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Wirksamkeit von medikamentenfreisetzenden Ballons zur Behandlung von Erkrankungen der kleinen Koronargefäße (PICCOLETO II)

1. April 2019 aktualisiert von: Bernardo Cortese, Fatebenefratelli and Ophthalmic Hospital

Impiego Del Pallone Medicato für die Behandlung von Piccoli Vasi Coronarici in Confronto Con Fronto Con Stent Medicato – Drug Eluting Balloon Efficacy for Small Coronary Vessel Disease Treatment

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie an konsekutiven Patienten mit koronarer Herzkrankheit in Gefäßen mit einem Durchmesser von ≤ 2,75 mm. Die Patienten werden randomisiert einem medikamentenfreisetzenden Ballon (DEB) oder einer Standardtherapie mit einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES) der zweiten Generation zugeteilt. Die Studienpopulation besteht aus 240 Patienten mit stabiler oder instabiler Angina

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter >18 Jahre.
  2. Stabile oder instabile koronare Herzkrankheit.
  3. Native Koronararterienläsion in einem Gefäß mit einem Durchmesser < 2,75 mm.
  4. Klinische Indikation zur perkutanen Koronarintervention (PCI).

Ausschlusskriterien

  1. Aufnahme in eine andere Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
  2. Akuter oder kürzlich aufgetretener (≤48 Stunden) Myokardinfarkt.
  3. Kreatinin-Clearance <50 ml/min.
  4. Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 30 %.
  5. Jede bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Medikament, das während oder nach dem Eingriff verwendet wird.
  6. Stark verkalkte und stark gewundene Läsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: DEB der neuen Generation
Drug-Eluting-Ballon (DEB)
Gerät: Medikamentenfreisetzender Ballon
Die Patienten werden randomisiert einem medikamentenbeschichteten Ballon (DEB) oder einer Standardtherapie mit medikamentenbeschichteten Stents der zweiten Generation (DES) zugewiesen.
ANDERE: DES der zweiten Generation
Standardtherapie mit Drug-Eluting Stent (DES) der zweiten Generation
Gerät: medikamentenfreisetzender Stent
Die Patienten werden randomisiert einem medikamentenfreisetzenden Ballon (DEB) oder einer Standardtherapie mit einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES) der zweiten Generation zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verifizieren Sie die Nicht-Unterlegenheit von DCB
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das primäre Ziel der Studie ist die Nicht-Unterlegenheit der DCB im Vergleich zu DES in Bezug auf das Fehlen von Restenosen, definiert als Wiederauftreten von Stenosen von mindestens 50 % des Gefäßlumens bei angiographischer Nachsorge (6 Monate nach der Operation). ).
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des Gefäßlumens
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
alle Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf vaskuläre Veränderungen zur Angiographie.
bis zu 12 Monate
Konzentration in der Blutchemie
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Konzentrationsänderungen in der Blutchemie zwischen den Gruppen
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Auftreten schwerer kardiovaskulärer Nebenwirkungen
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatebenefratelli and Ophthalmic Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICCOLETO2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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