Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D и пребиотики для здоровья кишечника при кистозном фиброзе

13 января 2024 г. обновлено: Vin Tangpricha, Emory University
В исследовании будет оцениваться эффективность введения высоких доз витамина D и обычно используемого пребиотика (инулина) для уменьшения желудочно-кишечного дисбактериоза и улучшения критических функций кишечника при кистозном фиброзе с аддитивным или синергетическим эффектом комбинации витамина D + инулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кистозный фиброз (МВ) является наиболее распространенным генетическим заболеванием, укорачивающим жизнь, среди представителей европеоидной расы в Соединенных Штатах. У лиц с муковисцидозом изменена микробиота желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), что может быть результатом хронического системного воспаления и инфекции, частого применения антибиотиков и/или предписанной врачом и привычной диеты с высоким содержанием жиров/калорий.

В исследовании будет оцениваться эффективность приема высоких доз витамина D и обычно используемого пребиотика (инулина) для уменьшения дисбактериоза желудочно-кишечного тракта и улучшения критических функций кишечника при кистозном фиброзе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vin Tangpricha, MD
  • Номер телефона: 404-727-7254
  • Электронная почта: vtangpr@emory.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты мужского и женского пола (возраст > 18 лет) с подтвержденным муковисцидозом в результате генетической мутации и/или тестирования на хлориды пота,
  2. в настоящее время не принимает пероральные или системные антибиотики по поводу легочного обострения,
  3. дефицит/недостаток витамина D (25(OH)D, 6–30 нг/мл) с последним 25(OH)D за последние 12 месяцев,
  4. разрешено использование модуляторной терапии CFTR

Критерий исключения:

  1. тяжелый дефицит витамина D 25(OH)D ≤ 5 нг/мл или гипокальциемия или гиперкальциемия,
  2. активное заболевание ЖКТ, боль в животе и/или диарея,
  3. хроническая болезнь почек хуже, чем 3 стадия (рСКФ < мл/мин на 1,73 м2),
  4. любая добавка витамина D, содержащая >2000 МЕ или аналог витамина D (пациенты, которые принимают более 2000 МЕ витамина D, должны согласиться прекратить прием витамина D на 6 недель и принимать менее 2000 МЕ витамина D во время исследования),
  5. использование иммунодепрессантов или история трансплантации органов,
  6. текущее использование пробиотиков или пребиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин D3 и инулин
Витамин D3 50 000 МЕ/неделю и 12 г/день пребиотика инулина, полученного из цикория, в течение 12 недель
Лекарство: Витамин D3
Высокие дозы витамина D3 50 000 МЕ в неделю в течение 12 недель
Лекарство: Инулин
Пребиотик инулин, полученный из цикория, 12 г/день в течение 12 недель.
Активный компаратор: Витамин D3 и инулин плацебо
Витамин D3 50 000 МЕ в неделю и 12 г мальтодекстрина, полученного из кукурузы, в день в качестве пребиотика плацебо в течение 12 недель.
Лекарство: Витамин D3
Высокие дозы витамина D3 50 000 МЕ в неделю в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо инулин
Мальтодекстрин, полученный из кукурузы, 12 г/день в качестве пребиотика плацебо в течение 12 недель.
Активный компаратор: Плацебо-витамин D3 и инулин
Соответствует капсулам плацебо с витамином D3 и 12 г/день пребиотического инулина, полученного из цикория, в течение 12 недель.
Лекарство: Инулин
Пребиотик инулин, полученный из цикория, 12 г/день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо витамин D3
Соответствует капсулам плацебо с витамином D3 в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-витамин D3 и плацебо-инулин
Соответствует капсулам плацебо с витамином D3 и 12 г/день мальтодекстрина, полученного из кукурузы, в качестве пребиотического плацебо в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо инулин
Мальтодекстрин, полученный из кукурузы, 12 г/день в качестве пребиотика плацебо в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо витамин D3
Соответствует капсулам плацебо с витамином D3 в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Шеннона
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после вмешательства

Индекс Шеннона — это мера разнообразия видов микробов, которая учитывает как численность (количество присутствующих видов), так и равномерность (насколько близко численность каждого вида). Индекс Шеннона можно рассчитать по следующему уравнению: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). Нулевое значение H указывает на то, что в сообществе имеется только один вид. Чем выше значение H, тем выше разнообразие видов в конкретном сообществе.

Анализ микробиоты мокроты проводился с использованием этого показателя экологического разнообразия. Образцы мокроты собирали с помощью набора для сбора мокроты.
Исходный уровень, через 12 недель после вмешательства
Изменение индекса видового богатства по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после вмешательства
Анализ микробиоты стула будет измеряться с использованием этого показателя экологического разнообразия. Образцы стула будут собраны с использованием набора стула, предоставленного участнику.
Исходный уровень, через 12 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение разнообразия микробиоты желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после вмешательства
Изменения в разнообразии микробиоты желудочно-кишечного тракта будут определяться с помощью секвенирования гена 16S рРНК и путей микробиом-зависимых метаболитов в стуле и плазме с использованием метаболомного анализа высокого разрешения. Изменения в разнообразии микробиоты желудочно-кишечного тракта будут отражаться как индекс Шеннона.
Исходный уровень, через 12 недель после вмешательства
Изменение богатства микробиоты желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после вмешательства
Изменения в богатстве микробиоты желудочно-кишечного тракта будут определяться с помощью секвенирования генов 16S рРНК и путей микробиом-зависимых метаболитов в стуле и плазме с использованием метаболомного анализа с высоким разрешением. Изменения в богатстве микробиоты желудочно-кишечного тракта будут отражаться в виде количества популяций микроорганизмов.
Исходный уровень, через 12 недель после вмешательства
Изменение состава микробиоты желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после вмешательства
Изменения в составе микробиоты желудочно-кишечного тракта будут определяться с помощью секвенирования гена 16S рРНК и путей микробиом-зависимых метаболитов в кале и плазме с использованием метаболомного анализа высокого разрешения. Изменения в составе микробиоты желудочно-кишечного тракта будут отражаться в процентах от бактерий.
Исходный уровень, через 12 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Vin Tangpricha, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00114230

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные деидентифицированные данные участников (включая словари данных) будут переданы перечисленным исследователям.

Сроки обмена IPD

Прогноз на декабрь 2023 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол и отчеты о первичных и вторичных результатах будут переданы по запросу для статистического анализа перечисленным исследователям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться