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Uno studio clinico comparativo di diverse tecniche di rimozione della carie nei pazienti pediatrici

19 ottobre 2020 aggiornato da: volkan Ciftci, Cukurova University

Farklı çürük Temizleme yöntemlerinin çocuk Hastalarda Klinik Olarak karşılaştırılması

Lo scopo di questo studio è valutare l'accettazione dei pazienti pediatrici che utilizzano il laser Er:YAG rispetto alle tecniche convenzionali per la rimozione della carie.

Lo studio è stato condotto su 100 bambini di età compresa tra 9 e 12 anni, che presentavano una carie occlusale di classe 1 in uno dei loro primi molari permanenti. I pazienti sono stati divisi in due gruppi; gruppo tecnico convenzionale e gruppo laser. I manipoli rotanti sono stati utilizzati nel gruppo con tecnica convenzionale, il laser Er:YAG è stato utilizzato nel gruppo laser per la rimozione della carie. La frequenza cardiaca di ciascun paziente è stata misurata durante la procedura di rimozione della carie a intervalli di 30 secondi. Il dolore durante la procedura è stato determinato da VAS. La scala CFSS-DS è stata utilizzata per determinare il livello di ansia dei pazienti prima e dopo la procedura. Il FIS è stato utilizzato per determinare in che modo i pazienti vengono disturbati dall'olfatto, dal gusto, dal suono, dalle vibrazioni e dalla vista dei dispositivi dopo la procedura. I segmenti video sono stati raccolti dai pazienti durante la rimozione della carie e il dolore procedurale è stato valutato dalla scala FLACC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei nostri risultati, nel gruppo laser, i pazienti hanno riscontrato meno dolore e disagio rispetto alla tecnica convenzionale secondo i punteggi VAS e FLACC. Il tasso di pazienti con ansia dentale è diminuito significativamente nel gruppo laser rispetto al gruppo convenzionale secondo CFSS-DS eseguito dopo la procedura. Secondo l'indagine sensoriale, il gruppo laser aveva una buona accettabilità rispetto al gruppo tecnica convenzionale in termini di vibrazione e vista. Il gruppo laser ha mostrato un aumento percentuale inferiore nel confronto della frequenza cardiaca tra l'inizio e la fine della procedura. È stato osservato che il tempo di preparazione della cavità era più lungo nel gruppo laser.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Cukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 9 e 12 anni
  • Non avere condizioni sistemiche e stato di salute ASA 1
  • Avere primi molari permanenti inferiori con carie occlusale (classe 1)
  • non avendo alcun trattamento laser prima

Criteri di esclusione:

  • dolore spontaneo ai denti
  • avere un'ansia dentale elevata
  • non aver avuto alcun trattamento riparativo prima
  • denti con patologia periapicale, otturazione radicolare o denti non vitali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Manipoli rotanti
Dispositivo: Manipoli rotanti
Rimozione della carie dentale
SPERIMENTALE: Er:laser YAG
Dispositivo: Er:laser YAG
Rimozione della carie dentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Unità su una scala (Il comfort del paziente è stato valutato con la scala dell'immagine facciale dopo il trattamento. I pazienti hanno firmato un punteggio da 1 a 5 per il comfort del trattamento. I dati sono stati raccolti e analizzati statisticamente utilizzando i dati numerici. In questo studio, i punteggi "1" e "2" sono considerati un risultato migliore. I pazienti che hanno firmato questi punteggi sono stati descritti come buoni a proprio agio. Il risultato peggiore è considerato siccome i pazienti hanno firmato «4-5». Ogni intervallo di scala per ogni intervallo di tempo valutato come numero di pazienti e presentato come percentuale.)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Ansia dentale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Unità su una scala (l'ansia dentale è stata valutata con la sottoscala dentale del programma di indagine sulla paura dei bambini dopo il trattamento. I pazienti hanno firmato un punteggio da 0 a 38 per l'ansia dentale dopo il trattamento. I dati sono stati raccolti e analizzati statisticamente utilizzando i dati numerici. In questo studio, i punteggi "0-38" sono considerati un risultato migliore. I pazienti che avevano questi punteggi non descrivevano alcuna ansia dentale per il trattamento. L'esito peggiore è considerato in quanto i pazienti hanno "> 38". Ogni intervallo di scala per ogni intervallo di tempo valutato come numero di pazienti e presentato come percentuale.)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Unità su una scala (i cambiamenti nel dolore sono stati valutati con la scala Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità dopo il trattamento. L'osservatore ha firmato un punteggio da 0 a 3 per il dolore da trattamento durante il trattamento. I dati sono stati raccolti e analizzati statisticamente utilizzando i dati numerici. In questo studio, i punteggi "0" e "1" sono considerati un risultato migliore. I pazienti che hanno firmato questi punteggi sono stati descritti come nessun dolore per il trattamento. Il risultato peggiore è considerato siccome i pazienti hanno firmato «2-3». Ogni intervallo di scala per ogni intervallo di tempo valutato come numero di pazienti e presentato come percentuale.)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94/57

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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