- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03857295
Infections après neurochirurgie (INS) (INS)
Analyses cliniques et microbiologiques des infections après neurochirurgie : une étude rétrospective monocentrique
La neurochirurgie (NS) est essentielle pour le traitement de diverses maladies telles que les tumeurs malignes, les affections vasculaires, la sténose vertébrale ou les traumatismes. Cependant, le SN peut se compliquer de la survenue d'infections, directement liées à la chirurgie ou à l'hospitalisation.
On sait peu de choses sur l'épidémiologie, les schémas thérapeutiques optimaux et l'évolution des infections consécutives au SN (I-NS).
L'étude vise à étudier les caractéristiques cliniques et microbiologiques ainsi que les résultats de l'I-NS survenant dans un seul établissement (IRCCS Neuromed, Pozzilli, Italie) au cours de la période 2016-2018.
Les patients ayant eu au moins 1 épisode infectieux nécessitant une antibiothérapie sont inclus dans cette étude observationnelle rétrospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neurochirurgie (NS) est essentielle pour le traitement de diverses maladies telles que les tumeurs malignes, les affections vasculaires, la sténose vertébrale ou les traumatismes. Cependant, l'une des complications majeures est la survenue d'infections consécutives à un SN (I-NS), avec un taux rapporté entre 0,5 % et 15 % selon le type de SN et la présence/absence de corps étrangers (i.e. shunts ventriculaires, stimulateurs cérébraux , systèmes de fixation vertébrale).
L'I-NS peut être lié au NS et inclure la méningite, les abcès cérébraux ou les infections de la colonne vertébrale ; L'I-NS peut également être lié à l'hospitalisation et inclure la pneumonie nosocomiale, les infections du sang et des voies urinaires, en particulier chez les patients âgés et fragiles.
Alors que les facteurs de risque ont été étudiés dans plusieurs études, on sait peu de choses sur l'épidémiologie, les schémas thérapeutiques optimaux et les résultats de l'I-NS.
La connaissance des agents responsables de l'I-NS et de l'épidémiologie locale pourrait conduire à l'initiation précoce d'un traitement antimicrobien approprié et défini, avec des conséquences évidentes en termes d'échec du traitement et de réduction de la mortalité, conformément aux principes de gestion des antimicrobiens. De plus, être conscient des résultats de l'I-NS pourrait permettre de comprendre les facteurs de risque associés à la guérison clinique, à la récidive ou à la mortalité.
Sur la base de ces prémisses, l'objectif principal de cette étude observationnelle rétrospective monocentrique est d'évaluer les caractéristiques cliniques et microbiologiques ainsi que les résultats des I-NS observés à l'IRCCS Neuromed (Pozzilli, Italie) sur la période 2016-2018. .
Les objectifs secondaires sont :
i) analyser les caractéristiques cliniques et microbiologiques en fonction des différents types d'I-NS (c'est-à-dire méningite, abcès cérébraux, infections de la colonne vertébrale, pneumonie nosocomiale, infections du sang, infections des voies urinaires) ; ii) étudier la présence d'une multirésistance aux médicaments des agents responsables de l'I-NS ; iii) pour corréler les régimes de traitement antimicrobien avec les résultats observés de l'I-NS (c'est-à-dire guérison clinique, récidive des infections à 6 mois, mortalité à 30 jours).
Les patients hospitalisés à l'IRCCS Neuromed avec au moins 1 épisode infectieux nécessitant une antibiothérapie entre 2016-2018 seront inclus dans l'étude. Les données seront collectées à partir des dossiers des patients et seront enregistrées de manière anonyme dans une base de données électronique.
Les données suivantes seront collectées : type d'infection (défini conformément aux directives internationales) ; caractéristiques générales des patients (âge, sexe, type et nombre de SN, raison du SN, comorbidités) ; présentation clinique de l'I-NS (septicémie/choc septique) ; données de laboratoire et radiologiques; caractéristiques microbiologiques de l'I-NS (agents responsables ; profil de sensibilité aux antimicrobiens) ; thérapie antimicrobienne (type et nombre d'antimicrobiens, durée de la thérapie, thérapie empirique versus définitive); résultat (mortalité à 30 jours, guérison clinique, récidive de l'infection à 6 mois)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandra Oliva, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0039-3291264636
- E-mail: alessandra.oliva81@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giuseppe De Benedictis, MD
- E-mail: giuse.debenedictis@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés à l'IRCCS Neuromed entre 2016-2018
- Patients avec au moins 1 épisode infectieux
- Patients recevant un traitement antimicrobien
Critère d'exclusion:
- Patients avec des données incomplètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de septicémie/choc septique
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic de sepsis/choc septique, évalué jusqu'à 6 mois
|
Septicémie ou choc septique au début de l'infection La septicémie comprend une affection potentiellement mortelle et un dysfonctionnement d'organe induit par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection (changement ≥ 2 points dans SOFA) et le choc septique comprend une hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir la PAM ≥ 65 mmHg ET taux de lactate sérique ≥ 2 mmol/L malgré un soutien liquide adéquat. Les données de mesure collectées seront agrégées comme suit : pas de septicémie/septicémie/choc septique |
De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic de sepsis/choc septique, évalué jusqu'à 6 mois
|
Nombre de participants avec des micro-organismes multirésistants
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de disponibilité du rapport de sensibilité aux antimicrobiens, évalué jusqu'à 6 mois
|
Présence d'une résistance à > 3 classes d'antimicrobiens, telle qu'elle apparaît dans le rapport de sensibilité aux antimicrobiens. Les données de mesure collectées seront agrégées comme suit : présence/absence de multirésistance aux médicaments |
De la date d'inclusion jusqu'à la date de disponibilité du rapport de sensibilité aux antimicrobiens, évalué jusqu'à 6 mois
|
mortalité
Délai: 30 jours
|
Évaluation de la mortalité des patients infectés.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation des schémas thérapeutiques antimicrobiens avec les résultats observés de l'I-NS
Délai: 6 mois
|
Corrélation des schémas thérapeutiques antimicrobiens avec les résultats observés de l'I-NS
|
6 mois
|
Nombre de participants avec récurrence de l'infection
Délai: 6 mois
|
Retour de la même infection après une période sans infection
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandra Oliva, MD, PhD, IRCCS Neuromed
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDAO_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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