Studio di efficacia di CPC634 (CriPec® Docetaxel) nel carcinoma ovarico resistente al platino (CINOVA)

Criterio di inclusione:

1. Età 8 anni.
2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma ovarico epiteliale, di Falloppio o peritoneale.
3. Carcinoma ovarico epiteliale ricorrente resistente al platino (definito come progressione entro 6 mesi dall'ultima dose di platino). Soggetti che hanno ricevuto un massimo di 2 linee di trattamento precedente di cui una avrebbe potuto essere a base di taxani.
4. Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1. Non è consentita solo la progressione del CA-125 senza alcuna progressione clinica o radiologica.
5. Performance status (scala OMS/ECOG) 1.
6. Aspettativa di vita stimata di almeno 5 mesi.
7. Le tossicità sostenute a seguito di una precedente terapia antitumorale (radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico) devono essere risolte a ≤ Grado 2 (come definito da NCI-CTCAE versione 5.0).
8. CAN ≥ 1,5 x 109/l; piastrine ≥100 x 109/L; emoglobina ≥ 5,58 mmol/L (≥ 9,00 g/dL)
9. Creatinina ≤ 1,75 x limite superiore della norma (ULN) e clearance della creatinina stimata ≥ 30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault; Livelli di albumina sierica > 25 g/L.
10. Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN ad eccezione dei soggetti con sindrome di Will Gilbert; fosfatasi alcalina, ASAT e ALAT ≤ 2,5 x ULN, a meno che non siano correlati a metastasi epatiche, nel qual caso è consentito ≤ 5 x ULN.
11. Consenso informato scritto secondo le linee guida locali.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con malattia refrattaria al platino. La malattia refrattaria è definita da soggetti che sono progrediti durante il trattamento precedente o entro 4 settimane dall'ultima dose di terapia contenente platino.
2. Meno di quattro settimane dall'ultimo trattamento con altre terapie antitumorali (ad es. terapia endocrina, immunoterapia, radioterapia, chemioterapia, ecc.); meno di otto settimane per la radioterapia cranica e meno di sei settimane per nitrosourea e mitomicina C prima del primo trattamento in studio.
3. Trattamento in corso o recente (entro 28 giorni dal primo trattamento in studio) con un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale.
4. Metastasi cerebrali attive o sintomatiche. I soggetti devono assumere una dose stabile o decrescente di corticosteroidi e/o non hanno bisogno di anticonvulsivanti per cinque giorni prima del Ciclo 1 giorno1 (C1D1).
5. Tumori maligni in atto diversi dal carcinoma ovarico epiteliale, di Falloppio o peritoneale, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato con biopsia conica e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
6. Procedura chirurgica maggiore (inclusa biopsia aperta, esclusa linea IV centrale e portacath) entro 28 giorni prima del primo trattamento in studio o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio.
7. Ipertensione incontrollata (sistolica > 150 mm Hg e/o diastolica > 100 mm Hg).
8. Sintomi di neuropatia motoria o sensoriale di grado ≥ 2 (come definito da CTCAE versione 5.0).
9. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio o taxani.
10. Qualsiasi tossicità cutanea nella storia clinica del soggetto di Grado ≥ 2 associata a compromissione dell'integrità cutanea (tossicità cutanea definita come qualsiasi forma di eruzione cutanea, HFS, ulcerazione cutanea, necrolisi epidermica tossica, eczema) o qualsiasi tossicità cutanea per la quale è stato necessario un trattamento sistemico .
11. Clinicamente significativo (es. attiva) malattia cardiovascolare definita come ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o infarto del miocardio entro ≤ 6 mesi prima del primo trattamento di prova.
12. Soggetti in stato di gravidanza o allattamento. Test di gravidanza su siero da eseguire entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio in soggetti in età fertile.
13. Assenza di un metodo contraccettivo altamente efficace a partire da C1D1 in soggetti di sesso femminile in età fertile (definiti come < 2 anni dopo l'ultima mestruazione e non sterili chirurgicamente).
14. Ipersensibilità nota al desametasone o qualsiasi altro motivo che renderebbe il soggetto non idoneo a ricevere desametasone.
15. Evidenza di qualsiasi altra condizione medica (come malattie psichiatriche, malattie infettive, abuso di droghe o alcol, esami fisici o risultati di laboratorio) che possono interferire con il trattamento pianificato, influenzare la compliance del soggetto o esporre il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.