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遠隔監視スマートフォンアプリケーションと地域における新型コロナウイルス感染症患者のケアモデルの評価（ReCOVER） (ReCOVER)

2020年5月21日 更新者：Dr Sze-Yuan Ooi

ReCOVER（遠隔新型コロナウイルス感染症の評価と対応）：地域社会における新型コロナウイルス感染症患者の遠隔モニタリングのための、新しいスマートフォンアプリケーション中心のケアモデルの効果を評価するための前向き非ランダム化比較試験。

これは、地域隔離で管理されている新型コロナウイルス感染症患者に対するスマートフォンアプリケーションベースのケアモデルの導入を評価する、複数施設の前向き非ランダム化試験です。 自宅で管理されている18歳以上の新型コロナウイルス感染症+ve患者2000人を募集する。 目的は、診断されたCOVID-19症例当たりのEDへの回避可能な症状の割合と30日全症例死亡率を記述し、これらを傾向が一致した総合対照群と比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の年齢
  2. インフォームド・コンセントを提供できる
  3. ウイルス学検査の陽性結果に基づく新型コロナウイルス感染症の診断が証明されている
  4. 自宅で管理されている患者、または隔離された継続的な在宅ケアのために退院する患者。

  5. TCC-COVID アプリと互換性のあるスマートフォンまたはデバイスへのアクセス

    • iOS 9 以降を実行している iPhone または iPad (基本的に iPhone 5 以降)
    • Android 7.0 以降を実行している Android スマートフォン
  6. 十分な英語を話す

除外基準:

  1. 患者は病院ベースのケアの臨床基準を満たしています。

  2. 以下を含むがこれらに限定されない理由により、TCC-COVID アプリとパルスオキシメーターを使用できない。

    • 認識機能障害
    • 器用さの障害
    • 視力障害
    • 言葉の壁
  3. 隔離期間中SESLHD集水域外に居住している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TCC-COVID mHealth ソリューション
TCC-COVID は、スマートフォン アプリと、酸素飽和度、脈拍数を測定し、症状を収集するパルスオキシメーターを含むアプリベースのケア モデルで、データ分析機能が組み込まれたバックエンドの臨床データベースに接続されています。
デバイス：TCC-COVID mHealth ソリューション
患者は人差し指をパルスオキシメーターに置き、酸素飽和度と脈拍数を1日2回測定します。測定には毎回約5分かかります。 その後、患者は TCC-COVID アプリに 1 日 2 回結果を入力し、1 日 1 回 TCC-COVID アプリを介して症状のアンケートに回答します。所要時間は約 5 分です。 症状質問票はこの研究のために特別に設計されました。 測定値と情報は臨床医インターフェイス (KIOLA データベース) に直接接続され、すべての患者のデータを集約し、カスタマイズ可能なアラートを備えた使いやすい応答形式で提供されます。 アラートは、酸素飽和度レベルが低いか、脈拍数が範囲外であるかを識別します。 アラートは、測定が適時に完了していないかどうかも識別し、中央監視サービスが患者に連絡して安全性や技術的な問題が発生していないかどうかを確認します。 参加期間は全体で14日間となります。
介入なし：コントロール
傾向が一致した合成対照群は、ReCOVER 研究に参加していない別の地元の保健地区から利用されます。 対照群は介入と同時に積極的に採用されることはありません。 対照群は試験完了時にデータ連携を通じてマッチングされます。 ただし、対照標準治療は介入と同時に提供されるため、これは歴史的対照ではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された症例当たりの救急外来での受診を回避できた割合
時間枠：12ヶ月
National Healthcare で指定されている、潜在的に回避可能な一般開業医タイプのプレゼンテーションに基づく定義
12ヶ月
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された症例当たりの全死因死亡率 診断された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症例当たりの30日時点での全死因死亡率
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断された新型コロナウイルス感染者当たりの入院率
時間枠：12ヶ月
患者の医療記録とのデータ連携
12ヶ月
診断された新型コロナウイルス感染症症例当たりの、一般開業医への紹介なしの訪問および類似の新型コロナウイルス感染症 MBS 遠隔医療項目に対する MBS 請求の割合
時間枠：12ヶ月
MBSデータベースや患者の医療記録とのデータ連携
12ヶ月
診断された新型コロナウイルス感染者当たりの入院患者の平均在院日数（LOS）
時間枠：12ヶ月
患者の医療記録とのデータ連携
12ヶ月
診断された新型コロナウイルス感染者当たりの入院患者の集中治療室（ICU）入室率
時間枠：12ヶ月
患者の医療記録とのデータ連携
12ヶ月
診断された 新型コロナウイルス 症例ごとに ICU に入院した患者の、来院から ICU への入院までの時間
時間枠：12ヶ月
患者の医療記録とのデータ連携
12ヶ月
診断された新型コロナウイルス感染者当たりの入院患者の挿管率
時間枠：12ヶ月
患者の医療記録とのデータ連携
12ヶ月
診断された新型コロナウイルス感染者当たりの入院患者における退院後 30 日以内の再入院率
時間枠：30日
患者の医療記録とのデータ連携
30日
診断された新型コロナウイルス感染者1人あたり90日の全死因死亡率
時間枠：90日
90日
試験期間中の人口 10 万人当たりの、新型コロナウイルス感染症と診断された救急外来での受診を回避できた割合
時間枠：12ヶ月
患者の医療記録とのデータ連携
12ヶ月
試験期間中の人口10万人当たりの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断されて入院した割合
時間枠：12ヶ月
患者の医療記録とのデータ連携
12ヶ月
試験期間中の人口10万人当たりの新型コロナウイルス感染症と診断されてICUに入院する割合
時間枠：12ヶ月
患者の医療記録とのデータ連携
12ヶ月
試験期間中の人口10万人当たりの新型コロナウイルス感染症による死亡率
時間枠：12ヶ月
患者の医療記録とのデータ連携
12ヶ月
研究に登録されたすべての患者に提供される主観的なフィードバックアンケートによる、TCC-COVIDアプリの使いやすさの定性的評価。
時間枠：12ヶ月
フィードバック質問票はこの研究のために特別に設計されました。
12ヶ月
死亡回避ごと、ICU への入院回避ごと、および ICU 滞在期間ごとの増分コストを測定した TCC-COVID の費用対効果
時間枠：12ヶ月
NSW Health データ連携より
12ヶ月
試験期間中の人口10万人当たりの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された入院日数の割合
時間枠：12ヶ月
患者の医療記録とのデータ連携
12ヶ月
試験期間中の人口10万人当たりの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断されたICU病床日数の割合
時間枠：12ヶ月
患者の医療記録とのデータ連携
12ヶ月
主観的なフィードバックアンケートによるKIOLA医師ポータルの使いやすさの定性的評価
時間枠：12ヶ月
すべての医師と研究看護師がポータルにデータを入力し、研究全体を通じて患者をモニタリングすることによって完了します。 フィードバック質問票はこの研究のために特別に設計されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr Sze-Yuan Ooi

協力者

The University of New South Wales
The George Institute
South Eastern Sydney Local Health District

捜査官

  • 主任研究者：Sze-Yuan Ooi、Prince of Wales Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月20日

一次修了 (予想される)

2021年5月19日

研究の完了 (予想される)

2021年5月19日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月21日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PID00770

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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