elementi vengono ricodificati utilizzando (7 - punteggio originale). Successivamente, i punteggi delle dimensioni grezze vengono calcolati come somma dei punteggi degli elementi ricodificati e ridimensionati da una scala da 0 a 100 in modo tale che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita.

La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio del dominio della funzione del ruolo restrittivo MSQoL alla settimana 12 della fase DBT meno il punteggio del dominio della funzione del ruolo restrittivo MSQoL al basale.
Basale, settimana 12 della fase DBT
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) alla settimana 12 della fase DBT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 della fase DBT

Il Migraine Disability Assessment (MIDAS) è un questionario retrospettivo, autosomministrato, di 5 domande che misura la disabilità correlata alla cefalea come tempo perso a causa di cefalea da lavoro retribuito o scuola, lavori domestici e attività non lavorative. I partecipanti forniscono il numero di giorni di lavoro o di scuola persi; giorni persi per le faccende domestiche; giorni di attività sociali o di svago persi; e giorni al lavoro oa scuola, e separatamente a casa, dove la produttività è stata ridotta della metà o più negli ultimi 3 mesi (scala: 0 - 90 per ognuna delle 5 sottoscale). I 5 punteggi delle sottoscale vengono sommati per calcolare il punteggio totale MIDAS (scala: 0 - 450). Punteggi più bassi indicano meno disabilità correlata alla cefalea.

La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio totale MIDAS alla settimana 12 della fase DBT meno il punteggio totale MIDAS al basale.
Basale, settimana 12 della fase DBT

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV3000-305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Sì

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