CELERGEN 喜乐健治疗纤维肌痛的疗效和耐受性

纤维肌痛综合征 (FMS) 是一种以慢性广泛性疼痛、肌肉僵硬、睡眠障碍、慢性疲劳、焦虑、抑郁或神经认知缺陷和自身免疫功能障碍为特征的疾病。 FMS 患病率约为总人口的 2%。 最近，一项欧洲研究发现，包括西班牙在内的所有五个接受调查的国家的患病率为 4.7%。 FMS 的病因仍然未知，但最近的证据支持神经炎症的参与。

Celergén® 是一种具有抗炎和抗氧化特性的膳食补充剂，由卢森堡 Celergen Ltd 提供的鲱鱼和鲭鱼精液以及充满精子的雄鱼生殖腺的专有混合物组成）、水解胶原蛋白、辅酶 Q10、叶黄素和硒。

这是一项开放标签的前瞻性研究，旨在评估 Celergen 喜瑞仕对 90 名纤维肌痛患者的疗效和耐受性。 研究持续时间为 90 天，患者通过以下方式进行评估：

评估工具：

• 纤维肌痛影响问卷修订版 (FIQR)：最常用的评估纤维肌痛严重程度和影响的量表。
• 简要疼痛量表 (BPI)：评估疼痛强度和对日常活动的干扰。 将使用经过验证的西班牙语版本。
• SF-12 健康问卷：该问卷是 SF-36 版的简化版，在身体和心理方面都显示出与后者的强相关性，显示出其复杂性降低的优势。
• 患者评估的临床整体印象改善量表 (PGI)：7 分的李克特量表，从 1（好得多）到 7（非常差）。 它在大多数研究和临床试验中用于评估患者对与规定治疗相关的疾病演变的看法。

研究课程：

研究的总持续时间为 12 周。 访问 1（第 -0 周）。 - 一般病史，其中记录了患者可能患有的疾病和他们正在服用的治疗药物，在研究期间不应更改。 还将收集与 FMS 的先前或正在进行的治疗（药物或非药物）相关的数据。 将检查纳入和排除标准，将获得知情同意。 血液将被抽取并储存在-80o C，直到研究结束以进行生化分析，并与研究结束时抽取的血液进行比较。

访问 2（基线）。 - 将完成 FIQR 以及 SF-12 和 BPI 问卷。

Celergen喜瑞仕治疗，作为患者正在服用的药物的辅助药物。 Celergen® 喜瑞仕胶囊将在早餐后服用，不与其他补充剂或药物混合服用。

访问 3（第 1 周）。 将完成 FIQ、BIS、SF-12 和 PGI 调查问卷。

访问 4（第 4 周）。 - 将通过记录不良反应的发生来评估补充剂的耐受性。 将完成 FIQ、BIS、SF-12 和 PGI 调查问卷。

访问 5（第 8 周）。 - 将通过记录任何不良反应的发生来评估补充剂的耐受性。 将完成 FIQ、BIS、SF-12 和 PGI 调查问卷。

访问 6（第 12 周）。 - 将完成 FIQ、BIS、PGI、SF-12 和 PGI 问卷。 治疗结束将被记录下来。 潜在的不良反应也将被记录下来。 将抽取最终血样进行生化分析。

统计分析：

主要变量（FIQ 初始和最终平均分数的变化）和其他定量变量（BIS 和 SF-12 平均分数的差异）将通过配对数据的方差分析进行评估。

将使用描述性统计分析不良反应和 PGI。