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Attenuation of Inflammatory Processes Associated With Alzheimer's Disease After Consumption of Pomace Olive Oil. (ORIVA2)

31 agosto 2021 aggiornato da: Javier Sánchez Perona, National Research Council, Spain

Alzheimer's disease (AD) is the most common cause of dementia and its prevalence will multiply in the coming years, so it is urgent to establish preventive and therapeutic measures. AD it is characterized by cerebrovascular and parenchymal accumulation of protein deposits enriched in amyloid-beta (Aβ) as a consequence of alterations of the blood-brain barrier. More than 60% of plasma Aβ is associated with triglyceride-rich lipoproteins (TRL), being higher in subjects with AD. Microglia act as resident macrophages and play a crucial role in most neuropathologies, since it is activated after homeostasis impairment in the brain, and surrounds amyloid plaques in patients with AD. As a result of microglial activation, a large number of pro-inflammatory markers are released, mediated by alterations in the redox state, through the generation of ROS by the complex NADPH oxidase.

In a previous study, the investigators demonstrated in BV-2 cells that artificial TRL are capable of activating microglia and trigger an inflammatory process. In addition, the investigators showed that some of lipophilic minor components of pomace olive oil simultaneously modulate oxidative stress and the inflammatory response in microglia. The investigators suggested that these results should be replicated in humans after consumption of pomace olive oil.

Therefore, in the present study we formulate the hypothesis that human TRL are capable of activating microglia and that such activation can be attenuated when those particles are generated after consumption of pomace olive oil. The results of the study would lay the foundation for the start of clinical trials demonstrating the effect of pomace oil in reducing the risk of development and progression of AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In a previous study, the investigators demonstrated that triglyceride-rich lipoproteins (TRL), which transport dietary lipid components, are able of activating microglia, which could be associated with the state of neuroinflammation in patients of Alzheimer's disease. In addition, the investigators also demonstrated that some of the minor fat-soluble components of olive pomace oil simultaneously modulate oxidative stress and the inflammatory response in microglia, so that these components could have the ability to protect the brain from microglial overactivation when transported in TRL.

In that study, the investigators used artificial TRL that were manufactured ad-hoc in the laboratory, in order to be able to test the effect of the compounds both individually and together. Now is the time to consolidate the results using human TRL, obtained after the consumption of olive pomace oil. The investigators expect that the results of this study will reveal that the intake of olive pomace oil can prevent the release of inflammatory markers caused by the overactivation of microglia, which could be associated to a reduction in the risk of development and progression of Alzheimer's disease.

Objectives and design

To test this hypothesis, two specific objectives will be addressed:

  1. To obtain and characterize human TRL obtained after the intake of olive pomace oil.
  2. To evaluate the mitigating effect of the microglial activation by TRL obtained after the intake of olive pomace oil.

The study has been designed as a randomized and crossover trial in the postprandial phase in healthy subjects, which will be divided into two groups to which a pomace oil and high-oleic sunflower oil will be administered.

Activities

The specific objectives set out in the project will be addressed through the execution of the activities that are detailed below:

  1. Selection of volunteers and administration of olive pomace oil. 1.1. Obtaining and characterizing the experimental oils. 1.2. Recruitment and selection of volunteers. 1.3. Clinical trial in the postprandial phase.
  2. Isolation and characterization of human TRL. 2.1. General determinations in blood serum. 2.2. Characterization of TRL.
  3. Microglial activation in cells treated with human TRL. 3.1. Assays in cell cultures. 3.2. Analytical determinations. 3.3. Data processing and reporting.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41012
        • Instituto de la Grasa (IG-CSIC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy individuals.
  • Subjects will be recruited after a complete biochemical and haematological analysis yields results within normal limits

Exclusion Criteria:

  • Digestive or metabolic conditions.
  • Overweight or obesity.
  • Intolerance to food components or ingredients.
  • Any condition affecting lipid metabolism.
  • Any inflammatory condition.
  • Habitual drug intake of any kind.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pomace olive oil
50 g of pomace olive oil will be administered in a single dose together with a breakfast composed of 3 slices of whole-grain bread, 5 g of tomato pureé and 200 ml of milk.
Altro: Experimental meal
Two dietary oils will be administrated as part of a single experimental meal, for the present is a postprandial phase study.
Comparatore attivo: High-oleic sunflower oil
50 g of high-sunflower oil will be administered in a single dose together with a breakfast composed of 3 slices of whole-grain bread, 5 g of tomato pureé and 200 ml of milk.
Altro: Experimental meal
Two dietary oils will be administrated as part of a single experimental meal, for the present is a postprandial phase study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inflammation markers
Lasso di tempo: Postprandial (6 hours)
Release of proinflammatory markers TNF-α, IL-6 and IL-1β by BV2 cells treated with TRL obtained after the intake of pomace olive oil or high-oleic sunflower oil.
Postprandial (6 hours)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Redox markers
Lasso di tempo: Postprandial (6 hours)
Concentrations of the redox markers reactivo oxygen species and total and reduced glutathione in BV2 cells treated with TRL obtained after the intake of pomace olive oil or high-oleic sunflower oil.
Postprandial (6 hours)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Council, Spain

Collaboratori

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20191185 ORIVA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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