- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03857295
Infezioni successive a interventi di neurochirurgia (INS) (INS)
Analisi cliniche e microbiologiche delle infezioni in seguito a neurochirurgia: uno studio retrospettivo a centro singolo
La neurochirurgia (NS) è essenziale per il trattamento di varie malattie come tumori maligni, condizioni vascolari, stenosi spinale o traumi. Tuttavia, la SN può essere complicata dall'insorgenza di infezioni, direttamente correlate all'intervento chirurgico o al ricovero in ospedale.
Poco si sa per quanto riguarda l'epidemiologia, i regimi terapeutici ottimali e l'esito delle infezioni successive a NS (I-NS).
Lo studio si propone di indagare le caratteristiche cliniche e microbiologiche nonché gli esiti di I-NS verificatisi presso un singolo Istituto (IRCCS Neuromed, Pozzilli, Italia) nel periodo 2016-2018.
I pazienti con almeno 1 episodio infettivo che richiedono una terapia antimicrobica sono inclusi in questo studio osservazionale retrospettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neurochirurgia (NS) è essenziale per il trattamento di varie malattie come tumori maligni, condizioni vascolari, stenosi spinale o traumi. Tuttavia, una delle principali complicanze è l'insorgenza di infezioni successive a NS (I-NS), con tassi riportati tra lo 0,5% e il 15% a seconda del tipo di NS e della presenza/assenza di corpi estranei (es. shunt ventricolari, stimolatori cerebrali , sistemi di fissazione spinale).
I-NS potrebbe essere correlato a NS e includere meningite, ascessi cerebrali o infezioni spinali; I-NS potrebbe anche essere correlato al ricovero e includere polmonite nosocomiale, infezioni del flusso sanguigno e del tratto urinario, specialmente nei pazienti anziani e fragili.
Mentre i fattori di rischio sono stati studiati in diversi studi, si sa poco sull'epidemiologia, sui regimi terapeutici ottimali e sugli esiti dell'I-NS.
La conoscenza degli agenti causali di I-NS e dell'epidemiologia locale potrebbe portare ad un inizio precoce di una terapia antimicrobica appropriata e definita, con ovvie conseguenze in termini di fallimento del trattamento e riduzione della mortalità, in linea con i principi di stewardship antimicrobica. Inoltre, essere consapevoli degli esiti dell'I-NS potrebbe consentire la comprensione dei fattori di rischio associati alla cura clinica, alla recidiva o alla mortalità.
Sulla base di queste premesse, l'obiettivo principale di questo studio osservazionale retrospettivo monocentrico è valutare le caratteristiche cliniche e microbiologiche nonché gli esiti di I-NS osservati presso l'IRCCS Neuromed (Pozzilli, Italia) nel periodo 2016-2018 .
Obiettivi secondari sono:
i) analizzare le caratteristiche cliniche e microbiologiche basate sui diversi tipi di I-NS (es. meningite, ascessi cerebrali, infezioni spinali, polmonite nosocomiale, infezioni del flusso sanguigno, infezioni del tratto urinario); ii) indagare la presenza di resistenza multifarmaco degli agenti causali di I-NS; iii) correlare i regimi di trattamento antimicrobico con gli esiti osservati di I-NS (es. guarigione clinica, recidiva di infezioni a 6 mesi, mortalità a 30 giorni).
Saranno inclusi nello studio i pazienti ricoverati presso l'IRCCS Neuromed con almeno 1 episodio infettivo che ha richiesto una terapia antimicrobica tra il 2016 e il 2018. I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti e saranno registrati in forma anonima in un database elettronico.
Verranno raccolti i seguenti dati: tipo di infezione (definito in accordo con le linee guida internazionali); caratteristiche generali dei pazienti (età, sesso, tipo e numero di NS, causa di NS, comorbilità); presentazione clinica di I-NS (sepsi/shock settico); dati di laboratorio e radiologici; caratteristiche microbiologiche di I-NS (agenti eziologici; profilo di suscettibilità antimicrobica); terapia antimicrobica (tipo e numero di antimicrobici, durata della terapia, terapia empirica rispetto a terapia definitiva); esito (mortalità a 30 giorni, guarigione clinica, recidiva dell'infezione a 6 mesi)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso IRCCS Neuromed nel periodo 2016-2018
- Pazienti con almeno 1 episodio infettivo
- Pazienti sottoposti a terapia antimicrobica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dati incompleti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sepsi/shock settico
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi di sepsi/shock settico, valutata fino a 6 mesi
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Sepsi o shock settico all'inizio dell'infezione La sepsi include una condizione pericolosa per la vita e una disfunzione d'organo indotta da una risposta non regolata dell'ospite all'infezione (variazione ≥2 punti in SOFA) e lo shock settico include ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere MAP≥65 mmHg E livelli sierici di lattato ≥2mmol/L nonostante un adeguato supporto liquido. I dati di misurazione raccolti saranno aggregati come segue: nessuna sepsi/sepsi/shock settico |
Dalla data di inclusione fino alla data della diagnosi di sepsi/shock settico, valutata fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti con microrganismi multifarmacoresistenti
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di disponibilità del rapporto sulla sensibilità antimicrobica, valutato fino a 6 mesi
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Presenza di resistenza alla classe >3 di antimicrobici, come appare nel rapporto di suscettibilità antimicrobica. I dati di misurazione raccolti saranno aggregati come segue: presenza/assenza di multiresistenza ai farmaci |
Dalla data di inclusione fino alla data di disponibilità del rapporto sulla sensibilità antimicrobica, valutato fino a 6 mesi
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mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione della mortalità del paziente con infezione.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei regimi di trattamento antimicrobico con i risultati osservati di I-NS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazione dei regimi di trattamento antimicrobico con i risultati osservati di I-NS
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6 mesi
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Numero di partecipanti con Ricorrenza dell'infezione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ritorno della stessa infezione dopo un periodo senza infezione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandra Oliva, MD, PhD, IRCCS Neuromed
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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