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Infections après neurochirurgie (INS) (INS)

26 février 2019 mis à jour par: Alessandra Oliva, Neuromed IRCCS

Analyses cliniques et microbiologiques des infections après neurochirurgie : une étude rétrospective monocentrique

La neurochirurgie (NS) est essentielle pour le traitement de diverses maladies telles que les tumeurs malignes, les affections vasculaires, la sténose vertébrale ou les traumatismes. Cependant, le SN peut se compliquer de la survenue d'infections, directement liées à la chirurgie ou à l'hospitalisation.

On sait peu de choses sur l'épidémiologie, les schémas thérapeutiques optimaux et l'évolution des infections consécutives au SN (I-NS).

L'étude vise à étudier les caractéristiques cliniques et microbiologiques ainsi que les résultats de l'I-NS survenant dans un seul établissement (IRCCS Neuromed, Pozzilli, Italie) au cours de la période 2016-2018.

Les patients ayant eu au moins 1 épisode infectieux nécessitant une antibiothérapie sont inclus dans cette étude observationnelle rétrospective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La neurochirurgie (NS) est essentielle pour le traitement de diverses maladies telles que les tumeurs malignes, les affections vasculaires, la sténose vertébrale ou les traumatismes. Cependant, l'une des complications majeures est la survenue d'infections consécutives à un SN (I-NS), avec un taux rapporté entre 0,5 % et 15 % selon le type de SN et la présence/absence de corps étrangers (i.e. shunts ventriculaires, stimulateurs cérébraux , systèmes de fixation vertébrale).

L'I-NS peut être lié au NS et inclure la méningite, les abcès cérébraux ou les infections de la colonne vertébrale ; L'I-NS peut également être lié à l'hospitalisation et inclure la pneumonie nosocomiale, les infections du sang et des voies urinaires, en particulier chez les patients âgés et fragiles.

Alors que les facteurs de risque ont été étudiés dans plusieurs études, on sait peu de choses sur l'épidémiologie, les schémas thérapeutiques optimaux et les résultats de l'I-NS.

La connaissance des agents responsables de l'I-NS et de l'épidémiologie locale pourrait conduire à l'initiation précoce d'un traitement antimicrobien approprié et défini, avec des conséquences évidentes en termes d'échec du traitement et de réduction de la mortalité, conformément aux principes de gestion des antimicrobiens. De plus, être conscient des résultats de l'I-NS pourrait permettre de comprendre les facteurs de risque associés à la guérison clinique, à la récidive ou à la mortalité.

Sur la base de ces prémisses, l'objectif principal de cette étude observationnelle rétrospective monocentrique est d'évaluer les caractéristiques cliniques et microbiologiques ainsi que les résultats des I-NS observés à l'IRCCS Neuromed (Pozzilli, Italie) sur la période 2016-2018. .

Les objectifs secondaires sont :

i) analyser les caractéristiques cliniques et microbiologiques en fonction des différents types d'I-NS (c'est-à-dire méningite, abcès cérébraux, infections de la colonne vertébrale, pneumonie nosocomiale, infections du sang, infections des voies urinaires) ; ii) étudier la présence d'une multirésistance aux médicaments des agents responsables de l'I-NS ; iii) pour corréler les régimes de traitement antimicrobien avec les résultats observés de l'I-NS (c'est-à-dire guérison clinique, récidive des infections à 6 mois, mortalité à 30 jours).

Les patients hospitalisés à l'IRCCS Neuromed avec au moins 1 épisode infectieux nécessitant une antibiothérapie entre 2016-2018 seront inclus dans l'étude. Les données seront collectées à partir des dossiers des patients et seront enregistrées de manière anonyme dans une base de données électronique.

Les données suivantes seront collectées : type d'infection (défini conformément aux directives internationales) ; caractéristiques générales des patients (âge, sexe, type et nombre de SN, raison du SN, comorbidités) ; présentation clinique de l'I-NS (septicémie/choc septique) ; données de laboratoire et radiologiques; caractéristiques microbiologiques de l'I-NS (agents responsables ; profil de sensibilité aux antimicrobiens) ; thérapie antimicrobienne (type et nombre d'antimicrobiens, durée de la thérapie, thérapie empirique versus définitive); résultat (mortalité à 30 jours, guérison clinique, récidive de l'infection à 6 mois)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients hospitalisés à l'IRCCS Neuromed avec au moins 1 épisode infectieux nécessitant une antibiothérapie entre 2016-2018 seront inclus dans l'étude. Les données seront collectées à partir des dossiers des patients et seront enregistrées de manière anonyme dans une base de données électronique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés à l'IRCCS Neuromed entre 2016-2018
  • Patients avec au moins 1 épisode infectieux
  • Patients recevant un traitement antimicrobien

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des données incomplètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de septicémie/choc septique
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic de sepsis/choc septique, évalué jusqu'à 6 mois

Septicémie ou choc septique au début de l'infection La septicémie comprend une affection potentiellement mortelle et un dysfonctionnement d'organe induit par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection (changement ≥ 2 points dans SOFA) et le choc septique comprend une hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir la PAM ≥ 65 mmHg ET taux de lactate sérique ≥ 2 mmol/L malgré un soutien liquide adéquat.

Les données de mesure collectées seront agrégées comme suit : pas de septicémie/septicémie/choc septique

De la date d'inclusion jusqu'à la date du diagnostic de sepsis/choc septique, évalué jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec des micro-organismes multirésistants
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de disponibilité du rapport de sensibilité aux antimicrobiens, évalué jusqu'à 6 mois

Présence d'une résistance à > 3 classes d'antimicrobiens, telle qu'elle apparaît dans le rapport de sensibilité aux antimicrobiens.

Les données de mesure collectées seront agrégées comme suit : présence/absence de multirésistance aux médicaments

De la date d'inclusion jusqu'à la date de disponibilité du rapport de sensibilité aux antimicrobiens, évalué jusqu'à 6 mois
mortalité
Délai: 30 jours
Évaluation de la mortalité des patients infectés.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des schémas thérapeutiques antimicrobiens avec les résultats observés de l'I-NS
Délai: 6 mois
Corrélation des schémas thérapeutiques antimicrobiens avec les résultats observés de l'I-NS
6 mois
Nombre de participants avec récurrence de l'infection
Délai: 6 mois
Retour de la même infection après une période sans infection
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandra Oliva, MD, PhD, IRCCS Neuromed

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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