Efficacia e sicurezza di Toripalimab in combinazione con docetaxel o nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75
2. Consenso informato scritto del paziente.
3. Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea diagnosticato patologicamente (GEJ).
4. Fallimento della chemioterapia di prima linea con fluorouracile ， o terapia adiuvante con farmaci a base di fluorouracile, ma la fine del trattamento adiuvante è inferiore a 6 mesi.
5. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
6. Adeguate funzioni degli organi e del midollo osseo.
7. I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare un contraccettivo efficace approvato dal punto di vista medico durante il periodo dello studio e fino a 6 mesi dopo lo studio ， e devono sottoporsi a un test di gravidanza siero-negativo entro 72 ore prima di iniziare il farmaco in studio e fuori dall'allattamento; i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di studio.
8. Stato delle prestazioni (ECOG) 0-2.
9. Aspettativa di vita > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento di prima linea con farmaci contenenti taxani.
2. Pazienti con anamnesi di malattia autoimmune nota o sospetta con le specifiche eccezioni di vitiligine, dermatite atopica o psoriasi che non richiedono trattamento sistemico.
3. - Avere ricevuto farmaci immunosoppressori entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, esclusi i glucocorticoidi locali o i glucocorticoidi sistemici <10 mg/die prednisone o altri glucocorticoidi di dose equivalente.
4. Pazienti sieropositivi.
5. Pazienti con epatite virale (come HBV（virus dell'epatite B）, HCV（virus dell'epatite C）), HBV-DNA> 2000IU/mL e non disposti a ricevere un trattamento antivirale.
6. Storia di malattie cardiovascolari clinicamente significative ， Malattie del fegato come la cirrosi epatica malattia del fegato scompensata ed epatite cronica attiva; diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno (FBG)>10mmol/L); la routine delle urine indica proteine ​​urinarie ≥++ e un quantitativo di proteine ​​urinarie delle 24 ore > 1,0 g.
7. Compromissione polmonare clinicamente significativa, inclusa la necessità di un uso supplementare di ossigeno per mantenere un'adeguata ossigenazione.
8. Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o presenza di polmonite attiva.
9. Storia di precedente trapianto allogenico di midollo osseo, cellule staminali o organi solidi.
10. Disturbi gastrointestinali clinicamente significativi, come perforazione, sanguinamento gastrointestinale o diverticolite.
11. Storia di tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma cervicale in situ con sopravvivenza libera da tumore per più di 3 anni.
12. pazienti con crisi epilettiche incontrollabili o perdita della vista a causa di malattie mentali.
13. Storia di gravi allergie o costituzione specifica.
14. - Partecipante ad altri studi clinici entro 28 giorni prima del trattamento in studio.