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Liquid Biopsy for NASH and Liver Fibrosis (LIBRA)

18 de maio de 2021 atualizado por: Geltrude Mingrone, Catholic University of the Sacred Heart

Liquid Biopsy as a Non-invasive Tool for the Diagnosis of NASH and Liver Fibrosis

Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) has evolved to represent the most common cause of chronic liver disease globally. Today, NAFLD is a leading indication for liver transplantation and a major etiology for hepatocellular carcinoma (HCC) in the United States. NAFLD is characterized by the excess accumulation of lipids within the liver and ranges from isolated steatosis to nonalcoholic steatohepatitis (NASH), which is characterized by the presence of hepatic necroinflammation, hepatocyte ballooning and fibrosis progression.

Currently, liver biopsy remains the gold standard for the diagnosis of various chronic liver diseases, and for determining the severity of liver injury, inflammation, and fibrosis stage. However, this procedure is invasive, prone to complications such as bleeding and is associated with sampling variability and limited representation of the whole liver. Other limitations include, the difficulty to monitor liver injury progression over time and underestimation of disease severity.

Despite intensive research, currently available non-invasive blood tests are not sufficiently sensitive or specific and are therefore of limited use. Blood biomarkers might provide significant advances in the diagnosis and monitoring of disease progression and regression in clinical settings.

Recently, liquid biopsy has emerged as a potential, less invasive, alternative to liver biopsy. In fact, it addresses several unmet clinical needs, including sensitivity, specificity, the determination of prognoses, and the prediction of therapeutic responses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a multicentric prospective observational study to validate blood non-invasive biomarkers for NASH and fibrosis stage.

150 subjects will be enrolled; 100 subjects with biopsy-proven NASH and 50 subjects with normal liver will be used as controls.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália
        • University of Rome Sapienza
      • Rome, Itália, 00168
        • Catholic University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

One hundred subjects with NASH documented by liver biopsy and no evidence of another form of liver disease with a BMI ≥30 and ≤55 kg/m2.

Fifty subjects with normal liver who underwent laparoscopic elective cholecystectomy, but otherwise in healthy conditions, will be used as controls.

Descrição

Inclusion Criteria:

One hundred subjects with NASH documented by liver biopsy and no evidence of another form of liver disease with a BMI ≥30 and ≤55 kg/m2.

Fifty subjects with normal liver who underwent laparoscopic elective cholecystectomy, but otherwise in healthy conditions, will be used as controls.

Exclusion Criteria:

Coronary event or procedure (myocardial infarction, unstable angina, coronary artery bypass, surgery or coronary angioplasty) in the previous 6 months; Liver cirrhosis; End stage renal failure; Participation in any other concurrent therapeutic clinical trial; Any other life-threatening, non-cardiac disease; Pregnancy; Inability to give informed consent; Substantial alcohol consumption (>20 g/day for women or >30 g/day for men); Wilson's disease; Lipodystrophy; Parenteral nutrition; Interfering medications (e.g., amiodarone, methotrexate, tamoxifen, corticosteroids).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Subjects with NASH documented by liver biopsy
One hundred subjects with NASH documented by liver biopsy and no evidence of another form of liver disease with a BMI ≥30 and ≤55 kg/m2.
Teste de diagnostico: Liver Biopsy
Fine-needle liver biopsy
Healhy Donor
Fifty subjects with normal liver who underwent laparoscopic elective cholecystectomy, but otherwise in healthy conditions, will be used as controls.
Teste de diagnostico: Liver Biopsy
Fine-needle liver biopsy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The primary aim of our study is to validate blood non-invasivebiomarker sensitivity and accuracy in predicting NASH and fibrosis stage.
Prazo: 2 months
2 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20201612

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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