Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobilapplikation til at fremme selvledelse og forbedre resultater ved hjertesvigt

7. juni 2023 opdateret af: Michael Dorsch, University of Michigan

En multifacetteret adaptiv mobilapplikation til at fremme selvledelse og forbedre resultater ved hjertesvigt

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​to kontekstuelle just-in-time adaptive interventioner (JITAI'er) leveret via en mobilapp til hjertesvigtpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manage HF-studiet er et multicenter 12-ugers randomiseret kontrolleret dobbeltblindet 2x2 faktorielt klinisk forsøg. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​to kontekstuelle just-in-time adaptive interventioner (JITAI'er) leveret via en mobilapp til hjertesvigtpatienter. Den kliniske forværringsintervention er rettet mod selvstyring af adfærd for at forhindre forværring af en patients hjertesvigtssymptomer. Kostnatriuminterventionen fremmer lavere natriumindtag. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til diætnatriuminterventionen, den kliniske forværringsintervention, begge interventioner eller ingen intervention på en 1:1:1:1 måde, stratificeret efter sted, køn og HF-type (HFpEF versus HFrEF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Health Care System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre ved screening
  2. Aktuelt indlagt eller udskrevet fra hospitalet inden for de seneste 14 dage med diagnosen akut eller akut på kronisk dekompenseret HF.

  3. Baseret på et af EF-kriterierne (LVEF inden for 12 måneder efter randomisering. BNP- eller NT-proBNP-kriterier inden for 30 dage før randomisering):

    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40%.
    • LVEF >40 % og BNP > 175 pg/ml eller NT-proBNP > 700 pg/ml. Tærskler for NT-proBNP og BNP for LVEF > 40 % vil blive korrigeret for body mass index (BMI) ved hjælp af en 4 % reduktion pr. BMI enhed over 25 kg/m2.
  4. Få en personlig læge til opfølgning
  5. En smartphone med et kompatibelt Apple- eller Android-operativsystem installeret og i stand til at downloade og bruge ManageHF inklusive accept af alle tilladelser
  6. En gyldig e-mailadresse
  7. Flydende i talt og skrevet engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til at anbefale en diæt med natriumbegrænsning
  2. Planlagt intervention for primær hjerteklapsygdom vil forekomme i løbet af undersøgelsesperioden.
  3. Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) inden for 3 måneder før screening eller aktuel plan om at implantere CRT-enhed i undersøgelsesperioden.
  4. Dialyse
  5. Tidligere hjertetransplantation eller implantation af en ventrikulær hjælpeanordning eller lignende anordning.
  6. Opført status 1, 2 eller 3 for hjertetransplantation
  7. Implantation af en ventrikulær hjælpeanordning forventes inden for 3 måneder efter randomisering
  8. Ikke-kardiel sygdom med forventet overlevelse på mindre end 3 måneder
  9. Udledning til en anden indstilling end hjemmet
  10. Krav til kronisk inotrop terapi (f.eks. milrinon, dobutamin)
  11. Manglende evne til at bruge Withings-enheder på grund af udstyrsbegrænsninger eller kontraindikationer
  12. Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Standard oplysning om hjertesvigt.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk indhold
Standard oplysning om hjertesvigt og en daglig symptomundersøgelse.
Eksperimentel: Diætisk natriumintervention
Kostnatriuminterventionen letter lavere natriumvalg ved hjælp af skræddersyede push-meddelelser.
Adfærdsmæssigt: Natriumintervention
Natrium-diætinterventionen bruger lokationstjenester til at bestemme, hvornår en deltager er hjemme, ankommer til en købmand eller ankommer til en restaurant. Brugeren modtager en skræddersyet besked for at hjælpe med at træffe diætvalg baseret på natriumindhold.
Eksperimentel: Klinisk forværringsintervention
Den kliniske forværring intervention fremmer selvovervågning og selvstyring og er knyttet til skræddersyede push-meddelelser.
Adfærdsmæssigt: Klinisk forværring intervention
Interventionen tilpasser sig deltagerens rapporterede symptomer og giver feedback med en global sundhedsstatusindikator (HSI). Brugere vil modtage skræddersyet push-meddelelse baseret på deres HSI-status.
Eksperimentel: Diætnatrium og klinisk forværring
Fuld adgang til alt indhold i kontrol-, diætnatrium- og kliniske forværringsinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Natriumintervention
Natrium-diætinterventionen bruger lokationstjenester til at bestemme, hvornår en deltager er hjemme, ankommer til en købmand eller ankommer til en restaurant. Brugeren modtager en skræddersyet besked for at hjælpe med at træffe diætvalg baseret på natriumindhold.
Adfærdsmæssigt: Klinisk forværring intervention
Interventionen tilpasser sig deltagerens rapporterede symptomer og giver feedback med en global sundhedsstatusindikator (HSI). Brugere vil modtage skræddersyet push-meddelelse baseret på deres HSI-status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk kombination ("win ratio") af tid til dødelighed af alle årsager, tid til hjertesvigt hospitalsgenindlæggelse og fald i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) [Tidsramme: Baseline op til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Tid til dødsfald af alle årsager (ACM), tid til hjertesvigt hospitalsgenindlæggelse (HFHR) og fald i livskvalitet vil blive analyseret ved hjælp af Finkelstein-Schoenfeld metoden. Metoden kombinerer disse tre endepunkter på en hierarkisk måde ved at bruge ACM først, HRHR andet og ændring i HRQOL tredje. Metoden parrer hver deltager, der modtager interventionen, med hver deltager, der ikke modtager interventionen inden for hvert stratum. Inden for hver parring tildeles en +1 til den "bedre" deltager, -1 til den "dårligere" deltager og 0, hvis de er "uafgjort". Sammenligningen begynder med ACM. Forbundne parringer sammenlignes derefter ved hjælp af HFHR. Eventuelle resterende bundne parringer sammenlignes ved hjælp af ændring i HRQOL. En 'Win' repræsenterer en deltager, der klarer sig bedre inden for hver parring (modtager +1) baseret på den hierarkiske sammenligning. Den rapporterede enhed er de samlede "gevinster" for hver interventionsgruppe ved at udføre en sådan hierarkisk sammenligning på tværs af alle strata.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager [ Tidsramme: Baseline op til uge 12 ]
Tidsramme: 12 uger
Tid til dødelighed af alle årsager vil blive analyseret op til uge 12.
12 uger
Hjertesvigt-relaterede indlæggelser [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
Tiden til første hjertesvigtsrelaterede hospitalsindlæggelse vil blive analyseret op til uge 12.
12 uger
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet [Tidsramme: Baseline, uge ​​12]
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Dorsch, PharmD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00181316
  • R01AG062582-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Målet er at forberede data til deponering i National Institute on Aging-understøttet National Archive of Computerized Data on Aging-datalager. De afidentificerede analytiske data vil blive udarbejdet som SAS-transportfiler eller ASCII-kommaseparerede filer med tilhørende kodebøger, der beskriver data- og datastrukturen. Redaktionen vil anvende bedste praksis og vil være i overensstemmelse med National Institute on Aging datadelingspolitikker.

IPD-delingstidsramme

Senest 3 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller 2 år efter hovedpapiret, der rapporterer resultaterne af forsøget, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere ved institutioner med en Federal Wide Assurance vil være i stand til at få adgang til depotdata ved at indsende en anmodning om dataadgang i overensstemmelse med gældende politikker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Pædagogisk indhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner