Un'applicazione mobile per promuovere l'autogestione e migliorare i risultati nell'insufficienza cardiaca
26 agosto 2026 aggiornato da: Michael Dorsch, University of Michigan
Un'applicazione mobile adattiva poliedrica per promuovere l'autogestione e migliorare i risultati nell'insufficienza cardiaca
Questo studio esaminerà l'efficacia di due interventi adattivi contestuali just-in-time (JITAI) forniti tramite un'app mobile per i pazienti con insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio Manage HF è uno studio clinico multicentrico fattoriale 2x2 in doppio cieco controllato randomizzato della durata di 12 settimane.
Questo studio esaminerà l'efficacia di due interventi adattivi contestuali just-in-time (JITAI) forniti tramite un'app mobile per i pazienti con insufficienza cardiaca.
L'intervento di peggioramento clinico mira all'autogestione dei comportamenti per prevenire il peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca di un paziente.
L'intervento dietetico di sodio favorisce una minore assunzione di sodio.
I partecipanti idonei saranno randomizzati all'intervento di sodio alimentare, all'intervento sul peggioramento clinico, a entrambi gli interventi o a nessun intervento in un modo 1: 1: 1: 1, stratificato per sito, sesso e tipo di scompenso cardiaco (HFpEF rispetto a HFrEF).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Altanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Health Care System
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital System
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni allo screening
- Attualmente ricoverato o dimesso dall'ospedale negli ultimi 14 giorni con diagnosi di SC acuto o acuto su SC cronico scompensato.
Sulla base di uno dei criteri EF (LVEF entro 12 mesi dalla randomizzazione. Criteri BNP o NT-proBNP entro 30 giorni prima della randomizzazione):
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%.
- LVEF >40% e BNP > 175 pg/ml o NT-proBNP > 700 pg/ml. Le soglie per NT-proBNP e BNP per LVEF> 40% saranno corrette per l'indice di massa corporea (BMI) utilizzando una riduzione del 4% per unità di BMI superiore a 25 kg/m2.
- Avere un medico personale per il follow-up
- Uno smartphone con un sistema operativo Apple o Android compatibile installato e in grado di scaricare e utilizzare ManageHF, inclusa l'accettazione di tutte le autorizzazioni
- Un indirizzo email valido
- Fluente in inglese parlato e scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a raccomandare una dieta iposodica
- L'intervento programmato per la cardiopatia valvolare primaria si verificherà durante il periodo di studio.
- Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 3 mesi prima dello screening o piano attuale per impiantare un dispositivo CRT durante il periodo di studio.
- Dialisi
- Precedente trapianto cardiaco o impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare o dispositivo simile.
- Stato elencato 1, 2 o 3 per trapianto di cuore
- L'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare è previsto entro 3 mesi dalla randomizzazione
- Malattia non cardiaca con sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi
- Dimissione in un ambiente diverso da casa
- Requisito per la terapia inotropa cronica (ad es. milrinone, dobutamina)
- Impossibilità di utilizzare i dispositivi Withings a causa di limitazioni o controindicazioni delle apparecchiature
- Attualmente incinta o che intende rimanere incinta durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Control Group 'A'
Standard heart failure educational information.
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Informazioni educative standard sull'insufficienza cardiaca e un'indagine quotidiana sui sintomi.
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Sperimentale: Dietary Sodium Intervention 'B'
The dietary sodium intervention facilitates lower sodium choices using tailored push notifications.
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The sodium dietary intervention provides the user with a tailored message to assist with making dietary choices based on sodium content when they arrive at a grocery store or restaurant.
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Sperimentale: Clinical Worsening Intervention 'C'
The clinical worsening intervention promotes self-monitoring and self-management and is linked tailored push notifications.
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L'intervento si adatta ai sintomi riportati dal partecipante e fornisce un feedback con un indicatore dello stato di salute globale (HSI).
Gli utenti riceveranno notifiche push personalizzate in base al loro stato HSI.
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Sperimentale: Dietary Sodium and Clinical Worsening 'D'
Full access to all content in the control, dietary sodium, and clinical worsening interventions.
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L'intervento si adatta ai sintomi riportati dal partecipante e fornisce un feedback con un indicatore dello stato di salute globale (HSI).
Gli utenti riceveranno notifiche push personalizzate in base al loro stato HSI.
The sodium dietary intervention provides the user with a tailored message to assist with making dietary choices based on sodium content when they arrive at a grocery store or restaurant.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hierarchical Combination ("Win Ratio") of Time to All-cause Mortality, Time to Heart Failure Hospital Readmission, and Decline in Health-related Quality of Life (HRQOL) [ Time Frame: Baseline up to Week 12 ]
Lasso di tempo: 12 weeks
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Time to all-cause mortality (ACM), time to heart failure hospital readmission (HFHR), and decline in quality of life will be analyzed using the Finkelstein-Schoenfeld method.
The method combines these three endpoints in a hierarchical fashion using ACM first, HRHR second, and change in HRQOL third.
The method pairs every participant receiving the diet intervention with every participant not receiving the diet intervention within each stratum.
Within each pairing, a +1 is assigned to the "better" participant, -1 to the "worse" participant, and 0 if they are "tied".
The comparison begins with ACM.
Tied pairings are then compared using HFHR.
Any remaining tied pairings are compared using change in HRQOL.
A 'Win' represents a participant doing better within each pairing (receiving +1) based on the hierarchical comparison.
The reported unit is the total "wins" for each intervention group from performing such a hierarchical comparison across all strata.
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12 weeks
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Hierarchical Combination ("Win Ratio") of Time to All-cause Mortality, Time to Heart Failure Hospital Readmission, and Decline in Health-related Quality of Life (HRQOL) [ Time Frame: Baseline up to Week 12 ]
Lasso di tempo: 12 weeks
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Time to all-cause mortality (ACM), time to heart failure hospital readmission (HFHR), and decline in quality of life will be analyzed using the Finkelstein-Schoenfeld method.
The method combines these three endpoints in a hierarchical fashion using ACM first, HRHR second, and change in HRQOL third.
The method pairs every participant receiving the clinical worsening intervention with every participant not receiving the clinical worsening intervention within each stratum.
Within each pairing, a +1 is assigned to the "better" participant, -1 to the "worse" participant, and 0 if they are "tied".
The comparison begins with ACM.
Tied pairings are then compared using HFHR.
Any remaining tied pairings are compared using change in HRQOL.
A 'Win' represents a participant doing better within each pairing (receiving +1) based on the hierarchical comparison.
The reported unit is the total "wins" for each intervention group from performing such a hierarchical comparison across all strata.
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12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause [Lasso di tempo: basale fino alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tempo alla mortalità per tutte le cause sarà analizzato fino alla settimana 12.
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12 settimane
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Heart Failure-related Hospitalizations [ Time Frame: Baseline up to Week 12 ]
Lasso di tempo: 12 weeks
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Time to first heart-failure related hospitalization will be analyzed up to week 12.
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12 weeks
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Change From Baseline in Health-related Quality of Life [ Time Frame: Baseline up to Week 12 ]
Lasso di tempo: 12 weeks
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Change from baseline to week 12 in health-related quality of life as measured by the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
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12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Dorsch, PharmD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00181316
- R01AG062582-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'obiettivo è quello di preparare i dati per il deposito nell'archivio nazionale dei dati computerizzati sull'invecchiamento supportato dal National Institute on Aging.
I dati analitici anonimizzati saranno preparati come file di trasporto SAS o file ASCII delimitati da virgole con codici di accompagnamento che descrivono i dati e la struttura dei dati.
La redazione utilizzerà le migliori pratiche e sarà coerente con le politiche di condivisione dei dati del National Institute on Aging.
Periodo di condivisione IPD
Entro e non oltre 3 anni dalla fine dello studio o 2 anni dopo il documento principale che riporta i risultati dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori delle istituzioni con una Federal Wide Assurance potranno accedere ai dati del repository inviando una richiesta di accesso ai dati in conformità con le politiche applicabili.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .