- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04677101
Liquid Biopsy for NASH and Liver Fibrosis (LIBRA)
Liquid Biopsy as a Non-invasive Tool for the Diagnosis of NASH and Liver Fibrosis
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) has evolved to represent the most common cause of chronic liver disease globally. Today, NAFLD is a leading indication for liver transplantation and a major etiology for hepatocellular carcinoma (HCC) in the United States. NAFLD is characterized by the excess accumulation of lipids within the liver and ranges from isolated steatosis to nonalcoholic steatohepatitis (NASH), which is characterized by the presence of hepatic necroinflammation, hepatocyte ballooning and fibrosis progression.
Currently, liver biopsy remains the gold standard for the diagnosis of various chronic liver diseases, and for determining the severity of liver injury, inflammation, and fibrosis stage. However, this procedure is invasive, prone to complications such as bleeding and is associated with sampling variability and limited representation of the whole liver. Other limitations include, the difficulty to monitor liver injury progression over time and underestimation of disease severity.
Despite intensive research, currently available non-invasive blood tests are not sufficiently sensitive or specific and are therefore of limited use. Blood biomarkers might provide significant advances in the diagnosis and monitoring of disease progression and regression in clinical settings.
Recently, liquid biopsy has emerged as a potential, less invasive, alternative to liver biopsy. In fact, it addresses several unmet clinical needs, including sensitivity, specificity, the determination of prognoses, and the prediction of therapeutic responses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a multicentric prospective observational study to validate blood non-invasive biomarkers for NASH and fibrosis stage.
150 subjects will be enrolled; 100 subjects with biopsy-proven NASH and 50 subjects with normal liver will be used as controls.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie
- University of Rome Sapienza
-
Rome, Italie, 00168
- Catholic University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
One hundred subjects with NASH documented by liver biopsy and no evidence of another form of liver disease with a BMI ≥30 and ≤55 kg/m2.
Fifty subjects with normal liver who underwent laparoscopic elective cholecystectomy, but otherwise in healthy conditions, will be used as controls.
La description
Inclusion Criteria:
One hundred subjects with NASH documented by liver biopsy and no evidence of another form of liver disease with a BMI ≥30 and ≤55 kg/m2.
Fifty subjects with normal liver who underwent laparoscopic elective cholecystectomy, but otherwise in healthy conditions, will be used as controls.
Exclusion Criteria:
Coronary event or procedure (myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass, surgery or coronary angioplasty) in the previous 6 months; Liver cirrhosis; End stage renal failure; Participation in any other concurrent therapeutic clinical trial; Any other life-threatening, non-cardiac disease; Pregnancy; Inability to give informed consent; Substantial alcohol consumption (>20 g/day for women or >30 g/day for men); Wilson's disease; Lipodystrophy; Parenteral nutrition; Interfering medications (e.g., amiodarone, methotrexate, tamoxifen, corticosteroids).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Subjects with NASH documented by liver biopsy
One hundred subjects with NASH documented by liver biopsy and no evidence of another form of liver disease with a BMI ≥30 and ≤55 kg/m2.
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Fine-needle liver biopsy
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Healhy Donor
Fifty subjects with normal liver who underwent laparoscopic elective cholecystectomy, but otherwise in healthy conditions, will be used as controls.
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Fine-needle liver biopsy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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The primary aim of our study is to validate blood non-invasivebiomarker sensitivity and accuracy in predicting NASH and fibrosis stage.
Délai: 2 months
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2 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20201612
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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