- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03924128
Studio degli effetti della fotobiomodulazione nei pazienti con osteoartrite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura di trattamento Il trattamento è stato somministrato due volte alla settimana negli stessi giorni per un periodo di 5 settimane con il sistema Light-Aid (Bright Photomedicine, SP, Brasile), operato ad onda continua, con 100 LED di lunghezza d'onda di 850 nm) o con un placebo sonda dello stesso aspetto e display. I parametri di irradiazione sono stati personalizzati in base alla malattia, all'intensità del dolore, al fototipo cutaneo e al BMI. Le sonde sono state numerate A (attivo) e B (placebo). Il trattamento è stato somministrato a contatto con la pelle sopra il ginocchio del paziente. Entrambe le ginocchia sono state trattate ma l'analisi statistica è stata effettuata solo per quella peggiore.
Punteggi del dolore al ginocchio La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore. I pazienti sono stati istruiti a numerare il loro livello di dolore da 0 (assenza di dolore) a 10 (peggior dolore possibile). La VAS è stata applicata dopo ogni sessione PBMT e settimanalmente per sedici settimane dopo il trattamento. Qualità della vita Sono stati utilizzati due questionari sulla qualità della vita (QOL): ginocchio infortunio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) e qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL -abbreviato). Entrambe le valutazioni sono state registrate e confrontate prima e dopo l'ultima sessione di trattamento.
Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine di lesioni al ginocchio e OA. Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con zero che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio come comune nelle scale ortopediche e misure generiche. I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto.
Il WHOQOL valuta le percezioni dell'individuo nel contesto della sua cultura e dei suoi sistemi di valori, nonché i suoi obiettivi, standard e preoccupazioni personali. Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Funzione fisica Per le valutazioni funzionali sono stati utilizzati il timed up and go test (TUG) e il sit-to-stand test (STS). Il TUG determina il rischio di caduta e misura l'andamento dell'equilibrio, della posizione seduta, della posizione eretta e della deambulazione. Il test STS è un metodo per la valutazione della forza degli arti inferiori. Entrambe le valutazioni sono state registrate e confrontate prima e dopo l'ultima sessione di trattamento ei dettagli possono essere trovati in materiale supplementare.
Per il TUG e STS, i pazienti sono stati istruiti a iniziare il test in posizione seduta, con il tronco in posizione eretta, le braccia incrociate sul petto e i piedi sul pavimento. Il TUG è un test di mobilità che valuta il tempo che il paziente impiega per alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 m a velocità normale fino a raggiungere un segno sul terreno, quindi girarsi, tornare indietro e sedersi la sedia senza il supporto dei braccioli. I pazienti sono stati istruiti a eseguire i movimenti sit-to-stand il più velocemente possibile in 30 secondi. È stato registrato il numero di sit-to-stand completati in 30 secondi.
Tipo di studio
Tipo di accesso espanso
- Popolazione di dimensioni intermedie
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 05508-000
- University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età ≥ 20 anni
- Diagnosi di osteoartrite stadi III e IV secondo l'American College of Rheumatology
- Dolore
- Compromissione funzionale per più di 3 mesi, in grado di vagare con o senza bastoni.
Criteri di esclusione:
- Storia del cancro
- Malattia cardiovascolare instabile
- ipertensione incontrollata
- obesità patologica, cioè BMI ≥ 40
- malattia terminale
- malattia cerebrovascolare
- demenza
- pacemaker cardiaco
- fratture degli arti superiori o inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalia Lopes Ferreira, graduate, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 93744418.5.0000.0068
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