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Vitamin D und Präbiotika für die Darmgesundheit bei Mukoviszidose

13. Januar 2024 aktualisiert von: Vin Tangpricha, Emory University
Die Studie wird beurteilen, ob die Verabreichung von hochdosiertem Vitamin D und einem häufig verwendeten Präbiotikum (Inulin) wirksam ist, um gastrointestinale Dysbiose zu reduzieren und kritische Darmfunktionen bei Mukoviszidose mit den additiven oder synergistischen Effekten der Kombination von Vitamin D + Inulin zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zystische Fibrose (CF) ist die häufigste lebensverkürzende genetische Erkrankung bei Kaukasiern in den Vereinigten Staaten. Personen mit CF haben eine veränderte gastrointestinale (GI) Mikrobiota, die auf chronische systemische Entzündungen und Infektionen, häufige Anwendung von Antibiotika und/oder ärztlich verordnete und gewohnheitsmäßige fettreiche/kalorienreiche Ernährung zurückzuführen sein kann.

Die Studie wird beurteilen, ob die Verabreichung von hochdosiertem Vitamin D und einem häufig verwendeten Präbiotikum (Inulin) wirksam ist, um gastrointestinale Dysbiose zu reduzieren und kritische Darmfunktionen bei Mukoviszidose zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männliche und weibliche Patienten (Alter > 18 Jahre) mit bestätigter CF durch genetische Mutation und/oder Schweißchloridtest,
  2. derzeit keine oralen oder systemischen Antibiotika gegen Lungenexazerbation,
  3. Vitamin-D-Mangel/-Mangel (25(OH)D, 6 - 30 ng/ml) mit zuletzt 25(OH)D in den letzten 12 Monaten,
  4. Die Anwendung einer CFTR-Modulatortherapie ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  1. schwerer Vitamin-D-Mangel 25(OH)D ≤ 5 ng/mL oder Hypokalzämie oder Hyperkalzämie,
  2. aktive GI-Erkrankung, Bauchschmerzen und/oder Durchfall,
  3. chronische Nierenerkrankung schlimmer als Stadium 3 (eGFR < ml/min pro 1,73 m2),
  4. jede Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln > 2.000 IE oder Vitamin-D-Analoga (Patienten, die mehr als 2.000 IE Vitamin D einnehmen, müssen zustimmen, das Vitamin D für 6 Wochen abzusetzen und während der Studie weniger als 2.000 IE Vitamin D einzunehmen),
  5. Verwendung von Immunsuppressiva oder Organtransplantation in der Vorgeschichte,
  6. aktuelle Verwendung von Probiotika oder Präbiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D3 und Inulin
Vitamin D3 50.000 IE/Woche und 12 g/Tag aus Zichorien gewonnenes präbiotisches Inulin für 12 Wochen
Arzneimittel: Vitamin D3
Hochdosiertes Vitamin D3 50.000 IE /Woche für 12 Wochen
Arzneimittel: Inulin
Aus Zichorie gewonnenes präbiotisches Inulin 12 g/Tag für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Vitamin D3 und Placebo Inulin
Vitamin D3 50.000 IE/Woche und 12 g/Tag aus Mais gewonnenes Maltodextrin/Tag als präbiotisches Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Vitamin D3
Hochdosiertes Vitamin D3 50.000 IE /Woche für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Inulin
Aus Mais gewonnenes Maltodextrin 12 g/Tag als präbiotisches Placebo für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Placebo-Vitamin D3 und Inulin
Passend zu Vitamin D3-Placebo-Kapseln und 12 g/Tag aus Zichorien gewonnenem präbiotischem Inulin für 12 Wochen
Arzneimittel: Inulin
Aus Zichorie gewonnenes präbiotisches Inulin 12 g/Tag für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Vitamin D3
Passend zu Vitamin D3 Placebo-Kapseln für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Vitamin D3 und Placebo-Inulin
Passend zu Vitamin-D3-Placebo-Kapseln und 12 g/Tag aus Mais gewonnenem Maltodextrin/Tag als präbiotisches Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Inulin
Aus Mais gewonnenes Maltodextrin 12 g/Tag als präbiotisches Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Vitamin D3
Passend zu Vitamin D3 Placebo-Kapseln für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shannon-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Intervention

Der Shannon-Index ist ein Maß für die Diversität mikrobieller Arten, das sowohl die Häufigkeit (die Anzahl der vorhandenen Arten) als auch die Gleichmäßigkeit (wie nahe die Zahlen für jede Art beieinander liegen) berücksichtigt. Der Shannon-Index kann mit der folgenden Gleichung berechnet werden: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). Ein Wert von Null für H zeigt an, dass eine Gemeinschaft nur eine Art hat. Je höher der H-Wert ist, desto höher ist die Artenvielfalt in einer bestimmten Gemeinschaft.

Die Sputum-Mikrobiota-Analyse wurde mit diesem Maß für die ökologische Diversität gemessen. Sputumproben wurden mit einem Sputum-Kit entnommen.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Intervention
Änderung des Artenreichtumsindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Intervention
Die Analyse der Stuhlmikrobiota wird anhand dieser Messung der ökologischen Diversität gemessen. Stuhlproben werden mit einem dem Teilnehmer zur Verfügung gestellten Stuhlset entnommen.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diversität der GI-Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Intervention
Änderungen in der Diversität der GI-Mikrobiota werden mithilfe der 16S-rRNA-Gensequenzierung und mikrobiomabhängigen Metabolitenpfaden in Stuhl und Plasma mithilfe einer hochauflösenden Metabolomikanalyse bestimmt. Änderungen in der Diversität der GI-Mikrobiota werden als Shannon-Index angegeben.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung des GI-Mikrobiota-Reichtums
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Intervention
Änderungen im GI-Mikrobiota-Reichtum werden mithilfe der 16S-rRNA-Gensequenzierung und mikrobiomabhängigen Metabolitenpfaden in Stuhl und Plasma mithilfe hochauflösender Metabolomics-Analyse bestimmt. Änderungen im GI-Mikrobiota-Reichtum werden anhand einer Reihe von Populationen von Mikroorganismen gemeldet.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Intervention
Änderung der Zusammensetzung der GI-Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Intervention
Änderungen in der GI-Mikrobiota-Zusammensetzung werden mithilfe der 16S-rRNA-Gensequenzierung und mikrobiomabhängigen Metabolitenpfaden in Stuhl und Plasma mithilfe einer hochauflösenden Metabolomics-Analyse bestimmt. Änderungen in der GI-Mikrobiota-Zusammensetzung werden als Prozentsatz der Bakterien angegeben.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vin Tangpricha, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00114230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten (einschließlich Datenwörterbücher) werden mit aufgelisteten Ermittlern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtlich Dezember 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Protokoll und die gemeldeten primären und sekundären Ergebnisse werden auf Anfrage für statistische Analysen mit den aufgeführten Prüfärzten geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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