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Valutazione di un'applicazione per smartphone di monitoraggio remoto e modello di cura dei pazienti COVID-19 nella comunità (ReCOVER) (ReCOVER)

21 maggio 2020 aggiornato da: Dr Sze-Yuan Ooi

ReCOVER (Remote COVID-19 Evaluation and Response): uno studio controllato prospettico non randomizzato per valutare l'effetto di un nuovo modello di cura incentrato sull'applicazione per smartphone per il monitoraggio remoto dei pazienti COVID-19 nella comunità.

Questo è uno studio multi-sito, prospettico, non randomizzato che valuta l'implementazione di un modello di cura basato su applicazioni per smartphone per i pazienti con infezione da COVID-19 gestiti in isolamento comunitario. Recluteremo 2000 pazienti COVID + ve di età pari o superiore a 18 anni che sono gestiti a casa. L'obiettivo sarà quello di descrivere i tassi di presentazioni evitabili al pronto soccorso e la mortalità per tutti i casi a 30 giorni per caso diagnosticato di COVID-19 e confrontarli con un gruppo di controllo sintetico e abbinato alla propensione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Diagnosi comprovata di COVID-19 basata su test virologici positivi
  4. Pazienti che vengono gestiti a casa OPPURE quelli che vengono dimessi dall'ospedale per cure domiciliari in corso in isolamento.

  5. Accesso a uno smartphone o dispositivo compatibile con l'app TCC-COVID

    • Qualsiasi iPhone o iPad con iOS 9 o versioni successive (essenzialmente qualsiasi iPhone 5 o versioni successive)
    • Qualsiasi telefono Android con Android 7.0 o versioni successive
  6. Parla un inglese adeguato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente soddisfa i criteri clinici per l'assistenza ospedaliera.

  2. Impossibilità di utilizzare l'app TCC-COVID e il pulsossimetro per motivi che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

    • Decadimento cognitivo
    • Destrezza compromessa
    • Deficit visivo
    • Barriera linguistica
  3. Paziente residente al di fuori del bacino di utenza SESLHD durante il periodo di isolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione mHealth TCC-COVID
TCC-COVID è un modello di assistenza basato su app che include un'app per smartphone e un pulsossimetro che misura la saturazione dell'ossigeno, la frequenza cardiaca e raccoglie i sintomi, collegati a un database clinico back-end con analisi dei dati integrata.
Dispositivo: Soluzione mHealth TCC-COVID
I pazienti posizionano il dito indice nel pulsossimetro per misurare la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca due volte al giorno, operazione che richiederà circa 5 minuti ogni volta. I pazienti quindi inseriscono i risultati nell'app TCC-COVID due volte al giorno e completano un questionario sui sintomi tramite l'app TCC-COVID una volta al giorno, che richiederà circa 5 minuti. Il questionario sui sintomi è stato progettato specificamente per questo studio. Le misurazioni e le informazioni sono direttamente collegate a un'interfaccia clinica (database KIOLA) che fornisce i dati di tutti i pazienti in forma aggregata e un formato reattivo facile da usare con avvisi personalizzabili. Gli avvisi identificano se i livelli di saturazione dell'ossigeno sono bassi o se la frequenza del polso è fuori range. Gli avvisi identificano anche se una misurazione non è stata completata in modo tempestivo e il servizio di monitoraggio centrale contatterà il paziente per verificare la sua sicurezza o se sta riscontrando problemi tecnici. La durata complessiva della partecipazione sarà di 14 giorni.
Nessun intervento: Controllo
Verranno utilizzati gruppi di controllo abbinati per propensione e sintetici provenienti da un altro distretto sanitario locale che non partecipa allo studio ReCOVER. Il gruppo di controllo non verrà reclutato attivamente contemporaneamente all'intervento. Il gruppo di controllo verrà abbinato tramite collegamento dati al completamento della sperimentazione. Tuttavia, non si tratta di un controllo storico, in quanto lo standard di controllo del trattamento di cura sarà fornito contestualmente al nostro intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di presentazioni al Pronto Soccorso evitabili per caso diagnosticato di COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Definizione basata su presentazioni tipo medico generico potenzialmente evitabili come specificato nel SSN
12 mesi
Mortalità per tutte le cause per caso di COVID-19 diagnosticato Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni per caso di COVID-19 diagnosticato
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricovero ospedaliero per caso COVID diagnosticato
Lasso di tempo: 12 mesi
Collegamento dei dati alle cartelle cliniche dei pazienti
12 mesi
Tasso di richieste di MBS per visite non rinviate a medici generici e analoghi articoli di telemedicina MBS COVID-19 per caso COVID diagnosticato
Lasso di tempo: 12 mesi
Collegamento dei dati al database MBS e alle cartelle cliniche dei pazienti
12 mesi
Durata media della degenza (LOS) per pazienti ricoverati per caso COVID diagnosticato
Lasso di tempo: 12 mesi
Collegamento dei dati alle cartelle cliniche dei pazienti
12 mesi
Tasso di ricovero in Unità di Terapia Intensiva (ICU) per pazienti ricoverati per caso COVID diagnosticato
Lasso di tempo: 12 mesi
Collegamento dei dati alle cartelle cliniche dei pazienti
12 mesi
Tempo dalla presentazione al ricovero in terapia intensiva per i pazienti ricoverati in terapia intensiva per caso COVID diagnosticato
Lasso di tempo: 12 mesi
Collegamento dei dati alle cartelle cliniche dei pazienti
12 mesi
Tasso di intubazione nei pazienti ricoverati per caso COVID diagnosticato
Lasso di tempo: 12 mesi
Collegamento dei dati alle cartelle cliniche dei pazienti
12 mesi
Tasso di riammissione entro 30 giorni dalla dimissione nei pazienti ricoverati per caso COVID diagnosticato
Lasso di tempo: 30 giorni
Collegamento dei dati alle cartelle cliniche dei pazienti
30 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni per caso COVID diagnosticato
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di presentazioni al Pronto Soccorso evitabili con diagnosi di COVID-19 per 100.000 abitanti, durante il periodo di prova
Lasso di tempo: 12 mesi
Collegamento dei dati alle cartelle cliniche dei pazienti
12 mesi
Tasso di ricovero ospedaliero con diagnosi di COVID-19 per 100.000 abitanti, durante il periodo di prova
Lasso di tempo: 12 mesi
Collegamento dei dati alle cartelle cliniche dei pazienti
12 mesi
Tasso di ricovero in terapia intensiva con diagnosi di COVID-19 per 100.000 abitanti durante il periodo di prova
Lasso di tempo: 12 mesi
Collegamento dei dati alle cartelle cliniche dei pazienti
12 mesi
Tasso di mortalità con causa di morte COVID-19 per 100.000 abitanti, durante il periodo di prova
Lasso di tempo: 12 mesi
Collegamento dei dati alle cartelle cliniche dei pazienti
12 mesi
Valutazione qualitativa dell'usabilità dell'app TCC-COVID tramite un questionario di feedback soggettivo fornito a tutti i pazienti arruolati nello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario di feedback è stato progettato appositamente per questo studio.
12 mesi
Rapporto costo-efficacia di TCC-COVID misurando il costo incrementale per decesso evitato, per ricovero in terapia intensiva evitato e per durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Dal collegamento dei dati sanitari del NSW
12 mesi
Tasso di giorni di degenza in ospedale con diagnosi di COVID-19 per 100.000 abitanti, durante il periodo di prova
Lasso di tempo: 12 mesi
Collegamento dei dati alle cartelle cliniche dei pazienti
12 mesi
Tasso di giorni di letto in terapia intensiva con diagnosi di COVID-19 per 100.000 abitanti, durante il periodo di prova
Lasso di tempo: 12 mesi
Collegamento dei dati alle cartelle cliniche dei pazienti
12 mesi
Valutazione qualitativa dell'usabilità del portale medico KIOLA tramite un questionario di feedback soggettivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Completato da tutti i medici e gli infermieri di ricerca che inseriscono i dati nel portale e monitorano i pazienti durante lo studio. Il questionario di feedback è stato progettato appositamente per questo studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Sze-Yuan Ooi

Collaboratori

The University of New South Wales
The George Institute
South Eastern Sydney Local Health District

Investigatori

  • Investigatore principale: Sze-Yuan Ooi, Prince of Wales Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

19 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID00770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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