Estudo de eficácia de CPC634 (CriPec® Docetaxel) em câncer de ovário resistente à platina (CINOVA)

Critério de inclusão:

1. Idade 8 anos.
2. Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer epitelial de ovário, falópio ou peritoneal.
3. Câncer de ovário epitelial recorrente resistente à platina (definido como progressão dentro de 6 meses após a última dose de platina). Indivíduos que receberam no máximo 2 linhas de tratamento anteriores, das quais uma poderia ser baseada em taxano.
4. Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1. Apenas a progressão CA-125 sem qualquer progressão clínica ou radiológica não é permitida.
5. Status de desempenho (escala da OMS/ECOG) 1.
6. Expectativa de vida estimada de pelo menos 5 meses.
7. Toxicidades incorridas como resultado de terapia anticancerígena anterior (radioterapia, quimioterapia ou cirurgia) devem ser resolvidas para ≤ Grau 2 (conforme definido pelo NCI-CTCAE versão 5.0).
8. CAN ≥ 1,5 x 109/L; plaquetas ≥100 x 109/L; hemoglobina ≥ 5,58 mmol/L (≥ 9,00 g/dL)
9. Creatinina ≤ 1,75 x Limite Superior do Normal (LSN) e depuração de creatinina estimada ≥ 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault; Níveis de albumina sérica > 25g/L.
10. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN, exceto para indivíduos com síndrome de Will Gilbert; fosfatase alcalina, ASAT e ALAT ≤ 2,5 x LSN, a menos que relacionados a metástases hepáticas, caso em que ≤ 5 x LSN é permitido.
11. Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes locais.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com doença refratária à platina. A doença refratária é definida por indivíduos que progrediram durante o tratamento anterior ou dentro de 4 semanas após a última dose de terapia contendo platina.
2. Menos de quatro semanas desde o último tratamento com outras terapias anticancerígenas (ou seja, terapia endócrina, imunoterapia, radioterapia, quimioterapia, etc.); menos de oito semanas para radioterapia craniana e menos de seis semanas para nitrosoureas e mitomicina C antes do primeiro tratamento do estudo.
3. Tratamento atual ou recente (dentro de 28 dias do primeiro tratamento do estudo) com outro medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental.
4. Metástases cerebrais ativas ou sintomáticas. Os indivíduos devem estar em uma dose estável ou decrescente de corticosteróides e/ou não ter necessidade de anticonvulsivantes por cinco dias antes do Ciclo 1 dia1 (C1D1).
5. Malignidades atuais, exceto câncer epitelial de ovário, falópio ou peritoneal, com exceção de carcinoma in situ de biópsia cônica adequadamente tratado do colo do útero e carcinoma de células basais ou escamosas da pele.
6. Procedimento cirúrgico de grande porte (incluindo biópsia aberta, excluindo linha central IV e portacath) dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo.
7. Hipertensão não controlada (sistólica > 150 mm Hg e/ou diastólica > 100 mm Hg).
8. Sintomas de neuropatia motora ou sensorial de grau ≥ 2 (conforme definido pela CTCAE versão 5.0).
9. Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo, excipientes ou taxanos.
10. Qualquer toxicidade cutânea no histórico médico do sujeito de Grau ≥ 2 associada a integridade da pele prejudicada (toxicidade cutânea definida como qualquer forma de erupção cutânea, HFS, ulceração cutânea, necrólise epidérmica tóxica, eczema) ou qualquer toxicidade cutânea para a qual seja necessário tratamento sistêmico .
11. Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular definida como acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou infarto do miocárdio em ≤ 6 meses antes do primeiro tratamento experimental.
12. Sujeitos, que estão grávidas ou amamentando. Teste de gravidez sérico a ser realizado dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo em indivíduos com potencial para engravidar.
13. Ausência de método contraceptivo altamente eficaz a partir de C1D1 em mulheres com potencial para engravidar (definido como < 2 anos após a última menstruação e não cirurgicamente estéril).
14. Hipersensibilidade conhecida à dexametasona ou qualquer outro motivo que torne o sujeito não elegível para receber dexametasona.
15. Evidência de quaisquer outras condições médicas (como doença psiquiátrica, doenças infecciosas, abuso de drogas ou álcool, exame físico ou achados laboratoriais) que possam interferir no tratamento planejado, afetar a adesão do sujeito ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.