Associazione tra carenza di lattasi e microbioma dell'intestino tenue negli adulti.
Associazione tra carenza di lattasi, sintomi di intolleranza al lattosio e microbioma dell'intestino tenue negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede 3 visite e includerà 2 tipi di soggetti: quelli con diagnosi di intolleranza al lattosio (soggetti) e quelli che non hanno intolleranza al lattosio (controlli).
Visita 1:
In totale, si stima che la partecipazione alla ricerca aggiungerà circa 1 ora alla visita della procedura pianificata. Alla visita 1 sarà fatto quanto segue
- Ai soggetti verrà chiesto di leggere e firmare il consenso informato dopo aver risposto a tutte le domande sullo studio.
- Verrà presa la storia medica generale, inclusi i dati demografici, i sintomi e la storia della malattia e la revisione dei farmaci.
- Verranno registrati i segni vitali (pressione sanguigna, temperatura, respirazione, altezza e peso).
- Ai soggetti verrà chiesto di completare 2 questionari
- L'endoscopia superiore verrà eseguita come parte delle cure cliniche di routine
- Al momento dell'endoscopia verranno prelevate 4 biopsie extra (piccolo pezzo di tessuto) dall'intestino tenue. Le biopsie saranno utilizzate per la ricerca per rilevare i batteri e per misurare l'enzima lattasi.
- Verrà prelevato un piccolo campione di sangue (10 ml) (2 cucchiaini da tè) per la conservazione per eventuali test futuri. Questo sarà solo un sorteggio una tantum.
- Il gruppo di ricerca può contattare i soggetti per organizzare una Visita 2 se sono interessati a procedere con la fase successiva di questo studio di ricerca.
Visita 2:
Il completamento della visita 2 richiederà circa 6 ore. Se il soggetto ritorna per la Visita 2, farà quanto segue
- Torneranno all'ufficio di ricerca dell'Università dell'Indiana per partecipare al test del respiro dell'idrogeno (test che utilizza la misurazione dell'idrogeno nel respiro per diagnosticare diverse condizioni) per vedere come il corpo reagisce al lattosio. Ciò comporta bere latte, quindi soffiare in un sacchetto in modo da poter raccogliere campioni di respiro. Ai soggetti verrà chiesto di segnalare eventuali sintomi che potrebbero avere durante questo periodo. Questo test durerà circa 6 ore. Saranno istruiti a mangiare un pasto a basso contenuto di fibre la sera prima del test e chiesto di digiunare per le 12 ore prima del test. Possono bere acqua durante questo periodo.
- Verrà inoltre chiesto loro di fornire un campione di feci per analisi future. Saranno fornite le istruzioni per la raccolta, lo stoccaggio e il trasporto delle feci. Verrà loro fornito un kit per la raccolta, lo stoccaggio e il trasporto delle feci. Verrà chiesto loro di raccogliere le feci a casa nel corso di 2 giorni e conservarle secondo le istruzioni. Le feci dovranno essere refrigerate e riportate in ufficio con ghiaccio.
Visita 3:
La visita 3 richiederà circa meno di un'ora per essere completata. Per coloro che sono interessati a tornare per la Visita 3,
- Ai soggetti verrà chiesto di tornare alla clinica con i campioni di feci.
- Completeranno lo studio in questo momento.
I partecipanti che completano l'obiettivo 1 e soddisfano ulteriori criteri di ammissibilità per l'obiettivo 2 possono essere contattati dal personale di ricerca per tornare per la visita 2 (test del respiro). Coloro che sono d'accordo a partecipare e sono programmati per la Visita 2 saranno istruiti a consumare un pasto a basso contenuto di fibre e digiunare per 12 ore prima del test del respiro. Contatteremo il partecipante da 24 a 48 ore prima del giorno del test come promemoria per consumare un pasto a basso contenuto di fibre e digiunare per 12 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che si presentano per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore per qualsiasi indicazione ad eccezione di quelle delineate nei criteri di esclusione di seguito presso i siti di endoscopia GI IU, tra cui: IU North Hospital, Glen Lehman Endoscopy Suite, Springmill/Beltway Surgery Center, IU Saxony e Eskenazi Hospital potranno partecipare. I partecipanti devono essere disposti e in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di inclusione per i controlli (Obiettivo 1): i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che soddisfano i criteri di ammissibilità di base sopra elencati saranno presi in considerazione per l'inclusione. I partecipanti non devono segnalare alcuna storia attuale o recente di intolleranza ed evitamento dei latticini né l'uso di trattamenti e prodotti per l'intolleranza ai latticini.
Criteri di inclusione per pazienti con intolleranza al lattosio autodichiarata (Obiettivo 1): i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che soddisfano i criteri di ammissibilità di base sopra elencati saranno presi in considerazione per l'inclusione. I partecipanti devono segnalare la storia attuale o recente di intolleranza e di evitare i latticini.
Criteri di inclusione per i controlli (obiettivo 2): tutti i controlli idonei e che completano l'obiettivo 1 saranno considerati idonei per l'inclusione. I partecipanti non devono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione dell'obiettivo 2.
Criteri di inclusione per pazienti con intolleranza al lattosio autodichiarata (Obiettivo 1): tutti i pazienti con intolleranza al lattosio autodichiarata eleggibili e che completano l'Obiettivo 1 saranno considerati eleggibili per l'inclusione. I partecipanti non devono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione dell'obiettivo 2.
Criteri di esclusione (Obiettivo 1):
- Pazienti con nota diatesi emorragica data la necessità di piccole biopsie della mucosa intestinale.
- Pazienti con anamnesi nota di esofagite eosinofila, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica o insufficienza pancreatica, malattia celiaca, duodenite peptica
- Uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni
- Chirurgia addominale maggiore eccetto appendicectomia o colecistectomia> 6 mesi prima dell'arruolamento
- Precedente radioterapia dell'addome
- Uso di prodotti del tabacco negli ultimi 3 mesi
- Allergia al latte
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti
Criteri di esclusione (Obiettivo 2):
- Soddisfare uno dei criteri di esclusione elencati per l'Obiettivo 1
- Diagnosi nota di disturbi associati a motilità gastrointestinale anormale (gastroparesi, amiloidosi, malattie neuromuscolari compreso il morbo di Parkinson, malattie vascolari del collagene, malnutrizione cronica e malattie della tiroide non controllate)
- Storia di proliferazione batterica dell'intestino tenue
- Ulcera peptica attiva rilevata al momento dell'endoscopia
- Recente preparazione intestinale per colonscopia o clistere del colon nelle 4 settimane precedenti
- Immunodeficienza cronica o malattia infettiva cronica
- Attualmente sottoposto a chemioterapia
- Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività della lattasi
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'attività della lattasi (μmol/min/g) sarà valutata da campioni bioptici dell'intestino tenue
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valuteremo la gravità dei sintomi utilizzando lo strumento di valutazione del lattosio
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1 giorno
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Microbioma della mucosa del piccolo intestino
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il microbioma dell'intestino tenue sarà valutato mediante sequenziamento PCR dell'allele 16S (16S) e sequenziamento metagenomico Shotgun (SGS)
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1 giorno
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Stato di maldigestione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Lo stato di maldigestione sarà valutato mediante test respiratorio all'idrogeno
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1 giorno
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Microbioma fecale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il microbioma fecale sarà valutato mediante PCR allele 16S sequencing (16S) e Shotgun Metagenomic Sequencing (SGS)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea S Shin, MD, IU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1805571295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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