Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsprövning av Rimegepant för att förebygga migrän hos vuxna

14 februari 2023 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2/3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rimegepant i migränprevention

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av BHV-3000 (rimegepant) med placebo som en förebyggande behandling av migrän, mätt som minskningen av antalet migrändagar per månad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1590

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85286
        • MDFirst Research-Chandler
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Apple Valley, California, Förenta staterna, 92307
        • Axiom Research, LLC
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Galiz Research
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • JSV Clinical Research Study Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • R&R Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Wauconda, Illinois, Förenta staterna, 60084
        • Family Medicine Specialists/CIS
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46011
        • Community Clinical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Förenta staterna, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • North Attleboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02760
        • Regeneris Medical
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Michigan Pain Consultants
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Clinical Research Professionals, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Island Neurological, A Division of Prohealth Care Associates, LLP
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Pharmquest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • PMG Research
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Carolina Research Institute Center, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Neurology Diagnostics Research
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Aventiv Research, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
        • Oklahoma Headache Center
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • BTC of Lincoln, LLC
    • South Carolina
      • Dillon, South Carolina, Förenta staterna, 29536
        • Onsite Clinical Solutions
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • North Texas Institute of Neurology & Headache
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • FMC Science
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • McLean, Virginia, Förenta staterna, 22102
        • MedStar Georgetown Headache - Georgetown University
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Women's
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har minst 1 års historia av migrän (med eller utan aura) i överensstämmelse med en diagnos enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan, inklusive följande:

    1. Ålder för debut av migrän före 50 års ålder
    2. Migränanfall varar i genomsnitt 4-72 timmar om de inte behandlas
    3. Per ämnesrapport, 4 - 18 migränanfall av måttlig till svår intensitet per månad under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket
    4. 6 eller fler migrändagar under observationsperioden
    5. Inte mer än 18 huvudvärksdagar under observationsperioden
    6. Förmåga att skilja migränanfall från spännings-/klusterhuvudvärk
    7. Försökspersoner på profylaktisk migränmedicinering tillåts stanna kvar på 1 läkemedel med möjliga migränprofylaktiska effekter om dosen har varit stabil i minst 3 månader före screeningbesöket och dosen inte förväntas ändras under studiens gång.

    Exklusions kriterier:

  2. Person med en historia av HIV-sjukdom
  3. Ämneshistorik med aktuella bevis på okontrollerad, instabil eller nyligen diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom, såsom ischemisk hjärtsjukdom, kranskärlspasm och cerebral ischemi. Patienter med hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom (ACS), perkutan kranskärlsintervention (PCI), hjärtkirurgi, stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de 6 månaderna före screening
  4. Okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller okontrollerad diabetes (dock kan individer inkluderas som har stabil hypertoni och/eller diabetes i minst 3 månader före screening).
  5. Patienter med allvarlig depressiv episod under de senaste 12 månaderna, allvarlig depressiv störning eller någon ångeststörning som kräver mer än 1 medicinering för varje störning. Läkemedel för behandling av egentlig depression eller ångest måste ha varit i en stabil dos i minst 3 månader före screeningbesöket.
  6. Försökspersoner med andra smärtsyndrom, psykiatriska tillstånd, demens eller betydande neurologiska störningar (andra än migrän) som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens bedömningar
  7. Personen har en historia av gastrisk eller tunntarmskirurgi (inklusive gastric bypass, gastric banding, gastric sleeve, gastrisk ballong, etc.), eller har sjukdom som orsakar malabsorption
  8. Kroppsmassaindex ≥ 33 kg/m2
  9. Personen har för närvarande diagnosen egentlig depression som kräver behandling med atypiska antipsykotika, schizofreni, bipolär sjukdom eller borderline personlighetsstörning
  10. Historik av gallsten eller kolecystektomi.
  11. Försökspersonen har en historia eller aktuella bevis på några instabila medicinska tillstånd (t.ex. historia av medfödd hjärtsjukdom eller arytmi, känd eller misstänkt infektion, hepatit B eller C eller cancer) som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta dem för onödig risk av en signifikant biverkning (AE) eller stör bedömningar av säkerhet eller effekt under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DBT Rimegepant/OL Rimegepant

DBT-fas (vecka 1 till 12): Deltagarna fick en engångsdos av rimegepant 75 mg tablett varannan dag (EOD) i 12 veckor.

OLE-fas (vecka 13 till 64): Deltagare som fortsatte att uppfylla kriterierna för inträde i studien och hade acceptabla laboratorietestresultat enligt protokoll, gick in i OLE-fasen och fick en enstaka oral dos av rimegepant 75 mg tablett EOD under 52 veckor. Om deltagarna hade migrän en dag som de inte var planerade att dosera med rimegepant, kunde de ta en tablett rimegepant 75 mg den kalenderdagen för att behandla en migrän (efter behov [PRN]-dosering).

Efter att ha avslutat OLE-fasen hade deltagarna uppföljande säkerhetsbesök 2 och 8 veckor efter End-of-Treatment (EOT)-besöket. Deltagare som inte fullföljde DBT-fasen och/eller inte gick in i eller slutförde OLE-fasen skulle slutföra EOT-besöket, det 2-veckors uppföljande säkerhetsbesöket och det 8-veckors uppföljande säkerhetsbesöket efter deras tidiga avbrott .
Läkemedel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg tablett EOD
Andra namn:
  • BHV-3000
Placebo-jämförare: DBT Placebo/OL Rimegepant

DBT-fas (vecka 1 till 12): Deltagarna fick en enda oral dos av placebo som matchade rimegant tablett EOD under 12 veckor.

OLE-fas (vecka 13 till 64): Deltagare som fortsatte att uppfylla kriterierna för inträde i studien och hade acceptabla laboratorietestresultat enligt protokoll, gick in i OLE-fasen och fick en enstaka oral dos av rimegepant 75 mg tablett EOD under 52 veckor. Om deltagarna hade migrän en dag som de inte var planerade att dosera med rimegepant, kunde de ta en tablett rimegepant 75 mg den kalenderdagen för att behandla en migrän (PRN-dosering).

Efter att ha avslutat OLE-fasen hade deltagarna uppföljande säkerhetsbesök 2 och 8 veckor efter End-of-Treatment (EOT)-besöket. Deltagare som inte fullföljde DBT-fasen och/eller inte gick in i eller slutförde OLE-fasen skulle slutföra EOT-besöket, det 2-veckors uppföljande säkerhetsbesöket och det 8-veckors uppföljande säkerhetsbesöket efter deras tidiga avbrott .
Läkemedel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg tablett EOD
Andra namn:
  • BHV-3000
Läkemedel: Placebo
Placebotablett för att matcha rimegant tablett EOD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i medelantalet totala migrändagar per månad under de senaste 4 veckorna av DBT-fasen
Tidsram: OP och vecka 9 till 12 i DBT-fasen

En migrändag: varje kalenderdag då deltagaren upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (debut, fortsättning eller återkommande migränhuvudvärk). En kvalificerad migränhuvudvärk: en migrän med eller utan aura, som varar i ≥30 minuter och uppfyller minst 1 av följande kriterier (a och/eller b): a) ≥2 av följande: ensidig lokalisering, pulserande kvalitet, måttlig till svår smärtintensitet, förvärring av eller orsakande av undvikande av rutinmässig fysisk aktivitet; b) ≥1 av följande: illamående och/eller kräkningar, fotofobi och fonofobi. Om deltagaren tog en migränspecifik medicin under aura eller för att behandla huvudvärk en kalenderdag, räknades det som en migrändag oavsett varaktighet och smärtegenskaper/associerade symtom.

Månader definierades som 28-dagarsintervall. Förändringen från baslinjen beräknades som antalet månatliga migrändagar under de sista 4 veckorna av DBT-fasen (vecka 9 till 12) minus antalet månatliga migrändagar under OP.
OP och vecka 9 till 12 i DBT-fasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som hade ≥ 50 % minskning av måttlig eller svår migrändagar per månad under de senaste 4 veckorna av DBT-fasen
Tidsram: OP och vecka 9 till 12 i DBT-fasen

En migrändag var vilken kalenderdag som helst då deltagaren upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (som tidigare beskrivits). Om deltagaren tog en migränspecifik medicin under aura eller för att behandla huvudvärk en kalenderdag, räknades det som en migrändag oavsett varaktighet och smärtegenskaper/associerade symtom. En dag med måttlig eller svår migrän var en migrändag med måttlig eller svår smärtintensitet. Månader definierades som 28-dagarsintervall.

En minskning med minst 50 % av det genomsnittliga antalet måttliga eller svåra månatliga migrändagar bestämdes om antalet måttliga eller svåra migrändagar under de sista 4 veckorna av DBT (veckorna 9 till 12) var mindre än eller lika med hälften (50 %) av antalet måttliga eller svåra månatliga migrändagar i operationen.
OP och vecka 9 till 12 i DBT-fasen
Ändring från baslinjen i medelantalet migrändagar per månad under hela DBT-fasen
Tidsram: OP och vecka 1 till 12 i DBT-fasen

En migrändag var vilken kalenderdag som helst då deltagaren upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (som tidigare beskrivits). Om deltagaren tog en migränspecifik medicin under aura eller för att behandla huvudvärk en kalenderdag, räknades det som en migrändag oavsett varaktighet och smärtegenskaper/associerade symtom. Månader definierades som 28-dagarsintervall.

Förändringen från baslinjen beräknades som antalet månatliga migrändagar under DBT-fasen (vecka 1 till 12) minus antalet månatliga migrändagar under OP.
OP och vecka 1 till 12 i DBT-fasen
Frekvens för användning av räddningsmedicin dagar per månad under den sista månaden av DBT-fasen
Tidsram: Vecka 9 till 12 i DBT-fasen
En räddningsmedicineringsdag var en dag då deltagaren tog triptan, ergotamin eller annan tillåten medicin för att akut behandla huvudvärk eller aura. Månader definierades som 28-dagarsintervall.
Vecka 9 till 12 i DBT-fasen
Ändring från baslinjen i medelantalet totala migrändagar per månad under den första månaden av DBT-fasen
Tidsram: OP och vecka 1 till 4 i DBT-fasen

En migrändag var vilken kalenderdag som helst då deltagaren upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (som tidigare beskrivits). Om deltagaren tog en migränspecifik medicin under aura eller för att behandla huvudvärk en kalenderdag, räknades det som en migrändag oavsett varaktighet och smärtegenskaper/associerade symtom. Månader definierades som 28-dagarsintervall.

Förändringen från baslinjen beräknades som antalet månatliga migrändagar under de första 4 veckorna av DBT-fasen (vecka 1 till 4) minus antalet månatliga migrändagar under OP.
OP och vecka 1 till 4 i DBT-fasen
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till att studera läkemedelsavbrott i DBT-fasen
Tidsram: Vecka 1 till 12 i DBT-fasen
En AE definierades som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd under behandling hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administrerade en prövningsprodukt (läkemedel) och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En SAE definierades som varje händelse som uppfyllde något av följande kriterier: död; livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en deltagare som fått rimegepant; andra viktiga medicinska händelser som kanske inte har resulterat i dödsfall, är livshotande eller krävde sjukhusvistelse, baserat på lämplig medicinsk bedömning, de kan ha äventyrat deltagaren och kan ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingripande.
Vecka 1 till 12 i DBT-fasen
Antal deltagare med biverkningar, SAE, biverkningar som leder till att studera läkemedelsavbrott i OLE-fasen
Tidsram: OLE-fas (vecka 13 till 64)
En AE definierades som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd under behandling hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administrerade en prövningsprodukt (läkemedel) och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En SAE definierades som varje händelse som uppfyllde något av följande kriterier: död; livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en deltagare som fått rimegepant; andra viktiga medicinska händelser som kanske inte har resulterat i dödsfall, är livshotande eller krävde sjukhusvistelse, baserat på lämplig medicinsk bedömning, de kan ha äventyrat deltagaren och kan ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingripande.
OLE-fas (vecka 13 till 64)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser i DBT-fasen
Tidsram: Vecka 1 till 12 i DBT-fasen
Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser definierades som laboratorietestresultat av grad 3 till 4 enligt numeriska laboratorietestkriterier som finns i Common Technical Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (2017) om tillgängligt; annars, enligt Division of Acquired Immune Deficiency Syndrome (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar korrigerad version 2.1 (2017) för glukos, LDL-kolesterol, urinsyra och urinanalys. Laboratorietestgrupper av kliniskt intresse inkluderade hematologi, serumkemi och urinanalys. Deltagare måste ha haft en icke-saknad mätning i DBT-fasen för att ingå för en given parameter.
Vecka 1 till 12 i DBT-fasen
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser i OLE-fasen
Tidsram: OLE-fas (vecka 13 till 64)
Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser definierades som laboratorietestresultat av grad 3 till 4 enligt numeriska laboratorietestkriterier som finns i CTCAE Version 5.0 (2017) om tillgängligt; annars, enligt DAIDS tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar korrigerad version 2.1 (2017) för glukos, LDL-kolesterol, urinsyra och urinanalys. Laboratorietestgrupper av kliniskt intresse inkluderade hematologi, serumkemi och urinanalys. Deltagare måste ha haft en icke-saknad mätning i OLE-fasen för att inkluderas för en given parameter.
OLE-fas (vecka 13 till 64)
Antal deltagare med höjningar av ASAT eller ALAT > 3 x övre normalgräns (ULN) samtidigt med total bilirubin (TBL) > 2 x ULN under DBT-fasen
Tidsram: Vecka 1 till 12 i DBT-fasen
Förhöjningar av AST eller ALAT > 3 x ULN samtidigt med TBL > 2 x ULN definierades som höjningar på samma insamlingsdatum. Deltagare måste ha haft en AST-, ALT- eller TBL-mätning som inte saknas i OLE-fasen för att inkluderas.
Vecka 1 till 12 i DBT-fasen
Andel deltagare med förhöjda AST eller ALT > 3 x ULN samtidigt med TBL > 2 x ULN under OLE-fasen
Tidsram: OLE-fas (vecka 13 till 64)
Förhöjningar av AST eller ALAT > 3 x ULN samtidigt med TBL > 2 x ULN definierades som höjningar på samma insamlingsdatum. Deltagare måste ha haft en AST-, ALT- eller TBL-mätning som inte saknas i DBT-fasen för att inkluderas.
OLE-fas (vecka 13 till 64)
Antal deltagare med leverrelaterade biverkningar och leverrelaterade biverkningar som leder till avbrott under DBT-fasen
Tidsram: Vecka 1 till 12 i DBT-fasen
Hepatiska biverkningar definierades som alla föredragna termer i DBT-fasen under "Hepatic Disorders" Standardized Medical Dictionary (version 21.1) för Regulatory Activities Query (SMQ), förutom de föredragna termerna i "Medfödda, familjära, neonatala och genetiska störningar i Lever" SMQ.
Vecka 1 till 12 i DBT-fasen
Antal deltagare med leverrelaterade biverkningar och leverrelaterade biverkningar som leder till avbrott under OLE-fasen
Tidsram: OLE-fas (vecka 13 till 64)
Hepatiska biverkningar definierades som alla föredragna termer i OLE-fasen under SMQ "Hepatiska sjukdomar", förutom de föredragna termerna i "Medfödda, familjära, neonatala och genetiska sjukdomar i levern" SMQ.
OLE-fas (vecka 13 till 64)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i rollen för migränspecifik livskvalitet (MSQoL) Funktionsbegränsande domänpoäng vid vecka 12 i DBT-fasen
Tidsram: Baslinje, vecka 12 i DBT-fasen

