Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности римегепанта для профилактики мигрени у взрослых

14 февраля 2023 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2/3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности римегепанта в профилактике мигрени

Целью данного исследования является сравнение эффективности BHV-3000 (римегепанта) с плацебо в качестве профилактического средства от мигрени, что измеряется уменьшением количества дней с мигренью в месяц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1590

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
        • MDFirst Research-Chandler
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • MedPharmics, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
        • Axiom Research, Llc
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Axiom Research, Llc
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Harmony Clinical Research
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • JSV Clinical Research Study Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials, Inc
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • R&R Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Wauconda, Illinois, Соединенные Штаты, 60084
        • Family Medicine Specialists/CIS
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • Community Clinical Research Center
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • North Attleboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02760
        • Regeneris Medical
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Michigan Pain Consultants
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • MedPharmics, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Island Neurological, A Division of Prohealth Care Associates, LLP
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Pharmquest, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Carolina Research Institute Center, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Neurology Diagnostics Research
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Aventiv research, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Oklahoma Headache Center
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Tekton Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • BTC of Lincoln, LLC
    • South Carolina
      • Dillon, South Carolina, Соединенные Штаты, 29536
        • OnSite Clinical Solutions
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • North Texas Institute of Neurology & Headache
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Red Star Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMC Science
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22102
        • MedStar Georgetown Headache - Georgetown University
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Women's
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект страдает мигренью в течение как минимум 1 года (с аурой или без нее), что соответствует диагнозу в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание, включая следующее:

    1. Возраст начала мигрени до 50 лет
    2. Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить.
    3. Согласно отчету субъекта, от 4 до 18 приступов мигрени средней или тяжелой интенсивности в месяц в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга.
    4. 6 или более дней мигрени в течение периода наблюдения
    5. Не более 18 дней с головной болью в течение Периода наблюдения
    6. Способность отличать приступы мигрени от головных болей напряжения/кластерных головных болей
    7. Субъектам, получающим профилактические лекарства от мигрени, разрешается продолжать прием 1 лекарства с возможными профилактическими эффектами мигрени, если доза была стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита, и не ожидается, что доза изменится в ходе исследования.

    Критерий исключения:

  2. Субъект с историей болезни ВИЧ
  3. Анамнез субъекта с текущими признаками неконтролируемого, нестабильного или недавно диагностированного сердечно-сосудистого заболевания, такого как ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий и церебральная ишемия. Субъекты с инфарктом миокарда (ИМ), острым коронарным синдромом (ОКС), чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), кардиохирургией, инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в течение 6 месяцев до скрининга
  4. Неконтролируемая гипертензия (высокое кровяное давление) или неконтролируемый диабет (однако могут быть включены субъекты со стабильной гипертензией и/или диабетом в течение как минимум 3 месяцев до скрининга).
  5. Субъекты с большим депрессивным эпизодом в течение последних 12 месяцев, большим депрессивным расстройством или любым тревожным расстройством, требующим более 1 лекарства для каждого расстройства. Лекарства для лечения большого депрессивного расстройства или тревожного расстройства должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
  6. Субъекты с другими болевыми синдромами, психическими состояниями, слабоумием или значительными неврологическими расстройствами (кроме мигрени), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
  7. Субъект имеет в анамнезе операции на желудке или тонком кишечнике (включая обходной анастомоз желудка, бандажирование желудка, рукавную резекцию желудка, желудочный баллон и т. д.) или имеет заболевание, вызывающее нарушение всасывания.
  8. Индекс массы тела ≥ 33 кг/м2
  9. У субъекта в настоящее время диагностировано большое депрессивное расстройство, требующее лечения атипичными нейролептиками, шизофрения, биполярное расстройство или пограничное расстройство личности.
  10. Камни в желчном пузыре или холецистэктомия в анамнезе.
  11. Субъект имеет в анамнезе или текущие доказательства каких-либо нестабильных заболеваний (например, врожденный порок сердца или аритмия в анамнезе, известная или подозреваемая инфекция, гепатит В или С или рак), которые, по мнению исследователя, подвергают его неоправданному риску. значительного нежелательного явления (НЯ) или мешать оценке безопасности или эффективности в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DBT Rimegepant/OL Rimegepant

Фаза DBT (с 1 по 12 недели): участники получали однократную пероральную дозу римегепанта 75 мг в таблетке через день (EOD) в течение 12 недель.

Фаза OLE (недели с 13 по 64): участники, которые продолжали соответствовать критериям включения в исследование и имели приемлемые результаты лабораторных анализов в соответствии с протоколом, вошли в фазу OLE и получали однократную пероральную дозу римегепанта 75 мг в таблетках EOD в течение 52 недель. Если у участников была мигрень в день, когда им не было назначено дозирование римегепанта, они могли принять одну таблетку римегепанта 75 мг в этот календарный день для лечения мигрени (при необходимости дозировка [PRN]).

После завершения фазы OLE участники проходили контрольные визиты по вопросам безопасности через 2 и 8 недель после визита в конце лечения (EOT). Участники, которые не завершили фазу DBT и/или не вошли или не завершили фазу OLE, должны были завершить посещение EOT, 2-недельное последующее посещение для обеспечения безопасности и 8-недельное последующее посещение для обеспечения безопасности после их досрочного прекращения. .
Лекарство: Римегепант
Римегепант 75 мг таблетки EOD
Другие имена:
  • БХВ-3000
Плацебо Компаратор: DBT Placebo/OL Rimegepant

Фаза DBT (с 1 по 12 недели): участники получали однократную пероральную дозу плацебо, соответствующую таблетке римегепанта EOD, в течение 12 недель.

Фаза OLE (недели с 13 по 64): участники, которые продолжали соответствовать критериям включения в исследование и имели приемлемые результаты лабораторных анализов в соответствии с протоколом, вошли в фазу OLE и получали однократную пероральную дозу римегепанта 75 мг в таблетках EOD в течение 52 недель. Если у участников была мигрень в день, когда они не должны были принимать римегепант, они могли принять одну таблетку римегепанта 75 мг в этот календарный день для лечения мигрени (доза PRN).

После завершения фазы OLE участники проходили контрольные визиты по вопросам безопасности через 2 и 8 недель после визита в конце лечения (EOT). Участники, которые не завершили фазу DBT и/или не вошли или не завершили фазу OLE, должны были завершить посещение EOT, 2-недельное последующее посещение для обеспечения безопасности и 8-недельное последующее посещение для обеспечения безопасности после их досрочного прекращения. .
Лекарство: Римегепант
Римегепант 75 мг таблетки EOD
Другие имена:
  • БХВ-3000
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая таблетке римегепанта EOD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества дней с мигренью в месяц за последние 4 недели фазы DBT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: ОП и недели с 9 по 12 фазы ДПТ

День мигрени: любой календарный день, в который участник испытал квалифицированную мигренозную головную боль (начало, продолжение или рецидив мигренозной головной боли). Квалифицированная мигренозная головная боль: мигрень с аурой или без нее, длящаяся ≥30 минут и отвечающая по крайней мере 1 из следующих критериев (a и/или b): а) ≥2 из следующих: односторонняя локализация, качество пульсации, умеренная до сильной боли, усугубляющейся или вызывающей избегание рутинной физической активности; б) ≥1 из следующих симптомов: тошнота и/или рвота, светобоязнь и фонофобия. Если участник принимал специфическое лекарство от мигрени во время ауры или для лечения головной боли в календарный день, это засчитывалось как день мигрени независимо от продолжительности и характеристик боли/сопутствующих симптомов.

Месяцы определялись как 28-дневные интервалы. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество дней с мигренью в месяц в течение последних 4 недель фазы DBT (недели с 9 по 12) минус количество дней с мигренью в месяц во время ОП.
ОП и недели с 9 по 12 фазы ДПТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдалось ≥ 50% сокращение количества дней с умеренной или тяжелой мигренью в месяц за последние 4 недели фазы DBT
Временное ограничение: ОП и недели с 9 по 12 фазы ДПТ

Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытал квалифицированную мигренозную головную боль (как описано ранее). Если участник принимал специфическое лекарство от мигрени во время ауры или для лечения головной боли в календарный день, это засчитывалось как день мигрени независимо от продолжительности и характеристик боли/сопутствующих симптомов. День мигрени средней или тяжелой степени был днем ​​мигрени умеренной или сильной интенсивности боли. Месяцы определялись как 28-дневные интервалы.

Сокращение среднего числа дней с мигренью средней или тяжелой степени в месяц по меньшей мере на 50 % определялось, если количество дней с мигренью средней или тяжелой степени в месяц за последние 4 недели DBT (недели 9–12) было меньше или равно половина (50%) числа дней с мигренью средней или тяжелой степени в месяц на ОП.
ОП и недели с 9 по 12 фазы ДПТ
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней с мигренью в месяц в течение всего периода фазы DBT
Временное ограничение: ОП и недели с 1 по 12 фазы ДПТ

Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытал квалифицированную мигренозную головную боль (как описано ранее). Если участник принимал специфическое лекарство от мигрени во время ауры или для лечения головной боли в календарный день, это засчитывалось как день мигрени независимо от продолжительности и характеристик боли/сопутствующих симптомов. Месяцы определялись как 28-дневные интервалы.

Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество дней с мигренью в месяц во время фазы DBT (недели 1–12) минус количество дней с мигренью в месяц во время ОП.
ОП и недели с 1 по 12 фазы ДПТ
Частота использования препаратов экстренной помощи в днях в месяц в последний месяц фазы DBT
Временное ограничение: Недели с 9 по 12 фазы ДПТ
Днем неотложной помощи был день, когда участник принимал триптан, эрготамин или другие разрешенные лекарства для острого лечения головной боли или ауры. Месяцы определялись как 28-дневные интервалы.
Недели с 9 по 12 фазы ДПТ
Изменение среднего количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем в первый месяц фазы DBT
Временное ограничение: ОП и недели с 1 по 4 фазы ДПТ

Днем мигрени считался любой календарный день, в который участник испытал квалифицированную мигренозную головную боль (как описано ранее). Если участник принимал специфическое лекарство от мигрени во время ауры или для лечения головной боли в календарный день, это засчитывалось как день мигрени независимо от продолжительности и характеристик боли/сопутствующих симптомов. Месяцы определялись как 28-дневные интервалы.

Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как количество дней с мигренью в месяц в течение первых 4 недель фазы DBT (недели 1–4) минус количество дней с мигренью в месяц во время ОП.
ОП и недели с 1 по 4 фазы ДПТ
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ), НЯ, приведшими к отмене исследуемого препарата в фазе DBT
Временное ограничение: Недели с 1 по 12 фазы ДПТ
НЯ определяли как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания во время лечения у пациента или участника клинического исследования, которым вводили исследуемый (лекарственный) продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ определяли как любое событие, отвечающее любому из следующих критериев: смерть; опасно для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника, получившего римегепант; другие важные медицинские события, которые могли не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, основанные на соответствующем медицинском заключении, они могли представлять опасность для участника и могли потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
Недели с 1 по 12 фазы ДПТ
Количество участников с НЯ, СНЯ, НЯ, приведшими к прекращению исследования препарата на этапе OLE
Временное ограничение: Фаза OLE (недели с 13 по 64)
НЯ определяли как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания во время лечения у пациента или участника клинического исследования, которым вводили исследуемый (лекарственный) продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ определяли как любое событие, отвечающее любому из следующих критериев: смерть; опасно для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника, получившего римегепант; другие важные медицинские события, которые могли не привести к смерти, быть опасными для жизни или потребовать госпитализации, основанные на соответствующем медицинском заключении, они могли представлять опасность для участника и могли потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
Фаза OLE (недели с 13 по 64)
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями в фазе DBT
Временное ограничение: Недели с 1 по 12 фазы ДПТ
Клинически значимые лабораторные отклонения определялись как результаты лабораторных тестов 3–4 степени в соответствии с числовыми критериями лабораторных тестов, приведенными в «Общих технических критериях нежелательных явлений» (CTCAE), версия 5.0 (2017 г.), если таковые имеются; в противном случае, в соответствии с Таблицей оценки тяжести побочных явлений у взрослых и детей, скорректированной версии 2.1 (2017 г.) Отдела синдрома приобретенного иммунодефицита (DAIDS) для глюкозы, холестерина ЛПНП, мочевой кислоты и анализа мочи. Группы лабораторных тестов, представляющие клинический интерес, включали гематологию, химический анализ сыворотки и анализ мочи. У участников должно быть непропущенное измерение в фазе DBT, чтобы быть включенным для данного параметра.
Недели с 1 по 12 фазы ДПТ
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями в фазе OLE
Временное ограничение: Фаза OLE (недели с 13 по 64)
Клинически значимые лабораторные отклонения определялись как результаты лабораторных тестов 3–4 степени в соответствии с числовыми критериями лабораторных тестов, приведенными в CTCAE версии 5.0 (2017 г.), если они были доступны; в противном случае, в соответствии с Таблицей DAIDS для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, скорректированной версии 2.1 (2017 г.) для глюкозы, холестерина ЛПНП, мочевой кислоты и анализа мочи. Группы лабораторных тестов, представляющие клинический интерес, включали гематологию, химический анализ сыворотки и анализ мочи. У участников должно быть неотсутствующее измерение на этапе OLE, чтобы быть включенным для данного параметра.
Фаза OLE (недели с 13 по 64)
Количество участников с повышением уровня АСТ или АЛТ > 3 x Верхний предел нормы (ВГН) одновременно с повышением общего билирубина (TBL) > 2 x ВГН во время фазы DBT
Временное ограничение: Недели с 1 по 12 фазы ДПТ
Повышение АСТ или АЛТ > 3 x ВГН одновременно с TBL > 2 x ВГН определялось как повышение в один и тот же день сбора данных. Участники должны иметь неотсутствующие измерения AST, ALT или TBL на этапе OLE, чтобы быть включенными.
Недели с 1 по 12 фазы ДПТ
Процент участников с повышением АСТ или АЛТ > 3 x ВГН одновременно с TBL > 2 x ВГН во время фазы OLE
Временное ограничение: Фаза OLE (недели с 13 по 64)
Повышение АСТ или АЛТ > 3 x ВГН одновременно с TBL > 2 x ВГН определялось как повышение в один и тот же день сбора данных. Участники должны иметь неотсутствующие измерения AST, ALT или TBL в фазе DBT, чтобы быть включенными.
Фаза OLE (недели с 13 по 64)
Количество участников с НЯ, связанными с печенью, и НЯ, связанными с печенью, которые привели к прекращению лечения во время фазы DBT
Временное ограничение: Недели с 1 по 12 фазы ДПТ
Нежелательные явления со стороны печени были определены как все предпочтительные термины в фазе DBT в Стандартизированном медицинском словаре «Заболевания печени» (версия 21.1) для запроса о нормативно-правовой деятельности (SMQ), за исключением предпочтительных терминов в разделе «Врожденные, семейные, неонатальные и генетические нарушения» Печень" SMQ.
Недели с 1 по 12 фазы ДПТ
Количество участников с НЯ, связанными с печенью, и НЯ, связанными с печенью, которые привели к прекращению лечения во время фазы OLE
Временное ограничение: Фаза OLE (недели с 13 по 64)
НЯ со стороны печени были определены как все предпочтительные термины в фазе OLE в SMQ «Заболевания печени», за исключением предпочтительных терминов в SMQ «Врожденные, семейные, неонатальные и генетические нарушения печени».
Фаза OLE (недели с 13 по 64)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя качества жизни, характерного для мигрени (MSQoL), ролевой функции и ограничительного домена, на 12-й неделе фазы DBT
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя фазы DBT

Специфическое для мигрени качество жизни (MSQoL) — это инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 14 пунктов, который был утвержден в 3 областях: ролевое ограничение, ролевое предотвращение и эмоциональная функция. Домен, ограничивающий ролевую функцию, состоит из 7 пунктов, описывающих, как мигрень ограничивает повседневную социальную и рабочую деятельность. Участники отвечают на вопросы, используя 6-балльную шкалу: «никогда», «немного времени», «некоторое время», «большую часть времени», «большую часть времени». и «все время», которым присваиваются баллы от 1 до 6 соответственно. Баллы за предметы перекодируются с помощью (7 - исходная оценка). Затем необработанные оценки измерений рассчитываются как сумма перекодированных оценок элементов и масштабируются от 0 до 100, так что более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.

Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как оценка области ограничительной ролевой функции MSQoL на 12-й неделе фазы DBT минус оценка области ограничительной ролевой функции MSQoL на исходном уровне.
Исходный уровень, 12-я неделя фазы DBT
Среднее изменение общего балла по шкале MIDAS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе фазы DBT
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя фазы DBT

Оценка нетрудоспособности при мигрени (MIDAS) представляет собой ретроспективный опросник, состоящий из 5 пунктов и предназначенный для самостоятельного заполнения, который измеряет инвалидность, связанную с головной болью, как потерянное время из-за головной боли из-за оплачиваемой работы или учебы, работы по дому и нерабочей деятельности. Участники указывают количество пропущенных рабочих или учебных дней; дни пропущенных домашних дел; пропущенные дни социальных или развлекательных мероприятий; и дни на работе или в школе, и отдельно дома, где продуктивность снизилась вдвое и более за последние 3 месяца (шкала: 0 - 90 по каждой из 5 субшкал). Баллы по 5 подшкалам суммируются для расчета общего балла MIDAS (шкала: 0–450). Более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность, связанную с головной болью.

Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как общий балл MIDAS на 12-й неделе фазы DBT минус общий балл MIDAS на исходном уровне.
Исходный уровень, 12-я неделя фазы DBT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV3000-305

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Римегепант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться