Efficacia e tollerabilità di CELERGEN nella fibromialgia

La sindrome fibromialgica (FMS) è una malattia caratterizzata da dolore cronico diffuso, insieme a rigidità muscolare, disturbi del sonno, affaticamento cronico, ansia, depressione o carenze neurocognitive e disfunzione autoimmune. La prevalenza della FMS è di circa il 2% della popolazione generale. Recentemente, uno studio europeo ha rilevato una prevalenza del 4,7% in tutti e cinque i paesi esaminati, inclusa la Spagna. L'eziologia della FMS è ancora sconosciuta, ma prove recenti supportano il coinvolgimento della neuroinfiammazione.

Celergén® è un integratore alimentare con proprietà antinfiammatorie e antiossidanti composto da una miscela proprietaria di seme di aringa e sgombro e ghiandola riproduttiva piena di spermatozoi di pesce maschio forniti da Celergen Ltd, Lussemburgo), collagene idrolizzato, CoQ10, luteina e selenio.

Questo è uno studio in aperto, prospettico, per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Celergen in 90 pazienti con fibromialgia. La durata dello studio è stata di 90 giorni e i pazienti sono stati valutati in base a quanto segue:

STRUMENTI DI VALUTAZIONE:

• Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR): la scala più comunemente utilizzata per valutare la gravità e l'impatto della fibromialgia.
• Brief Pain Inventory (BPI): valuta sia l'intensità del dolore che l'interferenza con le attività quotidiane. Verrà utilizzata la versione spagnola convalidata.
• Questionario di Salute SF-12: Questo questionario, versione abbreviata della versione SF-36, ha mostrato una forte correlazione con quest'ultima sia in relazione alla sintesi fisica che mentale, presentando il vantaggio della sua ridotta complessità.
• Scala Miglioramento dell'impressione clinica globale valutato dal paziente (PGI): Una scala Likert di 7 punti che va da 1 (molto meglio) a 7 (molto molto peggio). Viene utilizzato nella maggior parte degli studi e delle sperimentazioni cliniche per valutare la percezione dei pazienti dell'evoluzione della malattia in relazione al trattamento prescritto.

CORSO DI STUDIO:

La durata totale dello studio sarà di 12 settimane. Visita 1 (settimana -0). - Una storia medica generale, in cui vengono registrate le eventuali malattie sofferte dal paziente e i farmaci che sta assumendo per il trattamento, che non devono essere modificati durante lo studio. Verranno inoltre raccolti dati relativi a trattamenti pregressi o in corso (farmacologici e non) per FMS. Verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione, si otterrà il consenso informato. e il sangue verrà prelevato e conservato a -80o C fino alla fine dello studio per l'analisi biochimica e il confronto con il sangue prelevato alla fine dello studio.

Visita 2 (riferimento). - FIQR e i questionari SF-12 e BPI saranno completati.

Trattamento Celergen®, da somministrare in aggiunta ai farmaci che il paziente sta assumendo. Una capsula Celergen® verrà prescritta dopo colazione, non miscelata con l'assunzione di altri integratori o farmaci.

Visita 3 (settimana 1). Verranno completati i questionari FIQ, BIS, SF-12 e IGP.

Visita 4 (Settimana 4). - La tollerabilità del supplemento sarà valutata registrando l'insorgenza di effetti avversi. Verranno completati i questionari FIQ, BIS, SF-12 e IGP.

Visita 5 (settimana 8). - La tollerabilità del supplemento sarà valutata registrando l'insorgenza di eventuali effetti avversi. Verranno completati i questionari FIQ, BIS, SF-12 e IGP.

Visita 6 (Settimana 12). - Verranno completati i questionari FIQ, BIS, IGP, SF-12 e IGP. La fine del trattamento verrà registrata. Verranno registrate anche le potenziali reazioni avverse. Saranno prelevati campioni di sangue finali per l'analisi biochimica.

ANALISI STATISTICA:

Sia la variabile primaria (la variazione dei punteggi medi iniziale e finale del FIQ) che altre variabili quantitative (differenze nei punteggi medi su BIS e SF-12) saranno valutate mediante analisi della varianza per dati appaiati.

Le reazioni avverse e l'IGP saranno analizzate utilizzando statistiche descrittive.