- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03924128
Undersøgelse af virkningerne af fotobiomodulation hos patienter med slidgigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsprocedure Behandlingen blev administreret to gange om ugen på de samme dage over en periode på 5 uger med systemet Light-Aid (Bright Photomedicine, SP, Brasilien), drevet ved kontinuerlig bølge, med 100 LED på 850 nm bølgelængde) eller med placebo sonde med samme udseende og display. Bestrålingsparametrene blev tilpasset baseret på sygdommen, smerteintensitet, hudfototype og BMI. Proberne blev nummereret A (aktive) og B (placebo). Behandlingen blev administreret i kontakt med huden over patientens knæ. Begge knæ blev behandlet, men statistisk analyse blev kun udført for det værste.
Score for knæsmerter Visuel analog skala (VAS) blev brugt til at evaluere smerte. Patienterne blev instrueret i at nummerere deres smerteniveau fra 0 (fravær af smerte) til 10 (værst mulig smerte). VAS blev anvendt efter hver PBMT-session og ugentligt i seksten uger efter behandling. Livskvalitet To livskvalitetsspørgeskemaer (QOL) blev brugt: Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) og World Health Organization Quality of Life-bref (WHOQOL) -forkortet). Begge evalueringer blev registreret og sammenlignet før og efter den sidste behandlingssession.
KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade og OA. Den rummer 42 elementer i 5 særskilte underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i Sport og Fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret QOL. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindeligt i ortopædiske skalaer og generiske mål. Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af den samlede opnåede score.
WHOQOL vurderer individets opfattelser i sammenhæng med deres kultur og værdisystemer og deres personlige mål, standarder og bekymringer. WHOQOL-BREF-instrumentet omfatter 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Fysisk funktion Til funktionelle vurderinger blev timet up and go test (TUG) og sit-to-stand test (STS) brugt. TUG bestemmer faldrisikoen og måler balancens fremskridt, sidde til stå og gå. STS-test er en metode til styrkevurdering af underekstremiteter. Begge evalueringer blev registreret og sammenlignet før og efter sidste behandlingssession, og detaljerne herom kan findes i supplerende materiale.
For TUG og STS blev patienterne instrueret i at påbegynde testen i siddende stilling, med bagagerummet i en oprejst stilling, armene krydset over brystet og fødderne på gulvet. TUG er en mobilitetstest, der evaluerer den tid, det tager patienten at rejse sig fra en stol, gå en afstand på 3 m med normal hastighed, indtil han/hun når et mærke på jorden, derefter vende om, gå tilbage og sidde på stolen uden støtte fra armene. Patienterne blev instrueret i at udføre sidde-til-stå-bevægelserne så hurtigt som muligt på 30 sekunder. Antallet af fuldførte stand-to-stå på 30 sekunder blev registreret.
Undersøgelsestype
Udvidet adgangstype
- Befolkning af middelstørrelse
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 20 år
- Diagnosticeret med slidgigt stadier III og IV ifølge American College of Rheumatology
- Smerte
- Funktionsnedsættelse i mere end 3 måneder, i stand til at vandre med eller uden stokke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kræft
- Ustabil hjerte-kar-sygdom
- ukontrolleret hypertension
- sygelig fedme, det vil sige BMI ≥ 40
- dødelig sygdom
- cerebrovaskulær sygdom
- demens
- hjerte pacemaker
- frakturer af superior eller inferior lemmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalia Lopes Ferreira, graduate, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 93744418.5.0000.0068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med Fotobiomodulation
-
Arash Asher, MDThorIkke rekrutterer endnuKræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereRekrutteringFysiologisk velværeForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater