- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03860051
Sammenhæng mellem laktasemangel og tyndtarmsmikrobiomet hos voksne.
Sammenhæng mellem laktasemangel, symptomer på laktoseintolerance og tyndtarmsmikrobiomet hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter 3 besøg og vil omfatte 2 typer forsøgspersoner - dem, der har diagnosen laktoseintolerance (personer), og dem, der ikke har laktoseintolerance (kontroller).
Besøg 1:
I alt anslås det, at forskningsdeltagelsen vil lægge ca. 1 time til dit planlagte procedurebesøg. Ved besøg 1 vil følgende blive udført
- Forsøgspersonerne vil blive bedt om at læse og underskrive det informerede samtykke, efter at alle spørgsmål om undersøgelsen er blevet besvaret.
- Generel sygehistorie vil blive taget, herunder demografi, symptomer og sygdomshistorie og medicingennemgang.
- Vitale tegn (blodtryk, temperatur, respiration, højde og vægt) vil blive registreret.
- Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde 2 spørgeskemaer
- Øvre endoskopi vil blive udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje
- På tidspunktet for endoskopi vil der blive taget 4 ekstra biopsier (lille stykke væv) fra tyndtarmen. Biopsierne skal bruges til forskning for at påvise bakterierne og til at måle lactase-enzymet.
- En lille prøve af blod (10 ml) (2 teskefulde) vil blive taget til opbevaring til mulig fremtidig testning. Dette vil kun være en engangslodtrækning.
- Forskerholdet kan kontakte forsøgspersonerne for at arrangere et besøg 2, hvis de er interesserede i at fortsætte med det næste trin i denne forskningsundersøgelse.
Besøg 2:
Besøg 2 vil tage cirka 6 timer at gennemføre. Hvis emnet vender tilbage til besøg 2, vil de gøre følgende
- De vil vende tilbage til forskningskontoret på Indiana University for at deltage i brintåndedrætstest (test, der bruger måling af brint i åndedrættet til at diagnosticere flere tilstande) for at se, hvordan kroppen reagerer på laktose. Dette involverer at drikke mælk og derefter blæse i en pose, så vi kan indsamle åndeprøver. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer, de måtte have i løbet af denne tid. Denne test vil tage cirka 6 timer. De vil blive bedt om at spise et fiberfattigt måltid aftenen før testen og bedt om at faste i de 12 timer før testen. De kan drikke vand i løbet af denne tid.
- De vil også blive bedt om at give en afføringsprøve til fremtidig analyse. Instruktioner til indsamling, opbevaring og transport af afføring vil blive givet. De vil få et sæt til afføring, opbevaring og transport. De vil blive bedt om at samle afføring derhjemme i løbet af 2 dage og opbevare i henhold til instruktionerne. Taburet skal nedkøles og bringes tilbage til kontoret på is.
Besøg 3:
Besøg 3 vil tage cirka mindre end en time at gennemføre. For dem, der er interesserede i at vende tilbage til besøg 3,
- Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken med afføringsprøverne.
- De vil afslutte undersøgelsen på dette tidspunkt.
Deltagere, der gennemfører mål 1 og opfylder yderligere berettigelseskriterier for mål 2, kan kontaktes af forskningspersonale for at vende tilbage til besøg 2 (åndedrætstest). De, der er indforståede med at deltage og er planlagt til besøg 2, vil blive instrueret i at indtage et fiberfattigt måltid og faste i 12 timer før deres udåndingstest. Vi vil kontakte deltageren 24 til 48 timer før testdagen som en påmindelse om at indtage et fiberfattigt måltid og faste i 12 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patient i alderen 18-75, der præsenterer for øvre gastrointestinal endoskopi for enhver indikation undtagen dem, der er beskrevet i eksklusionskriterierne nedenfor på IU GI Endoscopy Sites, herunder: IU North Hospital, Glen Lehman Endoscopy Suite, Springmill/Beltway Surgery Center, IU Saxony og Eskenazi Hospital vil være berettiget til deltagelse. Deltagerne skal være villige og i stand til at underskrive informeret samtykke.
Inklusionskriterier for kontroller (Mål 1): Voksne patienter i alderen 18-75 år, der opfylder de grundlæggende berettigelseskriterier som anført ovenfor, vil blive overvejet til inklusion. Deltagerne bør ikke rapportere nogen aktuel eller nylig historie med intolerance over for og undgåelse af mejeriprodukter eller brug af behandlinger og produkter til mejeriintolerance.
Inklusionskriterier for patienter med selvrapporteret laktoseintolerance (mål 1): Voksne patienter i alderen 18-75 år, der opfylder de grundlæggende berettigelseskriterier som anført ovenfor, vil blive overvejet til inklusion. Deltagerne skal rapportere aktuelle eller nyere historie med intolerance over for og undgåelse af mejeriprodukter.
Inklusionskriterier for kontroller (mål 2): Alle kontroller, der er berettigede til og gennemfører mål 1, vil blive betragtet som kvalificerede til inklusion. Deltagere bør ikke opfylde nogen af udelukkelseskriterierne for Mål 2.
Inklusionskriterier for patienter med selvrapporteret laktoseintolerance (Mål 1): Alle patienter med selvrapporteret laktoseintolerance, der er kvalificerede til og opfylder mål 1, vil blive betragtet som kvalificerede til inklusion. Deltagere bør ikke opfylde nogen af udelukkelseskriterierne for Mål 2.
Eksklusionskriterier (mål 1):
- Patienter med kendt blødningsdiatese får behov for tyndtarmsslimhindebiopsier.
- Patienter med kendt historie med eosinofil esophagitis, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis eller pancreasinsufficiens, cøliaki, peptisk duodenitis
- Antibiotikabrug inden for de sidste 30 dage
- Større abdominal operation undtagen blindtarmsoperation eller kolecystektomi > 6 måneder før indskrivning
- Forudgående strålebehandling af maven
- Brug af tobaksvarer inden for de seneste 3 måneder
- Allergi over for mælk
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Patienter, der tager antikoagulerende lægemidler
Eksklusionskriterier (mål 2):
- Opfylder et af eksklusionskriterierne som anført for mål 1
- Kendt diagnose af lidelser forbundet med unormal GI-motilitet (gastroparese, amyloidose, neuromuskulær sygdom, herunder Parkinsons sygdom, kollagen vaskulær sygdom, kronisk underernæring og ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom)
- Historie om tyndtarmsbakterieovervækst
- Aktiv mavesår sygdom noteret på tidspunktet for endoskopi
- Nylig koloskopi tarmforberedelse eller tyktarmsklyster i de foregående 4 uger
- Kronisk immundefekt eller kronisk infektionssygdom
- Er i øjeblikket i kemoterapi
- Patienter, der tager antikoagulerende lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lactase aktivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Lactaseaktivitet (µmol/min/g) vil blive vurderet fra tyndtarmsbiopsiprøver
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 1 dag
|
Vi vil vurdere symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af laktosevurderingsværktøjet
|
1 dag
|
Tyndtarmsslimhindemikrobiom
Tidsramme: 1 dag
|
Tyndtarmsmikrobiomet vil blive vurderet ved 16S allel PCR-sekventering (16S) og Shotgun Metagenomic Sequencing (SGS)
|
1 dag
|
Fordøjelsesbesvær status
Tidsramme: 1 dag
|
Dårlig fordøjelse vil blive vurderet ved brint udåndingstest
|
1 dag
|
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: 1 dag
|
Det fækale mikrobiom vil blive vurderet ved 16S allel PCR-sekventering (16S) og Shotgun Metagenomic Sequencing (SGS)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea S Shin, MD, IU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1805571295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .