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Umsetzungsvorhaben für körperliche Aktivität bei Multipler Sklerose (apsep)

22. Dezember 2018 aktualisiert von: Ruffault Alexis, University of Paris 5 - Rene Descartes

Kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit von Motivationsunterstützung bei körperlicher Aktivität und Müdigkeit von Patienten mit Multipler Sklerose

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 8-wöchigen Intervention basierend auf der Umsetzungsintention (Motivation) bei Patienten mit Multipler Sklerose auf objektiv gemessene körperliche Aktivität zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren
  • Multiple Sklerose
  • Rekrutiert von CHU Poissy Saint Germain oder Hôpital Raymond-Poincaré
  • Einverständniserklärung während des Inklusionsgesprächs

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen bereits an einer klinischen Studie teil
  • Kognitive Dysfunktionen beim Verstehen einfacher Richtlinien
  • Behandlung zur Verringerung der Ermüdung seit weniger als 3 Monaten
  • Psychische Störungen
  • Unfähigkeit zu trainieren
  • Frühere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Regelmäßige körperliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivation
Verwenden von Implementierungsabsichtstechniken wie Aktionsplanung. Jede Woche geben die Teilnehmer an, wann, wo und welche vorgeschriebenen Übungen sie machen werden.
Verhalten: Motivation
8 Wochen Aktionsplanung oder Achtsamkeit zusätzlich zu einer Behandlung wie gewohnt, die ein körperliches Aktivitätsprogramm von 120 Minuten pro Woche ist.
Andere Namen:
  • Achtsamkeit
Aktiver Komparator: Achtsamkeit
10 Minuten Audioaufnahmen täglich. Aufzeichnungen beinhalten: Bewusstsein für den Atem, Akzeptanz von Gedanken und Emotionen, Bewusstsein für Körperhaltungen, Bewusstsein beim Dehnen, Bewusstsein für eine einzelne Bewegung (Bein nach oben bewegen im Stehen).
Verhalten: Motivation
8 Wochen Aktionsplanung oder Achtsamkeit zusätzlich zu einer Behandlung wie gewohnt, die ein körperliches Aktivitätsprogramm von 120 Minuten pro Woche ist.
Andere Namen:
  • Achtsamkeit
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Körperliche Aktivität verschreiben 120 Minuten pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und 3 Monate Follow-up.
Accelerometer täglich für 7 Tage
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und 3 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Angst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und 3 Monate Follow-up.
Krankenhausangst- und Depressionsskala (2 Subskalen): Angst (7 Items) und Depression (7 Items), bewertet auf einer Likert-Skala von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala ist die Summe der Items jeder Subskala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für Angst und Depression hin.
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und 3 Monate Follow-up.
Veränderung der selbstberichteten Achtsamkeitsfähigkeiten (FFMQ)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und 3 Monate Follow-up.
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (5 Subskalen): Beobachten, Beschreiben, Nicht-Beurteilen, Nicht-Reagieren, Handeln mit Bewusstheit. Jede Subskala besteht aus 3 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala ist die Summe der Items jeder Subskala. Der Gesamtwert für Achtsamkeit ist die Summe der Werte aller Subskalen. Höhere Werte weisen auf höhere Achtsamkeitsfähigkeiten hin.
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und 3 Monate Follow-up.
Veränderung der selbstberichteten Motivationsregulation in Richtung Bewegung (BREQ)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und 3 Monate Follow-up.
Verhaltensregulation im Bewegungsfragebogen (6 Subskalen): Amotivation, externe Regulation, introjizierte Regulation, integrierte Regulation, identifizierte Regulation, intrinsische Regulation. Jede Subskala besteht aus 3 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala ist der Mittelwert der Items jeder Subskala. Höhere Werte weisen auf eine höhere Motivationsregulation hin.
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und 3 Monate Follow-up.
Änderung der selbstberichteten Überzeugungen gegenüber körperlicher Aktivität (TPB).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und 3 Monate Follow-up.
Theory of Planned Behavior Konstrukte (4 Konzepte): Einstellungen (5 Items), subjektive Norm (4 Items), wahrgenommene Verhaltenskontrolle (2 Items), Absichten (3 Items). Alle Items werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala ist der Mittelwert der Items jeder Subskala. Höhere Werte weisen auf eine höhere Überzeugung gegenüber körperlicher Aktivität hin.
Von der Baseline bis zum Follow-up nach 3 Monaten. Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und 3 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Paris 5 - Rene Descartes

Mitarbeiter

Poissy-Saint Germain Hospital
Hôpital Raymond Poincaré
Paris West University Nanterre La Défense
CeRSM
COMUE
Cite Sep

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie Dematte, MSc, Paris Nanterre University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • apsep-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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