Badanie skuteczności CPC634 (CriPec® Docetaxel) w platynoopornym raku jajnika (CINOVA)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 8 lat.
2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej.
3. Platynooporny nawracający nabłonkowy rak jajnika (zdefiniowany jako progresja w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce platyny). Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej maksymalnie 2 linie leczenia, z których jedna mogła być oparta na taksanach.
4. Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1. Jedynie progresja CA-125 bez progresji klinicznej lub radiologicznej jest niedozwolona.
5. Stan sprawności (skala WHO/ECOG) 1.
6. Szacunkowa długość życia co najmniej 5 miesięcy.
7. Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (radioterapią, chemioterapią lub zabiegiem chirurgicznym) musi zostać zmniejszona do stopnia ≤ 2. (zgodnie z definicją NCI-CTCAE wersja 5.0).
8. ANC ≥ 1,5 x 109/l; płytki krwi ≥100 x 109/l; hemoglobina ≥ 5,58 mmol/l (≥ 9,00 g/dl)
9. kreatynina ≤ 1,75 x górna granica normy (GGN) i szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta; Stężenie albuminy w surowicy > 25 g/l.
10. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN z wyjątkiem pacjentów z zespołem Willa Gilberta; fosfataza alkaliczna, AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN, chyba że są związane z przerzutami do wątroby, w którym to przypadku dopuszczalne jest ≤ 5 x GGN.
11. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z chorobą oporną na platynę. Chorobę oporną na leczenie definiuje się u osobników, u których doszło do progresji podczas poprzedzającego leczenia lub w ciągu 4 tygodni po ostatniej dawce terapii zawierającej platynę.
2. Mniej niż cztery tygodnie od ostatniego leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi (tj. terapia hormonalna, immunoterapia, radioterapia, chemioterapia itp.); mniej niż osiem tygodni w przypadku radioterapii czaszki i mniej niż sześć tygodni w przypadku nitrozomocznika i mitomycyny C przed pierwszym badanym leczeniem.
3. Obecne lub niedawne (w ciągu 28 dni od pierwszego leczenia w ramach badania) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu.
4. Aktywne lub objawowe przerzuty do mózgu. Pacjenci muszą przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów i/lub nie muszą przyjmować leków przeciwdrgawkowych przez pięć dni poprzedzających dzień1 cyklu 1 (C1D1).
5. Aktualne nowotwory złośliwe inne niż nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ pobranego z biopsji stożkowej oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
6. Poważny zabieg chirurgiczny (w tym biopsja otwarta, z wyłączeniem IV linii centralnej i portacath) w ciągu 28 dni przed pierwszym leczeniem w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie leczenia w ramach badania.
7. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 150 mm Hg i/lub rozkurczowe > 100 mm Hg).
8. Objawy neuropatii ruchowej lub czuciowej stopnia ≥ 2 (zgodnie z definicją CTCAE wersja 5.0).
9. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych lub taksanów.
10. Jakakolwiek toksyczność skórna stopnia ≥ 2 w wywiadzie medycznym pacjenta związana z upośledzoną integralnością skóry (toksyczność skórna zdefiniowana jako jakakolwiek postać wysypki, HFS, owrzodzenie skóry, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, egzema) lub jakakolwiek toksyczność skórna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego .
11. Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ≤ 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem próbnym.
12. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią. Test ciążowy z surowicy należy wykonać w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania u pacjentek w wieku rozrodczym.
13. Brak wysoce skutecznej metody antykoncepcji od C1D1 u kobiet w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako < 2 lata po ostatniej miesiączce i niesterylne chirurgicznie).
14. Znana nadwrażliwość na deksametazon lub jakikolwiek inny powód, który uniemożliwiałby pacjentowi otrzymanie deksametazonu.
15. Dowody innych schorzeń (takich jak choroba psychiczna, choroby zakaźne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), które mogą zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez uczestnika lub narażać go na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.