Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem laktasemangel og tyndtarmsmikrobiomet hos voksne.

4. marts 2024 opdateret af: Huiping Xu, Indiana University

Sammenhæng mellem laktasemangel, symptomer på laktoseintolerance og tyndtarmsmikrobiomet hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at studere rollen af ​​enzymet (stof produceret af kroppen, som hjælper i en biokemisk reaktion som fordøjelse i kroppen), der er ansvarlig for fordøjelsen af ​​laktose og rollen af ​​tarmbakterierne (bakterier i tarmen) i producerer symptomer på laktoseintolerance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 3 besøg og vil omfatte 2 typer forsøgspersoner - dem, der har diagnosen laktoseintolerance (personer), og dem, der ikke har laktoseintolerance (kontroller).

Besøg 1:

I alt anslås det, at forskningsdeltagelsen vil lægge ca. 1 time til dit planlagte procedurebesøg. Ved besøg 1 vil følgende blive udført

  • Forsøgspersonerne vil blive bedt om at læse og underskrive det informerede samtykke, efter at alle spørgsmål om undersøgelsen er blevet besvaret.
  • Generel sygehistorie vil blive taget, herunder demografi, symptomer og sygdomshistorie og medicingennemgang.
  • Vitale tegn (blodtryk, temperatur, respiration, højde og vægt) vil blive registreret.
  • Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde 2 spørgeskemaer
  • Øvre endoskopi vil blive udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje
  • På tidspunktet for endoskopi vil der blive taget 4 ekstra biopsier (lille stykke væv) fra tyndtarmen. Biopsierne skal bruges til forskning for at påvise bakterierne og til at måle lactase-enzymet.
  • En lille prøve af blod (10 ml) (2 teskefulde) vil blive taget til opbevaring til mulig fremtidig testning. Dette vil kun være en engangslodtrækning.
  • Forskerholdet kan kontakte forsøgspersonerne for at arrangere et besøg 2, hvis de er interesserede i at fortsætte med det næste trin i denne forskningsundersøgelse.

Besøg 2:

Besøg 2 vil tage cirka 6 timer at gennemføre. Hvis emnet vender tilbage til besøg 2, vil de gøre følgende

  • De vil vende tilbage til forskningskontoret på Indiana University for at deltage i brintåndedrætstest (test, der bruger måling af brint i åndedrættet til at diagnosticere flere tilstande) for at se, hvordan kroppen reagerer på laktose. Dette involverer at drikke mælk og derefter blæse i en pose, så vi kan indsamle åndeprøver. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer, de måtte have i løbet af denne tid. Denne test vil tage cirka 6 timer. De vil blive bedt om at spise et fiberfattigt måltid aftenen før testen og bedt om at faste i de 12 timer før testen. De kan drikke vand i løbet af denne tid.
  • De vil også blive bedt om at give en afføringsprøve til fremtidig analyse. Instruktioner til indsamling, opbevaring og transport af afføring vil blive givet. De vil få et sæt til afføring, opbevaring og transport. De vil blive bedt om at samle afføring derhjemme i løbet af 2 dage og opbevare i henhold til instruktionerne. Taburet skal nedkøles og bringes tilbage til kontoret på is.

Besøg 3:

Besøg 3 vil tage cirka mindre end en time at gennemføre. For dem, der er interesserede i at vende tilbage til besøg 3,

  • Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken med afføringsprøverne.
  • De vil afslutte undersøgelsen på dette tidspunkt.

Deltagere, der gennemfører mål 1 og opfylder yderligere berettigelseskriterier for mål 2, kan kontaktes af forskningspersonale for at vende tilbage til besøg 2 (åndedrætstest). De, der er indforståede med at deltage og er planlagt til besøg 2, vil blive instrueret i at indtage et fiberfattigt måltid og faste i 12 timer før deres udåndingstest. Vi vil kontakte deltageren 24 til 48 timer før testdagen som en påmindelse om at indtage et fiberfattigt måltid og faste i 12 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient i alderen 18-75, der præsenterer for øvre gastrointestinal endoskopi for enhver indikation undtagen dem, der er beskrevet i eksklusionskriterierne nedenfor på IU GI Endoscopy Sites, herunder: IU North Hospital, Glen Lehman Endoscopy Suite, Springmill/Beltway Surgery Center, IU Saxony og Eskenazi Hospital vil være berettiget til deltagelse. Deltagerne skal være villige og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Beskrivelse

Patient i alderen 18-75, der præsenterer for øvre gastrointestinal endoskopi for enhver indikation undtagen dem, der er beskrevet i eksklusionskriterierne nedenfor på IU GI Endoscopy Sites, herunder: IU North Hospital, Glen Lehman Endoscopy Suite, Springmill/Beltway Surgery Center, IU Saxony og Eskenazi Hospital vil være berettiget til deltagelse. Deltagerne skal være villige og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Inklusionskriterier for kontroller (Mål 1): Voksne patienter i alderen 18-75 år, der opfylder de grundlæggende berettigelseskriterier som anført ovenfor, vil blive overvejet til inklusion. Deltagerne bør ikke rapportere nogen aktuel eller nylig historie med intolerance over for og undgåelse af mejeriprodukter eller brug af behandlinger og produkter til mejeriintolerance.

Inklusionskriterier for patienter med selvrapporteret laktoseintolerance (mål 1): Voksne patienter i alderen 18-75 år, der opfylder de grundlæggende berettigelseskriterier som anført ovenfor, vil blive overvejet til inklusion. Deltagerne skal rapportere aktuelle eller nyere historie med intolerance over for og undgåelse af mejeriprodukter.

Inklusionskriterier for kontroller (mål 2): ​​Alle kontroller, der er berettigede til og gennemfører mål 1, vil blive betragtet som kvalificerede til inklusion. Deltagere bør ikke opfylde nogen af ​​udelukkelseskriterierne for Mål 2.

Inklusionskriterier for patienter med selvrapporteret laktoseintolerance (Mål 1): Alle patienter med selvrapporteret laktoseintolerance, der er kvalificerede til og opfylder mål 1, vil blive betragtet som kvalificerede til inklusion. Deltagere bør ikke opfylde nogen af ​​udelukkelseskriterierne for Mål 2.

Eksklusionskriterier (mål 1):

  1. Patienter med kendt blødningsdiatese får behov for tyndtarmsslimhindebiopsier.
  2. Patienter med kendt historie med eosinofil esophagitis, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis eller pancreasinsufficiens, cøliaki, peptisk duodenitis
  3. Antibiotikabrug inden for de sidste 30 dage
  4. Større abdominal operation undtagen blindtarmsoperation eller kolecystektomi > 6 måneder før indskrivning
  5. Forudgående strålebehandling af maven
  6. Brug af tobaksvarer inden for de seneste 3 måneder
  7. Allergi over for mælk
  8. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  9. Patienter, der tager antikoagulerende lægemidler

Eksklusionskriterier (mål 2):

  1. Opfylder et af eksklusionskriterierne som anført for mål 1
  2. Kendt diagnose af lidelser forbundet med unormal GI-motilitet (gastroparese, amyloidose, neuromuskulær sygdom, herunder Parkinsons sygdom, kollagen vaskulær sygdom, kronisk underernæring og ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom)
  3. Historie om tyndtarmsbakterieovervækst
  4. Aktiv mavesår sygdom noteret på tidspunktet for endoskopi
  5. Nylig koloskopi tarmforberedelse eller tyktarmsklyster i de foregående 4 uger
  6. Kronisk immundefekt eller kronisk infektionssygdom
  7. Er i øjeblikket i kemoterapi
  8. Patienter, der tager antikoagulerende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lactase aktivitet
Tidsramme: 1 dag
Lactaseaktivitet (µmol/min/g) vil blive vurderet fra tyndtarmsbiopsiprøver
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 1 dag
Vi vil vurdere symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af laktosevurderingsværktøjet
1 dag
Tyndtarmsslimhindemikrobiom
Tidsramme: 1 dag
Tyndtarmsmikrobiomet vil blive vurderet ved 16S allel PCR-sekventering (16S) og Shotgun Metagenomic Sequencing (SGS)
1 dag
Fordøjelsesbesvær status
Tidsramme: 1 dag
Dårlig fordøjelse vil blive vurderet ved brint udåndingstest
1 dag
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: 1 dag
Det fækale mikrobiom vil blive vurderet ved 16S allel PCR-sekventering (16S) og Shotgun Metagenomic Sequencing (SGS)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea S Shin, MD, IU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner