다발성경화증 신체활동 시행의도 (apsep)
2018년 12월 22일 업데이트: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes
다발성 경화증 환자의 신체 활동 및 피로에 대한 동기 부여 지원의 효과에 대한 제어 시험 테스트
이 연구의 목적은 객관적으로 측정된 신체 활동에 대한 다발성 경화증 환자의 시행 의도(동기 부여)에 기초한 8주 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Garches, 프랑스, 92380
- 모병
- Hôpital Raymond-Poincaré
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연락하다:
- Emilie Dematte, MSc
- 이메일: emilie.dematte@wanadoo.fr
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Poissy, 프랑스, 78300
- 모병
- CHU Poissy Saint germain
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연락하다:
- Emilie Dematte, MSc
- 이메일: emilie.dematte@wanadoo.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 미만의 성인
- 다발성 경화증
- CHU Poissy Saint Germain 또는 Hôpital Raymond-Poincaré에서 모집
- 포함 인터뷰 중에 사전 동의 제공
제외 기준:
- 이미 임상시험에 참여 중
- 간단한 지침을 이해하는 인지 기능 장애
- 3개월 미만부터 피로감소 치료
- 정신 질환
- 운동 불능
- 이전 심혈관 질환
- 규칙적인 신체 활동 연습
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여
실행 계획과 같은 구현 의도 기술을 사용합니다.
매주 참가자들은 언제, 어디서, 어떤 종류의 처방된 운동을 할 것인지 진술합니다.
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주당 120분의 신체 활동 프로그램인 평소와 같은 치료 외에 8주간의 행동 계획 또는 마음챙김.
다른 이름들:
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활성 비교기: 마음챙김
매일 10분의 오디오 녹음.
기록에는 호흡에 대한 인식, 생각과 감정의 수용, 자세에 대한 인식, 스트레칭 중 인식, 단일 움직임에 대한 인식(서 있는 동안 다리를 위로 움직이는 것)이 포함됩니다.
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주당 120분의 신체 활동 프로그램인 평소와 같은 치료 외에 8주간의 행동 계획 또는 마음챙김.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
신체 활동은 주당 120분을 처방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지. 기준선, 개입 후(8주) 및 3개월 추적 조사에서 평가.
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7일 동안 매일 가속도계
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기준선에서 3개월 후속 조치까지. 기준선, 개입 후(8주) 및 3개월 추적 조사에서 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 불안 및 우울증(HADS)의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지. 기준선, 개입 후(8주) 및 3개월 추적 조사에서 평가.
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병원 불안 및 우울증 척도(2개 하위 척도): 불안(7개 항목) 및 우울증(7개 항목)은 0에서 3까지의 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 각 하위 척도의 총점은 각 하위 척도 항목의 합계입니다.
점수가 높을수록 불안과 우울증의 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치까지. 기준선, 개입 후(8주) 및 3개월 추적 조사에서 평가.
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자기보고 마음챙김 기술(FFMQ)의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지. 기준선, 개입 후(8주) 및 3개월 추적 조사에서 평가.
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5면 마음챙김 설문지(5개 하위 척도): 관찰, 설명, 판단하지 않음, 반응하지 않음, 자각하면서 행동하기.
각 하위 척도는 1에서 5까지의 리커트 유형 척도로 평가된 3개의 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도의 총점은 각 하위 척도 항목의 합계입니다.
전체 마음챙김 점수는 모든 하위 척도 점수의 합입니다.
점수가 높을수록 마음챙김 기술이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치까지. 기준선, 개입 후(8주) 및 3개월 추적 조사에서 평가.
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운동에 대한 자기 보고 동기 규정의 변화(BREQ)
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지. 기준선, 개입 후(8주) 및 3개월 추적 조사에서 평가.
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운동 설문지의 행동 조절(6개 하위 척도): 무동기, 외부 조절, 내사 조절, 통합 조절, 식별 조절, 내재 조절.
각 하위 척도는 1에서 7까지의 리커트 유형 척도로 평가된 3개의 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도의 총점은 각 하위 척도 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 동기 부여 규제가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치까지. 기준선, 개입 후(8주) 및 3개월 추적 조사에서 평가.
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신체 활동(TPB)에 대한 자기보고 신념의 변화.
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지. 기준선, 개입 후(8주) 및 3개월 추적 조사에서 평가.
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계획된 행동 구성 이론(4개 개념): 태도(5개 항목), 주관적 규범(4개 항목), 인지된 행동 제어(2개 항목), 의도(3개 항목).
모든 항목은 1에서 7까지 범위의 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 각 하위 척도의 총 점수는 각 하위 척도 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 신체 활동에 대한 믿음이 높음을 나타냅니다/
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기준선에서 3개월 후속 조치까지. 기준선, 개입 후(8주) 및 3개월 추적 조사에서 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emilie Dematte, MSc, Paris Nanterre University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 30일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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