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Vitamina D e prebiotici per la salute intestinale nella fibrosi cistica

13 gennaio 2024 aggiornato da: Vin Tangpricha, Emory University
Lo studio valuterà se la somministrazione di alte dosi di vitamina D e di un prebiotico comunemente usato (inulina) è efficace per ridurre la disbiosi gastrointestinale e per migliorare le funzioni intestinali critiche nella fibrosi cistica con gli effetti additivi o sinergici della combinazione di vitamina D + inulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica (CF) è la più comune condizione genetica che accorcia la vita tra i caucasici negli Stati Uniti. Gli individui con FC hanno un microbiota gastrointestinale (GI) alterato, che può essere il risultato di infiammazione e infezione sistemiche croniche, uso frequente di antibiotici e/o diete abituali ad alto contenuto di grassi/calorie prescritte dal medico.

Lo studio valuterà se la somministrazione di alte dosi di vitamina D e di un prebiotico comunemente usato (inulina) è efficace per ridurre la disbiosi gastrointestinale e migliorare le funzioni intestinali critiche nella fibrosi cistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di sesso maschile e femminile (età > 18 anni) con FC confermata mediante mutazione genetica e/o test del cloruro nel sudore,
  2. attualmente non in trattamento con antibiotici orali o sistemici per riacutizzazioni polmonari,
  3. carenza/insufficiente di vitamina D (25(OH)D, 6 - 30 ng/mL) con 25(OH)D più recente negli ultimi 12 mesi,
  4. è consentito l'uso della terapia con modulatore CFTR

Criteri di esclusione:

  1. grave carenza di vitamina D 25(OH)D ≤ 5 ng/mL o ipocalcemia o ipercalcemia,
  2. malattia gastrointestinale attiva, dolore addominale e/o diarrea,
  3. malattia renale cronica peggiore dello stadio 3 (eGFR < ml/min per 1,73 m2),
  4. qualsiasi integratore di vitamina D utilizza >2.000 UI o analogo della vitamina D (i pazienti che assumono più di 2.000 UI di vitamina D devono accettare di interrompere la vitamina D per 6 settimane e assumere meno di 2.000 UI di vitamina D durante lo studio),
  5. uso di immunosoppressori o anamnesi di trapianto di organi,
  6. uso corrente di probiotici o prebiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D3 e Inulina
Vitamina D3 50.000 UI/settimana e 12 g/giorno di inulina prebiotica derivata dalla cicoria per 12 settimane
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3 ad alto dosaggio 50.000 UI/settimana per 12 settimane
Droga: Inulina
Inulina prebiotica derivata dalla cicoria 12 g/die per 12 settimane
Comparatore attivo: Vitamina D3 e placebo Inulina
Vitamina D3 50.000 UI/settimana e 12 g/giorno di maltodestrina derivata dal mais/giorno come placebo prebiotico per 12 settimane
Droga: Vitamina D3
Vitamina D3 ad alto dosaggio 50.000 UI/settimana per 12 settimane
Droga: Inulina placebo
Maltodestrina derivata dal mais 12 g/die come placebo prebiotico per 12 settimane
Comparatore attivo: Placebo vitamina D3 e inulina
Corrispondente a capsule di vitamina D3 placebo e 12 g/giorno di inulina prebiotica derivata dalla cicoria per 12 settimane
Droga: Inulina
Inulina prebiotica derivata dalla cicoria 12 g/die per 12 settimane
Droga: Placebo vitamina D3
Corrispondente alle capsule placebo di vitamina D3 per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo vitamina D3 e placebo Inulina
Corrispondenza alle capsule placebo di vitamina D3 e 12 g/giorno di maltodestrina derivata dal mais/giorno come placebo prebiotico per 12 settimane
Droga: Inulina placebo
Maltodestrina derivata dal mais 12 g/die come placebo prebiotico per 12 settimane
Droga: Placebo vitamina D3
Corrispondente alle capsule placebo di vitamina D3 per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Shannon
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'intervento

L'indice di Shannon è una misura della diversità delle specie microbiche che tiene conto sia dell'abbondanza (il numero di specie presenti) che dell'uniformità (quanto sono vicini i numeri per ciascuna specie). L'indice di Shannon può essere calcolato utilizzando la seguente equazione: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). Un valore pari a zero per H indica che una comunità ha una sola specie. Maggiore è il valore di H, maggiore è la diversità delle specie in una particolare comunità.

L’analisi del microbiota dell’espettorato è stata misurata utilizzando questa misura di diversità ecologica. I campioni di espettorato sono stati raccolti tramite un kit per espettorato.
Baseline, 12 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'indice di ricchezza delle specie rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'intervento
L'analisi del microbiota delle feci sarà misurata utilizzando questa misura della diversità ecologica. I campioni di feci verranno raccolti utilizzando un kit di feci fornito al partecipante.
Baseline, 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella diversità del microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'intervento
I cambiamenti nella diversità del microbiota gastrointestinale saranno determinati utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA e i percorsi dei metaboliti dipendenti dal microbioma nelle feci e nel plasma utilizzando analisi metabolomiche ad alta risoluzione. I cambiamenti nella diversità del microbiota gastrointestinale saranno riportati come indice di Shannon.
Baseline, 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella ricchezza del microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'intervento
I cambiamenti nella ricchezza del microbiota gastrointestinale saranno determinati utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA e i percorsi dei metaboliti dipendenti dal microbioma nelle feci e nel plasma utilizzando analisi metabolomiche ad alta risoluzione. I cambiamenti nella ricchezza del microbiota gastrointestinale saranno riportati come un numero di popolazioni di microrganismi.
Baseline, 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella composizione del microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'intervento
I cambiamenti nella composizione del microbiota gastrointestinale saranno determinati utilizzando il sequenziamento del gene 16S rRNA e i percorsi dei metaboliti dipendenti dal microbioma nelle feci e nel plasma utilizzando analisi metabolomiche ad alta risoluzione. I cambiamenti nella composizione del microbiota gastrointestinale saranno riportati come percentuale di batteri.
Baseline, 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vin Tangpricha, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00114230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi (compresi i dizionari di dati) devono essere condivisi con gli investigatori elencati

Periodo di condivisione IPD

Previsto dicembre 2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo e gli esiti primari e secondari riportati saranno condivisi su richiesta per analisi statistiche con i ricercatori elencati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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