Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Liquid Biopsy for NASH and Liver Fibrosis (LIBRA)

18 maggio 2021 aggiornato da: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Liquid Biopsy as a Non-invasive Tool for the Diagnosis of NASH and Liver Fibrosis

Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) has evolved to represent the most common cause of chronic liver disease globally. Today, NAFLD is a leading indication for liver transplantation and a major etiology for hepatocellular carcinoma (HCC) in the United States. NAFLD is characterized by the excess accumulation of lipids within the liver and ranges from isolated steatosis to nonalcoholic steatohepatitis (NASH), which is characterized by the presence of hepatic necroinflammation, hepatocyte ballooning and fibrosis progression.

Currently, liver biopsy remains the gold standard for the diagnosis of various chronic liver diseases, and for determining the severity of liver injury, inflammation, and fibrosis stage. However, this procedure is invasive, prone to complications such as bleeding and is associated with sampling variability and limited representation of the whole liver. Other limitations include, the difficulty to monitor liver injury progression over time and underestimation of disease severity.

Despite intensive research, currently available non-invasive blood tests are not sufficiently sensitive or specific and are therefore of limited use. Blood biomarkers might provide significant advances in the diagnosis and monitoring of disease progression and regression in clinical settings.

Recently, liquid biopsy has emerged as a potential, less invasive, alternative to liver biopsy. In fact, it addresses several unmet clinical needs, including sensitivity, specificity, the determination of prognoses, and the prediction of therapeutic responses.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multicentric prospective observational study to validate blood non-invasive biomarkers for NASH and fibrosis stage.

150 subjects will be enrolled; 100 subjects with biopsy-proven NASH and 50 subjects with normal liver will be used as controls.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • University of Rome Sapienza
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

One hundred subjects with NASH documented by liver biopsy and no evidence of another form of liver disease with a BMI ≥30 and ≤55 kg/m2.

Fifty subjects with normal liver who underwent laparoscopic elective cholecystectomy, but otherwise in healthy conditions, will be used as controls.

Descrizione

Inclusion Criteria:

One hundred subjects with NASH documented by liver biopsy and no evidence of another form of liver disease with a BMI ≥30 and ≤55 kg/m2.

Fifty subjects with normal liver who underwent laparoscopic elective cholecystectomy, but otherwise in healthy conditions, will be used as controls.

Exclusion Criteria:

Coronary event or procedure (myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass, surgery or coronary angioplasty) in the previous 6 months; Liver cirrhosis; End stage renal failure; Participation in any other concurrent therapeutic clinical trial; Any other life-threatening, non-cardiac disease; Pregnancy; Inability to give informed consent; Substantial alcohol consumption (>20 g/day for women or >30 g/day for men); Wilson's disease; Lipodystrophy; Parenteral nutrition; Interfering medications (e.g., amiodarone, methotrexate, tamoxifen, corticosteroids).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Subjects with NASH documented by liver biopsy
One hundred subjects with NASH documented by liver biopsy and no evidence of another form of liver disease with a BMI ≥30 and ≤55 kg/m2.
Test diagnostico: Liver Biopsy
Fine-needle liver biopsy
Healhy Donor
Fifty subjects with normal liver who underwent laparoscopic elective cholecystectomy, but otherwise in healthy conditions, will be used as controls.
Test diagnostico: Liver Biopsy
Fine-needle liver biopsy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary aim of our study is to validate blood non-invasivebiomarker sensitivity and accuracy in predicting NASH and fibrosis stage.
Lasso di tempo: 2 months
2 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NASH - Steatoepatite non alcolica

Prove cliniche su Liver Biopsy

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi