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Infezioni successive a interventi di neurochirurgia (INS) (INS)

26 febbraio 2019 aggiornato da: Alessandra Oliva, Neuromed IRCCS

Analisi cliniche e microbiologiche delle infezioni in seguito a neurochirurgia: uno studio retrospettivo a centro singolo

La neurochirurgia (NS) è essenziale per il trattamento di varie malattie come tumori maligni, condizioni vascolari, stenosi spinale o traumi. Tuttavia, la SN può essere complicata dall'insorgenza di infezioni, direttamente correlate all'intervento chirurgico o al ricovero in ospedale.

Poco si sa per quanto riguarda l'epidemiologia, i regimi terapeutici ottimali e l'esito delle infezioni successive a NS (I-NS).

Lo studio si propone di indagare le caratteristiche cliniche e microbiologiche nonché gli esiti di I-NS verificatisi presso un singolo Istituto (IRCCS Neuromed, Pozzilli, Italia) nel periodo 2016-2018.

I pazienti con almeno 1 episodio infettivo che richiedono una terapia antimicrobica sono inclusi in questo studio osservazionale retrospettivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La neurochirurgia (NS) è essenziale per il trattamento di varie malattie come tumori maligni, condizioni vascolari, stenosi spinale o traumi. Tuttavia, una delle principali complicanze è l'insorgenza di infezioni successive a NS (I-NS), con tassi riportati tra lo 0,5% e il 15% a seconda del tipo di NS e della presenza/assenza di corpi estranei (es. shunt ventricolari, stimolatori cerebrali , sistemi di fissazione spinale).

I-NS potrebbe essere correlato a NS e includere meningite, ascessi cerebrali o infezioni spinali; I-NS potrebbe anche essere correlato al ricovero e includere polmonite nosocomiale, infezioni del flusso sanguigno e del tratto urinario, specialmente nei pazienti anziani e fragili.

Mentre i fattori di rischio sono stati studiati in diversi studi, si sa poco sull'epidemiologia, sui regimi terapeutici ottimali e sugli esiti dell'I-NS.

La conoscenza degli agenti causali di I-NS e dell'epidemiologia locale potrebbe portare ad un inizio precoce di una terapia antimicrobica appropriata e definita, con ovvie conseguenze in termini di fallimento del trattamento e riduzione della mortalità, in linea con i principi di stewardship antimicrobica. Inoltre, essere consapevoli degli esiti dell'I-NS potrebbe consentire la comprensione dei fattori di rischio associati alla cura clinica, alla recidiva o alla mortalità.

Sulla base di queste premesse, l'obiettivo principale di questo studio osservazionale retrospettivo monocentrico è valutare le caratteristiche cliniche e microbiologiche nonché gli esiti di I-NS osservati presso l'IRCCS Neuromed (Pozzilli, Italia) nel periodo 2016-2018 .

Obiettivi secondari sono:

i) analizzare le caratteristiche cliniche e microbiologiche basate sui diversi tipi di I-NS (es. meningite, ascessi cerebrali, infezioni spinali, polmonite nosocomiale, infezioni del flusso sanguigno, infezioni del tratto urinario); ii) indagare la presenza di resistenza multifarmaco degli agenti causali di I-NS; iii) correlare i regimi di trattamento antimicrobico con gli esiti osservati di I-NS (es. guarigione clinica, recidiva di infezioni a 6 mesi, mortalità a 30 giorni).

Saranno inclusi nello studio i pazienti ricoverati presso l'IRCCS Neuromed con almeno 1 episodio infettivo che ha richiesto una terapia antimicrobica tra il 2016 e il 2018. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e saranno registrati in forma anonima in un database elettronico.

Verranno raccolti i seguenti dati: tipo di infezione (definito in accordo con le linee guida internazionali); caratteristiche generali dei pazienti (età, sesso, tipo e numero di NS, causa di NS, comorbilità); presentazione clinica di I-NS (sepsi/shock settico); dati di laboratorio e radiologici; caratteristiche microbiologiche di I-NS (agenti eziologici; profilo di suscettibilità antimicrobica); terapia antimicrobica (tipo e numero di antimicrobici, durata della terapia, terapia empirica rispetto a terapia definitiva); esito (mortalità a 30 giorni, guarigione clinica, recidiva dell'infezione a 6 mesi)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i pazienti ricoverati presso l'IRCCS Neuromed con almeno 1 episodio infettivo che ha richiesto una terapia antimicrobica tra il 2016 e il 2018. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e registrati in forma anonima in un database elettronico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati presso IRCCS Neuromed nel periodo 2016-2018
  • Pazienti con almeno 1 episodio infettivo
  • Pazienti sottoposti a terapia antimicrobica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dati incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sepsi/shock settico
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi di sepsi/shock settico, valutata fino a 6 mesi

Sepsi o shock settico all'inizio dell'infezione La sepsi include una condizione pericolosa per la vita e una disfunzione d'organo indotta da una risposta non regolata dell'ospite all'infezione (variazione ≥2 punti in SOFA) e lo shock settico include ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere MAP≥65 mmHg E livelli sierici di lattato ≥2mmol/L nonostante un adeguato supporto liquido.

I dati di misurazione raccolti saranno aggregati come segue: nessuna sepsi/sepsi/shock settico

Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi di sepsi/shock settico, valutata fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con microrganismi multifarmacoresistenti
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di disponibilità del rapporto sulla sensibilità antimicrobica, valutato fino a 6 mesi

Presenza di resistenza alla classe >3 di antimicrobici, come appare nel rapporto di suscettibilità antimicrobica.

I dati di misurazione raccolti saranno aggregati come segue: presenza/assenza di multiresistenza ai farmaci

Dalla data di inclusione fino alla data di disponibilità del rapporto sulla sensibilità antimicrobica, valutato fino a 6 mesi
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione della mortalità del paziente con infezione.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei regimi di trattamento antimicrobico con i risultati osservati di I-NS
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione dei regimi di trattamento antimicrobico con i risultati osservati di I-NS
6 mesi
Numero di partecipanti con Ricorrenza dell'infezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Ritorno della stessa infezione dopo un periodo senza infezione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Oliva, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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