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Studio degli effetti della fotobiomodulazione nei pazienti con osteoartrite

31 ottobre 2022 aggiornato da: marucia chacur, University of Sao Paulo
La FotoBioModulazione (PBM) è una scienza matura con efficacia terapeutica nell'uomo e negli animali, e con ottimi risultati in diverse specialità mediche senza effetti collaterali. Tuttavia ci sono lacune che impediscono l'adozione su larga scala. Recenti ricerche sviluppate dal nostro gruppo e dai partner ci hanno permesso di comprendere i meccanismi di azione della PBM, dalla Fisica Molecolare alla Biochimica e con la conseguente validazione clinica, con risultati terapeutici precisi, replicabili e personalizzati. Questi risultati hanno portato a trattamenti per molti tipi di dolori con prevedibilità e accuratezza industriale, tecnologie di adeguatezza fenotipica che sono incapsulate, prescritte e applicate. Le applicazioni di fotobiomodulazione coprono trattamenti per il dolore, l'infiammazione, la rigenerazione dei tessuti, la guarigione, l'attivazione del sistema immunitario, tutte caratteristiche essenziali per la terapia dell'osteoartrosi. La nostra idea è di formulare le grandi sfide della fotobiomodulazione come soluzione all'osteoartrosi come segue: 1) Rendere le terapie basate sulla PBM prevedibili quanto le terapie basate sui farmaci; questo è possibile con il calcolo preciso della dose eseguito dal nostro team; 2) Mappare gli effetti biochimici e molecolari della PBM, compresi quelli relativi all'espressione genica; 3) Unificare la teoria PBM sintetizzando e dando significato ai milioni di dati PBM associati all'osteoartrosi e correlandoli con lo studio clinico da eseguire nell'ambito di questo progetto tematico. Superando queste sfide, la PBM diventerà un'alternativa complementare (o supplementare) ai farmaci, alla fisioterapia e alle procedure chirurgiche per il trattamento dell'osteoartrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura di trattamento Il trattamento è stato somministrato due volte alla settimana negli stessi giorni per un periodo di 5 settimane con il sistema Light-Aid (Bright Photomedicine, SP, Brasile), operato ad onda continua, con 100 LED di lunghezza d'onda di 850 nm) o con un placebo sonda dello stesso aspetto e display. I parametri di irradiazione sono stati personalizzati in base alla malattia, all'intensità del dolore, al fototipo cutaneo e al BMI. Le sonde sono state numerate A (attivo) e B (placebo). Il trattamento è stato somministrato a contatto con la pelle sopra il ginocchio del paziente. Entrambe le ginocchia sono state trattate ma l'analisi statistica è stata effettuata solo per quella peggiore.

Punteggi del dolore al ginocchio La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore. I pazienti sono stati istruiti a numerare il loro livello di dolore da 0 (assenza di dolore) a 10 (peggior dolore possibile). La VAS è stata applicata dopo ogni sessione PBMT e settimanalmente per sedici settimane dopo il trattamento. Qualità della vita Sono stati utilizzati due questionari sulla qualità della vita (QOL): ginocchio infortunio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) e qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL -abbreviato). Entrambe le valutazioni sono state registrate e confrontate prima e dopo l'ultima sessione di trattamento.

Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine di lesioni al ginocchio e OA. Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con zero che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio come comune nelle scale ortopediche e misure generiche. I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto.

Il WHOQOL valuta le percezioni dell'individuo nel contesto della sua cultura e dei suoi sistemi di valori, nonché i suoi obiettivi, standard e preoccupazioni personali. Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.

Funzione fisica Per le valutazioni funzionali sono stati utilizzati il ​​timed up and go test (TUG) e il sit-to-stand test (STS). Il TUG determina il rischio di caduta e misura l'andamento dell'equilibrio, della posizione seduta, della posizione eretta e della deambulazione. Il test STS è un metodo per la valutazione della forza degli arti inferiori. Entrambe le valutazioni sono state registrate e confrontate prima e dopo l'ultima sessione di trattamento ei dettagli possono essere trovati in materiale supplementare.

Per il TUG e STS, i pazienti sono stati istruiti a iniziare il test in posizione seduta, con il tronco in posizione eretta, le braccia incrociate sul petto e i piedi sul pavimento. Il TUG è un test di mobilità che valuta il tempo che il paziente impiega per alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 m a velocità normale fino a raggiungere un segno sul terreno, quindi girarsi, tornare indietro e sedersi la sedia senza il supporto dei braccioli. I pazienti sono stati istruiti a eseguire i movimenti sit-to-stand il più velocemente possibile in 30 secondi. È stato registrato il numero di sit-to-stand completati in 30 secondi.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età ≥ 20 anni
  • Diagnosi di osteoartrite stadi III e IV secondo l'American College of Rheumatology
  • Dolore
  • Compromissione funzionale per più di 3 mesi, in grado di vagare con o senza bastoni.

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro
  • Malattia cardiovascolare instabile
  • ipertensione incontrollata
  • obesità patologica, cioè BMI ≥ 40
  • malattia terminale
  • malattia cerebrovascolare
  • demenza
  • pacemaker cardiaco
  • fratture degli arti superiori o inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalia Lopes Ferreira, graduate, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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