Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamenteluerende balloneffektivitet til behandling af små koronarkarsygdomme (PICCOLETO II)

1. april 2019 opdateret af: Bernardo Cortese, Fatebenefratelli and Ophthalmic Hospital

Impiego Del Pallone Medicato Per il Trattamento di Piccoli Vasi Coronarici in Confronto Con Stent Medicato - Drug Eluing Balloon Effektivitet til behandling af små koronarkarsygdomme

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse af konsekutive patienter med koronararteriesygdom i kar med diameter ≤2,75 mm. Patienter vil blive randomiseret til lægemiddel-eluerende ballon (DEB) eller standardbehandling med anden generation lægemiddel-eluerende stent (DES). Studiepopulationen vil bestå af 240 patienter med stabil eller ustabil angina

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder >18 år.
  2. Stabil eller ustabil koronararteriesygdom.
  3. Native koronararterielæsion i kar med diameter <2,75 mm.
  4. Klinisk indikation for perkutan koronar intervention (PCI).

Eksklusionskriterier

  1. Tilmelding til en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr.
  2. Akut eller nylig (≤48 timer) myokardieinfarkt.
  3. Kreatininclearance <50 ml/min.
  4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%.
  5. Enhver kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler, der anvendes under eller efter proceduren.
  6. Stærkt forkalkede og alvorligt snoede læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: ny generation DEB
lægemiddel-eluerende ballon (DEB)
Enhed: medikamenteluerende ballon
Patienter vil blive randomiseret til lægemiddel-eluerende ballon (DEB) eller standardbehandling med anden generation lægemiddel-eluerende stent (DES)
ANDET: anden generation DES
standardbehandling med anden generations lægemiddel-eluerende stent (DES)
Enhed: lægemiddel-eluerende stent
Patienter vil blive randomiseret til lægemiddel-eluerende ballon (DEB) eller standardbehandling med anden generation lægemiddel-eluerende stent (DES).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft DCB's ikke-underlegenhed
Tidsramme: op til 6 måneder
det primære formål med undersøgelsen er non-inferioriteten af ​​DCB sammenlignet med DES med hensyn til fravær af restenose, defineret som gentagelse af stenoser på mindst 50 % af karets lumen ved angiografisk opfølgning (6 måneder efter operationen) ).
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer i karlumen
Tidsramme: op til 12 måneder
eventuelle forskelle mellem grupper med hensyn til vaskulære ændringer til angiografi.
op til 12 måneder
Koncentration i blodkemi
Tidsramme: op til 6 måneder
ændringer i koncentrationen i blodkemien mellem grupperne
op til 6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
forekomst af større kardiovaskulære bivirkninger
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fatebenefratelli and Ophthalmic Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICCOLETO2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med medikamenteluerende ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner