- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03903250
Effetti dell'A-GPC sul tempo di reazione e sulla funzione cognitiva
Effetti dell'A-GPC sul tempo di reazione e sulla funzione cognitiva in condizioni acute di privazione del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che esprimono interesse a fare lo studio saranno intervistati nel UMHB Human Performance Lab (HPL) per determinare se sono idonei a partecipare allo studio. Dopo la qualificazione, ai partecipanti verrà programmata una sessione di familiarizzazione in cui verrà insegnato ai partecipanti come utilizzare la Makoto Arena, una macchina del tempo di reazione. I partecipanti programmeranno quindi la loro prima sessione di test che includerà: questionari, misure emodinamiche, test del tempo di reazione, test della funzione cognitiva tramite ImPACT, un periodo di esercizio acuto, test del tempo di reazione e test della funzione cognitiva tramite ImPACT. I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei due trattamenti.
Protocollo di integrazione: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti e riceveranno 4 once di un placebo o di un trattamento attivo mescolato in Gatorade al gusto di arancia ogni giorno per 5 giorni. Lunedì, i partecipanti consumeranno la bevanda al termine del test. Dal martedì al venerdì la bevanda verrà consumata all'arrivo dei partecipanti all'HPL.
Il lunedì e il venerdì, i test saranno i seguenti: questionari, misure emodinamiche, test del tempo di reazione, test della funzione cognitiva tramite ImPACT, un periodo di esercizio acuto, test del tempo di reazione e test della funzione cognitiva tramite ImPACT. Il martedì e il giovedì, i partecipanti effettueranno il check-in all'HPL per 30 minuti. Mercoledì, i partecipanti entreranno nell'HPL per completare l'esercizio acuto. Per controllare il loro sonno al meglio delle nostre capacità, i partecipanti sono tenuti a inviare e-mail ogni 30 minuti a partire dalle 22:00 fino all'orario di sonno designato, in modo che gli investigatori sappiano che i partecipanti non dormono e guadagnano più di 5 ore di sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Belton, Texas, Stati Uniti, 76513
- UMHB Human Performance Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- I partecipanti saranno maschi o femmine di età compresa tra 18 e 35 anni;
- I partecipanti dormono regolarmente >7,5 ore a notte;
- I partecipanti non si sono allenati costantemente con i pesi negli ultimi 6 mesi;
- - Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto e datato per partecipare allo studio;
- Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il protocollo;
- Il partecipante è apparentemente sano e privo di malattie, come determinato da un questionario sull'anamnesi;
- I partecipanti accettano di non guidare o utilizzare macchinari pesanti durante la privazione del sonno a seguito dello studio (martedì-sabato);
Criteri di esclusione
- Il partecipante attualmente fuma o ha smesso negli ultimi 6 mesi;
- Al partecipante viene prescritto dal medico da un medico di assumere farmaci da banco, compresi i farmaci correlati all'insonnia o ai sonniferi (come la melatonina);
- Al partecipante viene diagnosticato dal punto di vista medico un disturbo di salute mentale/psicologico o si sospetta che abbia un disturbo di salute mentale/diagnostico che sarebbe influenzato o peggiorato dalla privazione del sonno;
- Il partecipante è allergico a qualsiasi ingrediente del supplemento nutrizionale o del placebo;
- Il partecipante potrebbe essere incinta, è incinta, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando;
- Il partecipante ha un esame importante o un requisito accademico che cadrà durante la parte dello studio priva di sonno (martedì-venerdì)
- - Il partecipante segnala eventuali eventi avversi insoliti associati a questo studio che, in consultazione con i ricercatori dello studio o il loro medico, raccomandano la rimozione dallo studio;
- I partecipanti non si astengono dalla guida di autoveicoli o macchinari pesanti;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Zucchero
100% solubile in liquido.
4 once.
prese la mattina delle sessioni di test.
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Assunto per via orale in forma liquida
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SPERIMENTALE: A-GPC
100% solubile in liquido.
4 once.
prese la mattina delle sessioni di test.
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Assunto per via orale in forma liquida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti dell'A-GPC sul tempo di reazione
Lasso di tempo: entro 5 giorni
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Lo scopo principale di questa indagine è determinare l'efficacia dell'alfa-glicerilfosforilcolina (A-GPC) sui cambiamenti nel tempo di reazione in giovani maschi e femmine non addestrati alla resistenza.
Ciò sarà ottenuto osservando i cambiamenti nei tempi di reazione tramite la Makoto Arena.
La Makoto Arena è uno strumento che utilizza luci e rumori per valutare i tempi di reazione.
I partecipanti sono tenuti ad accendere le luci quando appaiono sulla torre il più velocemente possibile.
Ai partecipanti viene chiesto di colpire il maggior numero di luci il più velocemente possibile per acquisire un punteggio composto da quanto segue: numero di bersagli colpiti, numero di bersagli apparsi, tempo di reazione medio e percentuale di bersagli colpiti.
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entro 5 giorni
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Effetti dell'A-GPC sulla prontezza mentale
Lasso di tempo: entro 5 giorni
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Lo scopo principale di questa indagine è determinare l'efficacia dell'alfa-glicerilfosforilcolina (A-GPC) sui cambiamenti nella prontezza mentale in giovani maschi e femmine non addestrati alla resistenza.
Ciò sarà ottenuto osservando i cambiamenti nei punteggi del test ImPACT prima e dopo l'esercizio acuto e dopo 4 giorni di privazione del sonno definiti come solo 5 ore di sonno a notte.
Il test ImPACT misura la funzione cognitiva attraverso i seguenti test: memoria verbale, memoria visiva, corrispondenza dei simboli, corrispondenza dei colori e un test di memoria della sequenza di tre lettere.
Per i test di memoria verbale e visiva, viene preso un punteggio composito compreso tra 0 e 100 con 100 che indica la migliore prestazione cognitiva e 0 che indica la peggiore prestazione cognitiva.
Per la corrispondenza dei simboli e la corrispondenza dei colori, viene preso un punteggio composito visivo motorio da 0 a 60 con 60 che indica la migliore prestazione cognitiva e 0 che indica la peggiore prestazione cognitiva.
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entro 5 giorni
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Effetti dell'A-GPC sull'affaticamento mentale
Lasso di tempo: entro 5 giorni
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Lo scopo principale di questa indagine è determinare l'efficacia dell'alfa-glicerilfosforilcolina (A-GPC) sui cambiamenti nell'affaticamento mentale in giovani maschi e femmine non addestrati alla resistenza.
Ciò sarà ottenuto osservando i cambiamenti nei punteggi del test ImPACT prima e dopo l'esercizio acuto e dopo 4 giorni di privazione del sonno definiti come solo 5 ore di sonno a notte.
Il test ImPACT misura la funzione cognitiva attraverso i seguenti test: memoria verbale, memoria visiva, corrispondenza dei simboli, corrispondenza dei colori e un test di memoria della sequenza di tre lettere.
Per i test di memoria verbale e visiva, viene preso un punteggio composito compreso tra 0 e 100 con 100 che indica la migliore prestazione cognitiva e 0 che indica la peggiore prestazione cognitiva.
Per la corrispondenza dei simboli e la corrispondenza dei colori, viene preso un punteggio composito visivo motorio da 0 a 60 con 60 che indica la migliore prestazione cognitiva e 0 che indica la peggiore prestazione cognitiva.
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entro 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGPC-1
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