Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab in Kombination mit Docetaxel oder Nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-75
2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
3. Pathologisch diagnostiziertes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
4. Versagen der Erstlinien-Chemotherapie mit Fluorouracil oder der adjuvanten Therapie mit Fluorouracil-Arzneimitteln, aber das Ende der adjuvanten Behandlung liegt in weniger als 6 Monaten.
5. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
6. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktionen.
7. Weibliche Probanden sollten zustimmen, während des Studienzeitraums und bis zu 6 Monate nach der Studie ein medizinisch zugelassenes wirksames Verhütungsmittel zu verwenden, und müssen sich innerhalb von 72 Stunden vor Beginn des Studienmedikaments und außerhalb der Stillzeit einem serumnegativen Schwangerschaftstest unterziehen; männliche Probanden sollten dies tun verpflichten sich, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden.
8. Leistungsstatus (ECOG) 0-2.
9. Lebenserwartung >3 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. First-Line-Behandlung mit Taxan-haltigen Arzneimitteln.
2. Patienten mit bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte mit den spezifischen Ausnahmen von Vitiligo, atopischer Dermatitis oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordern.
3. Haben innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments immunsuppressive Medikamente erhalten, ausgenommen lokale Glukokortikoide oder systemische Glukokortikoide <10 mg/Tag Prednison oder andere Glukokortikoide in äquivalenter Dosis.
4. Patienten mit HIV-positiv.
5. Patienten mit viraler Hepatitis (z. B. HBV (Hepatitis-B-Virus), HCV (Hepatitis-C-Virus), HBV-DNA > 2000 IE/ml und nicht bereit, eine antivirale Behandlung zu erhalten.
6. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung ， Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung und chronisch aktive Hepatitis; schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Blutzucker (FBG) > 10 mmol/l); Routineurin zeigt Protein im Urin ≥++ und Proteinquantität im 24-Stunden-Urin > 1,0 g an.
7. Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Lunge, einschließlich der Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstoffzufuhr, um eine angemessene Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten.
8. Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder Vorhandensein einer aktiven Pneumonitis.
9. Vorgeschichte einer früheren allogenen Knochenmark-, Stammzellen- oder soliden Organtransplantation.
10. Klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankungen wie Perforation, Magen-Darm-Blutungen oder Divertikulitis.
11. Bösartige Tumoren in der Anamnese (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ-Behandlung mit tumorfreiem Überleben für mehr als 3 Jahre.
12. Patienten mit unkontrollierbaren Anfällen oder Einsichtsverlust aufgrund einer psychischen Erkrankung.
13. Vorgeschichte schwerer Allergien oder spezifischer Konstitution.
14. Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung.