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神经外科手术后感染 (INS) (INS)

2019年2月26日 更新者:Alessandra Oliva、Neuromed IRCCS

神经外科手术后感染的临床和微生物学分析:一项回顾性单中心研究

神经外科 (NS) 对于治疗各种疾病至关重要,例如恶性肿瘤、血管疾病、椎管狭窄或外伤。 然而,NS 可能因感染的发作而复杂化,这与手术或住院直接相关。

关于流行病学、最佳治疗方案和 NS (I-NS) 后感染的结果知之甚少。

该研究旨在调查 2016-2018 年期间在单一机构(IRCCS Neuromed,Pozzilli,意大利)发生的 I-NS 的临床和微生物学特征以及结果。

至少有 1 次感染发作需要抗菌治疗的患者被纳入这项回顾性观察研究。

研究概览

详细说明

神经外科 (NS) 对于治疗各种疾病至关重要,例如恶性肿瘤、血管疾病、椎管狭窄或外伤。 然而,主要并发症之一是 NS (I-NS) 后感染的发生,报告的感染率在 0.5% 到 15% 之间,具体取决于 NS 的类型和是否存在异物(即心室分流器、脑刺激器) , 脊柱固定系统)。

I-NS可能与NS有关,包括脑膜炎、脑脓肿或脊柱感染; I-NS 也可能与住院有关,包括医院获得性肺炎、血液和尿路感染,尤其是在老年和体弱的患者中。

虽然在几项研究中调查了风险因素,但对 I-NS 的流行病学、最佳治疗方案和结果知之甚少。

了解 I-NS 的病原体和当地流行病学可能会导致尽早开始适当和明确的抗菌治疗,根据抗菌药物管理原则,在治疗失败和死亡率降低方面具有明显的后果。 此外,了解 I-NS 的结果可能有助于理解与临床治愈、复发或死亡率相关的风险因素。

基于这些前提,这项单中心、回顾性、观察性研究的主要目的是评估 I-NS 的临床和微生物学特征以及 2016-2018 年期间在 IRCCS Neuromed(意大利波齐利)观察到的结果.

次要目标是:

i) 根据不同类型的 I-NS(即 脑膜炎、脑脓肿、脊柱感染、院内肺炎、血流感染、尿路感染); ii) 调查 I-NS 病原体是否存在多重耐药性; iii) 将抗菌治疗方案与观察到的 I-NS 结果相关联(即 临床治愈,6 个月时感染复发,30 天死亡率)。

在 IRCCS Neuromed 住院的患者在 2016-2018 年间至少有 1 次感染发作需要抗菌治疗,将被纳入研究。 数据将从患者记录中收集,并将匿名登记在电子数据库中。

将收集以下数据: 感染类型(根据国际准则定义);患者的一般特征(年龄、性别、NS 的类型和数量、NS 的原因、合并症); I-NS 的临床表现(败血症/败血症休克);实验室和放射学数据; I-NS 的微生物学特征(病原体;抗菌药物敏感性概况);抗微生物治疗(抗微生物药物的类型和数量、治疗时间、经验疗法与明确疗法);结果(30 天死亡率、临床治愈、6 个月感染复发)

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在 IRCCS Neuromed 住院的患者在 2016-2018 年间至少有 1 次感染发作需要抗菌治疗,将被纳入研究。 数据将从患者记录中收集,并将在电子数据库中匿名注册。

描述

纳入标准:

  • 2016-2018 年间在 IRCCS Neuromed 住院的患者
  • 至少有 1 次感染发作的患者
  • 接受抗菌治疗的患者

排除标准:

  • 资料不全的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有脓毒症/感染性休克的参与者人数
大体时间:从纳入之日到脓毒症/感染性休克诊断之日,评估长达 6 个月

感染开始时脓毒症或脓毒性休克 脓毒症包括宿主对感染的反应失调(SOFA 变化≥2 点)和脓毒性休克导致危及生命的情况和器官功能障碍,包括持续性低血压,需要血管加压药维持 MAP≥65 mmHg 和尽管有足够的液体支持,但血清乳酸水平≥2mmol/L。

收集的测量数据将汇总如下:无脓毒症/脓毒症/脓毒性休克

从纳入之日到脓毒症/感染性休克诊断之日,评估长达 6 个月
具有多重耐药微生物的参与者人数
大体时间:从纳入之日到获得抗菌药物敏感性报告之日,最多评估 6 个月

存在对 >3 类抗菌药物的耐药性,如抗菌药物敏感性报告中所示。

收集的测量数据将汇总如下:存在/不存在多重耐药性

从纳入之日到获得抗菌药物敏感性报告之日,最多评估 6 个月
死亡
大体时间:30天
感染患者死亡率的评估。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗菌治疗方案与 I-NS 观察结果的相关性
大体时间:6个月
抗菌治疗方案与 I-NS 观察结果的相关性
6个月
感染复发的参与者人数
大体时间:6个月
无感染期后再次感染
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alessandra Oliva, MD, PhD、IRCCS Neuromed

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年3月11日

初级完成 (预期的)

2019年9月30日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月26日

首次发布 (实际的)

2019年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月26日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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没有干预的临床试验

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