Migränspecifik livskvalitet (MSQoL) är ett självadministrerat instrument med 14 artiklar som har validerats i 3 domäner: rollbegränsning, rollförebyggande och emotionell funktion. Den roll funktionsrestriktiva domänen består av 7 punkter som beskriver hur migrän begränsar ens dagliga sociala och arbetsrelaterade aktiviteter. Deltagarna svarar på saker med hjälp av en 6-gradig skala: "ingen av tiden", "en liten del av tiden", "någon av tiden", "en bra bit av tiden", "för det mesta" och "hela tiden", som tilldelas poängen 1 till 6, respektive. Objektpoäng kodas om med (7 - originalpoäng). Därefter beräknas rådimensionspoäng som summan av omkodade objektpoäng och skalas om från en skala från 0 till 100 så att högre poäng indikerar bättre livskvalitet.

Förändringen från baslinjen beräknades som domänpoäng för MSQoL-restriktiva rollfunktioner vid vecka 12 av DBT-fasen minus MSQoL-restriktiva rollfunktionsdomänpoäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12 i DBT-fasen
Genomsnittlig förändring från baslinjen i MIDAS (Migraine Disability Assessment) totalpoäng vid vecka 12 i DBT-fasen
Tidsram: Baslinje, vecka 12 i DBT-fasen

Migraine Disability Assessment (MIDAS) är en retrospektiv, självadministrerad, 5-post frågeformulär som mäter huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning som förlorad tid på grund av huvudvärk från betalt arbete eller skola, hushållsarbete och icke-arbetsaktiviteter. Deltagarna anger antalet missade arbets- eller skoldagar; missade hushållssysslor dagar; missade sociala dagar eller fritidsaktiviteter; och dagar på jobbet eller i skolan, och separat i hemmet, där produktiviteten minskat med hälften eller mer under de senaste 3 månaderna (skala: 0 - 90 för var och en av 5 underskalor). De 5 subskalepoängen summeras för att beräkna MIDAS totalpoäng (skala: 0 - 450). Lägre poäng indikerar mindre huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning.

Förändringen från baslinjen beräknades som MIDAS totalpoäng vid vecka 12 av DBT-fasen minus MIDAS totalpoäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 12 i DBT-fasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Första postat (Faktisk)

6 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV3000-305

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rimegepant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera