Efficacia del palloncino a rilascio di farmaco per il trattamento della malattia dei piccoli vasi coronarici (PICCOLETO II)
1 aprile 2019 aggiornato da: Bernardo Cortese, Fatebenefratelli and Ophthalmic Hospital
Impiego Del Pallone Medicato Per il Trattamento Di Piccoli Vasi Coronarici In Confronto Con Stent Medicato - Drug Eluting Balloon Efficacy for Small Coronary Disease Treatment
Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato su pazienti consecutivi con malattia coronarica in vasi con diametro ≤2,75 mm.
I pazienti saranno randomizzati a palloncino a rilascio di farmaco (DEB) o terapia standard con stent a rilascio di farmaco (DES) di seconda generazione.
La popolazione in studio sarà composta da 240 pazienti con angina stabile o instabile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età >18 anni.
- Malattia coronarica stabile o instabile.
- Lesione coronarica nativa in vaso con diametro <2,75 mm.
- Indicazione clinica all'intervento coronarico percutaneo (PCI).
Criteri di esclusione
- Iscrizione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale.
- Infarto del miocardio acuto o recente (≤48 ore).
- Clearance della creatinina <50 ml/min.
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro <30%.
- Qualsiasi allergia, ipersensibilità o intolleranza nota a qualsiasi farmaco utilizzato durante o dopo la procedura.
- Lesioni fortemente calcificate e gravemente tortuose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: DEB di nuova generazione
palloncino a rilascio di farmaco (DEB)
|
I pazienti saranno randomizzati a palloncino a rilascio di farmaco (DEB) o terapia standard con stent a rilascio di farmaco (DES) di seconda generazione
|
|
ALTRO: DES di seconda generazione
terapia standard con stent a rilascio di farmaco (DES) di seconda generazione
|
I pazienti saranno randomizzati a palloncino a rilascio di farmaco (DEB) o terapia standard con stent a rilascio di farmaco (DES) di seconda generazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verificare la non inferiorità di DCB
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
l'obiettivo primario dello studio è la non inferiorità del DCB rispetto al DES in termini di assenza di restenosi, definita come ricorrenza di stenosi di almeno il 50% del lume del vaso al follow-up angiografico (6 mesi dopo l'intervento chirurgico ).
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con alterazioni del lume dei vasi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
eventuali differenze tra i gruppi in termini di alterazioni vascolari all'angiografia.
|
fino a 12 mesi
|
|
Concentrazione in chimica del sangue
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
cambiamenti di concentrazione nella chimica del sangue tra i gruppi
|
fino a 6 mesi
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
comparsa di eventi avversi cardiovascolari maggiori
|
fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICCOLETO2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .