Intenzione di attuazione per l'attività fisica nella sclerosi multipla (apsep)
22 dicembre 2018 aggiornato da: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes
Prova controllata che testa l'efficacia del supporto motivazionale sull'attività fisica e l'affaticamento dei pazienti con sclerosi multipla
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di 8 settimane basato sull'intenzione di implementazione (motivazione) in pazienti con sclerosi multipla sull'attività fisica misurata oggettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Garches, Francia, 92380
- Reclutamento
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Contatto:
- Emilie Dematte, MSc
- Email: emilie.dematte@wanadoo.fr
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Poissy, Francia, 78300
- Reclutamento
- CHU Poissy Saint germain
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Contatto:
- Emilie Dematte, MSc
- Email: emilie.dematte@wanadoo.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età compresa tra 18 e 65 anni
- Sclerosi multipla
- Reclutato da CHU Poissy saint germain o Hôpital Raymond-Poincaré
- Consenso informato fornito durante il colloquio di inclusione
Criteri di esclusione:
- Sta già partecipando a una sperimentazione clinica
- Disfunzioni cognitive nella comprensione di semplici linee guida
- Trattamento che riduce la fatica da meno di 3 mesi
- Disturbi psichiatrici
- Incapacità di esercitare
- Precedenti malattie cardiovascolari
- Pratica regolare di attività fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Motivazione
Utilizzo di tecniche di intenzione di implementazione come la pianificazione dell'azione.
Ogni settimana, i partecipanti dichiarano quando, dove e che tipo di esercizi prescritti faranno.
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8 settimane di pianificazione delle azioni o consapevolezza oltre a un trattamento come al solito che è un programma di attività fisica di 120 minuti a settimana.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Consapevolezza
10 minuti di registrazioni audio al giorno.
Le registrazioni contengono: consapevolezza del respiro, accettazione di pensieri ed emozioni, consapevolezza delle posture, consapevolezza durante lo stretching, consapevolezza di un singolo movimento (alzare le gambe stando in piedi).
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8 settimane di pianificazione delle azioni o consapevolezza oltre a un trattamento come al solito che è un programma di attività fisica di 120 minuti a settimana.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
L'attività fisica prescrive 120 minuti a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi. Valutazioni al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up.
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Accelerometro su base giornaliera per 7 giorni
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Dal basale al follow-up di 3 mesi. Valutazioni al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'ansia e della depressione auto-riportate (HADS)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi. Valutazioni al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (2 sottoscale): ansia (7 item) e depressione (7 item) valutate su una scala di tipo Likert che va da 0 a 3. Il punteggio totale per ogni sottoscala è la somma degli item di ciascuna sottoscala.
Punteggi più alti indicano maggiori rischi di ansia e depressione.
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Dal basale al follow-up di 3 mesi. Valutazioni al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up.
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Cambiamento nelle abilità di consapevolezza autodichiarate (FFMQ)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi. Valutazioni al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up.
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Five-Facets Mindfulness Questionnaire (5 sottoscale): osservare, descrivere, non giudicare, non reagire, agire con consapevolezza.
Ogni sottoscala è composta da 3 item valutati su una scala di tipo Likert che va da 1 a 5. Il punteggio totale per ogni sottoscala è la somma degli item di ciascuna sottoscala.
Il punteggio totale di consapevolezza è la somma dei punteggi di tutte le sottoscale.
Punteggi più alti indicano abilità di consapevolezza più elevate.
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Dal basale al follow-up di 3 mesi. Valutazioni al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up.
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Cambiamento nella regolazione motivazionale auto-riferita verso l'esercizio (BREQ)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi. Valutazioni al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up.
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Questionario sulla regolazione comportamentale nell'esercizio (6 sottoscale): amotivazione, regolazione esterna, regolazione introiettata, regolazione integrata, regolazione identificata, regolazione intrinseca.
Ogni sottoscala è composta da 3 item valutati su una scala di tipo Likert che va da 1 a 7. Il punteggio totale per ogni sottoscala è la media degli item di ciascuna sottoscala.
Punteggi più alti indicano una maggiore regolazione motivazionale.
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Dal basale al follow-up di 3 mesi. Valutazioni al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up.
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Cambiamento nelle convinzioni auto-riferite verso l'attività fisica (TPB).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3 mesi. Valutazioni al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up.
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Costrutti della teoria del comportamento pianificato (4 concetti): atteggiamenti (5 elementi), norma soggettiva (4 elementi), controllo comportamentale percepito (2 elementi), intenzioni (3 elementi).
Tutti gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert che va da 1 a 7. Il punteggio totale per ciascuna sottoscala è la media degli elementi di ciascuna sottoscala.
Punteggi più alti indicano convinzioni più elevate nei confronti dell'attività fisica/
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Dal basale al follow-up di 3 mesi. Valutazioni al basale, post-intervento (8 settimane) e 3 mesi di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emilie Dematte, MSc, Paris Nanterre University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
15 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- apsep-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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