- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03924128
Badanie wpływu fotobiomodulacji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura leczenia Leczenie podawano dwa razy w tygodniu w te same dni przez okres 5 tygodni za pomocą systemu Light-Aid (Bright Photomedicine, SP, Brazylia), działającego na fali ciągłej, ze 100 diodami LED o długości fali 850 nm) lub placebo sonda o takim samym wyglądzie i wyświetlaczu. Parametry naświetlania dostosowano w zależności od choroby, nasilenia bólu, fototypu skóry i BMI. Sondy oznaczono jako A (aktywne) i B (placebo). Leczenie podawano w kontakcie ze skórą nad kolanem pacjenta. Leczono oba kolana, ale analizę statystyczną przeprowadzono tylko dla najgorszego.
Skala bólu kolana Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Pacjentów poinstruowano, aby ponumerowali swój poziom bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Skalę VAS stosowano po każdej sesji PBMT oraz co tydzień przez szesnaście tygodni po leczeniu. Jakość życia Zastosowano dwa kwestionariusze jakości życia (QOL): Knee uraz i choroba zwyrodnieniowa stawów (KOOS) oraz World Health Organization Quality of Life-bref (WHOQOL) -skrócony). Obie oceny zostały zapisane i porównane przed i po ostatniej sesji leczenia.
KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów. Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz QOL związana z kolanem. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, jak to często bywa w skalach ortopedycznych i pomiarach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
WHOQOL ocenia postrzeganie jednostki w kontekście jej kultury i systemów wartości oraz osobistych celów, standardów i obaw. Narzędzie WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Funkcje fizyczne Do oceny funkcjonalnej wykorzystano test up and go (TUG) i sit-to-stand (STS). TUG określa ryzyko upadku i mierzy postępy w utrzymywaniu równowagi, siadaniu i staniu oraz chodzeniu. Test STS jest metodą oceny siły kończyn dolnych. Obie oceny zostały zarejestrowane i porównane przed i po ostatniej sesji zabiegowej, a szczegóły na ten temat można znaleźć w dodatkowym materiale.
W przypadku TUG i STS pacjenci zostali poinstruowani, aby rozpocząć test w pozycji siedzącej, z tułowiem w pozycji wyprostowanej, rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i stopami na podłodze. TUG to test ruchowy, który ocenia czas potrzebny pacjentowi na wstanie z krzesła, przejście 3 m z normalną prędkością do osiągnięcia znaku na ziemi, następnie odwrócenie się, cofnięcie i siad na krzesło bez podparcia ramion. Pacjenci zostali poinstruowani, aby wykonywać ruchy z pozycji siedzącej do stojącej tak szybko, jak to możliwe w ciągu 30 sekund. Rejestrowano liczbę ukończonych pozycji z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu 30 sekund.
Typ studiów
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 20 lat
- Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów III i IV stopnia według American College of Rheumatology
- Ból
- Upośledzenie czynnościowe trwające dłużej niż 3 miesiące, zdolne do wędrowania z laskami lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka
- Niestabilna choroba układu krążenia
- niekontrolowane nadciśnienie
- chorobliwa otyłość, czyli BMI ≥ 40
- nieuleczalna choroba
- choroba naczyń mózgowych
- demencja
- Rozrusznik serca
- złamania kończyn górnych lub dolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalia Lopes Ferreira, graduate, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 93744418.5.0000.0068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .