Effekt og tolerabilitet av CELERGEN ved fibromyalgi

Fibromyalgisyndrom (FMS) er en sykdom preget av kronisk utbredt smerte, sammen med muskelstivhet, søvnforstyrrelser, kronisk tretthet, angst, depresjon eller nevrokognitive mangler og autoimmun dysfunksjon. FMS-prevalens er omtrent 2% av den generelle befolkningen. Nylig fant en europeisk studie en prevalens på 4,7 % i alle de fem undersøkte landene, inkludert Spania. Etiologien til FMS er fortsatt ukjent, men nyere bevis støtter involvering av nevrobetennelse.

Celergén® er et kosttilskudd med betennelsesdempende og antioksidantegenskaper sammensatt av en proprietær blanding av sild- og makrellmeltesæd og sædfylt reproduksjonskjertel fra hannfisk levert av Celergen Ltd, Luxemburg), hydrolysert kollagen, CoQ10, lutein og selen.

Dette er en åpen, prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til Celergen hos 90 pasienter med fibromyalgi. Studiens varighet var 90 dager og pasientene ble evaluert av følgende:

VURDERINGSINSTRUMENTER:

• Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR): Den mest brukte skalaen for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av fibromialgi.
• Brief Pain Inventory (BPI): Evaluerer både smerteintensitet og forstyrrelse av daglige aktiviteter. Den validerte spanske versjonen vil bli brukt.
• Spørreskjema for helse SF-12: Dette spørreskjemaet, forkortet versjon av SF-36-versjonen, har vist sterk korrelasjon med sistnevnte både i forhold til den fysiske og mentale oppsummeringen, og presenterer fordelen med dens reduserte kompleksitet.
• Skala Clinical Global Impression Improvement vurdert av pasienten (PGI): En Likert-skala på 7 poeng som strekker seg fra 1 (mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere). Det brukes i de fleste studier og kliniske studier for å vurdere pasientens oppfatning av utviklingen av sykdommen i forhold til den foreskrevne behandlingen.

STUDIERETNING:

Den totale varigheten av studien vil være 12 uker. Besøk 1 (Uke -0). - En generell sykehistorie, der mulige sykdommer pasienten lider av og medisinene de tar for behandling er registrert, som ikke bør endres under studien. Data knyttet til tidligere eller pågående behandlinger (farmakologisk eller ikke) for FMS vil også bli samlet inn. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli kontrollert, informert samtykke vil bli innhentet. og blod vil bli tappet og lagret ved -80o C til slutten av studien for biokjemisk analyse og sammenligning med blod tappet ved slutten av studien.

Besøk 2 (grunnlinje). - FIQR og SF-12 og BPI spørreskjemaer vil bli fylt ut.

Celergen®-behandling, gis som et tillegg til medisiner pasienten tar. En Celergen®-kapsel vil bli foreskrevet etter frokost, ublandet med andre kosttilskudd eller medisiner.

Besøk 3 (uke 1). Spørreskjemaene FIQ, BIS, SF-12 og PGI vil bli fylt ut.

Besøk 4 (uke 4). - Tilskuddstoleransen vil bli vurdert ved å registrere forekomsten av uønskede effekter. Spørreskjemaene FIQ, BIS, SF-12 og PGI vil bli fylt ut.

Besøk 5 (uke 8). - Supplementstolerans vil bli vurdert ved å registrere forekomsten av eventuelle uønskede effekter. Spørreskjemaene FIQ, BIS, SF-12 og PGI vil bli fylt ut.

Besøk 6 (uke 12). - FIQ-, BIS-, PGI-, SF-12- og PGI-spørreskjemaene vil bli fylt ut. Slutten av behandlingen vil bli registrert. Potensielle bivirkninger vil også bli registrert. Endelige blodprøver vil bli tatt for biokjemisk analyse.

STATISTISK ANALYSE:

Både primærvariabelen (endringen i den innledende og endelige gjennomsnittsskåren til FIQ) og andre kvantitative variabler (forskjeller i gjennomsnittsskårene på BIS og SF-12) vil bli evaluert ved variansanalyse for sammenkoblede data.

Bivirkninger og PGI vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.