自己管理を促進し、心不全の転帰を改善するためのモバイル アプリケーション
2023年6月7日 更新者：Michael Dorsch、University of Michigan
自己管理を促進し、心不全の転帰を改善するための多面的な適応型モバイル アプリケーション
この研究では、心不全患者向けにモバイル アプリを介して提供される 2 つの状況に応じたジャスト イン タイム適応介入 (JITAI) の有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
Manage HF 試験は、多施設で行われる 12 週間の無作為化対照二重盲検 2x2 要因臨床試験です。
この研究では、心不全患者向けにモバイル アプリを介して提供される 2 つの状況に応じたジャスト イン タイム適応介入 (JITAI) の有効性を調査します。
臨床的悪化介入は、患者の心不全症状の悪化を防ぐために行動の自己管理を対象としています。
食事によるナトリウム介入は、ナトリウム摂取量の低下を促進します。
適格な参加者は、食事ナトリウム介入、臨床的悪化介入、両方の介入、または介入なしに 1:1:1:1 の方法で無作為に割り付けられ、部位、性別、および HF タイプ (HFpEF 対 HFrEF) によって層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Health Care System
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳以上
- -過去14日以内に現在入院または退院しており、慢性代償不全心不全で急性または急性と診断されている。
EF 基準の 1 つに基づく (無作為化から 12 か月以内の LVEF。 無作為化前30日以内のBNPまたはNT-proBNP基準):
- -左心室駆出率 (LVEF) ≤ 40%。
- LVEF > 40% および BNP > 175 pg/ml または NT-proBNP > 700 pg/ml。 NT-proBNP および LVEF > 40% の BNP のしきい値は、25 kg/m2 を超えると BMI 単位あたり 4% の減少を使用して BMI に対して補正されます。
- フォローアップのための個人医師を持っている
- 互換性のある Apple または Android オペレーティング システムがインストールされ、ManageHF をダウンロードして使用できるスマートフォン (すべての許可を受け入れることを含む)
- 有効なメールアドレス
- 流暢な英語の話し言葉と書き言葉
除外基準:
- 減塩食の推奨に対する禁忌
- 研究期間中に、原発性心臓弁膜症の予定された介入が行われます。
- -スクリーニング前の3か月以内の心臓再同期療法（CRT）または研究期間中にCRTデバイスを埋め込む現在の計画。
- 透析
- -以前の心臓移植または心室補助装置または同様の装置の埋め込み。
- 心臓移植のリストステータス1、2または3
- -心室補助装置の移植は、無作為化後3か月以内に予定されています
- 予想生存期間が 3 か月未満の非心臓疾患
- 自宅以外への退院
- 慢性強心療法の必要性（例： ミルリノン、ドブタミン）
- 機器の制限または禁忌により、Withings デバイスを使用できない
- -現在妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
標準心不全教育情報。
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標準的な心不全教育情報と毎日の症状調査。
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実験的：食事のナトリウム介入
食事によるナトリウム介入は、調整されたプッシュ通知を使用して、より低いナトリウムの選択を容易にします。
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ナトリウムの食事介入が提供するものは、位置情報サービスを使用して、参加者が家にいるとき、食料品店に到着したとき、またはレストランに到着したときを判断します。
ユーザーは、ナトリウム含有量に基づいて食事の選択を支援するために調整されたメッセージを受け取ります。
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実験的：臨床的悪化介入
臨床的悪化介入は、自己監視と自己管理を促進し、調整されたプッシュ通知にリンクされています。
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介入は、参加者の報告された症状に適応し、グローバルな健康状態インジケーター (HSI) でフィードバックを提供します。
ユーザーは、HSI ステータスに基づいて調整されたプッシュ通知を受け取ります。
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実験的：食事中のナトリウムと臨床的悪化
コントロール、食事性ナトリウム、および臨床的悪化介入のすべてのコンテンツへの完全なアクセス。
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ナトリウムの食事介入が提供するものは、位置情報サービスを使用して、参加者が家にいるとき、食料品店に到着したとき、またはレストランに到着したときを判断します。
ユーザーは、ナトリウム含有量に基づいて食事の選択を支援するために調整されたメッセージを受け取ります。
介入は、参加者の報告された症状に適応し、グローバルな健康状態インジケーター (HSI) でフィードバックを提供します。
ユーザーは、HSI ステータスに基づいて調整されたプッシュ通知を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡までの時間、心不全の再入院までの時間、および健康関連の生活の質（HRQOL）の低下の階層的な組み合わせ（「勝率」） 12週目までのベースライン
時間枠：12週間
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全死因死亡までの時間 (ACM)、心不全による再入院までの時間 (HFHR)、および生活の質の低下は、フィンケルシュタイン-シェーンフェルド法を使用して分析されます。
この方法では、最初に ACM、2 番目に HRHR、3 番目に HRQOL の変化を使用して、これら 3 つのエンドポイントを階層的に組み合わせます。
この方法は、介入を受けるすべての参加者と、介入を受けないすべての参加者を各階層内でペアにします。
各ペアリング内で、「より良い」参加者には +1 が割り当てられ、「悪い」参加者には -1 が割り当てられ、「同点」の場合は 0 が割り当てられます。
比較は ACM から始まります。
次に、HFHR を使用して、同点のペアリングを比較します。
残りの同点のペアリングは、HRQOL の変化を使用して比較されます。
「勝利」は、階層比較に基づいて、各ペアリング内で参加者がより良い成績を収めている (+1 を受け取る) ことを表します。
報告された単位は、すべての層にわたってそのような階層的比較を実行することによる各介入グループの合計「勝利」です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡 [時間枠: 12週目までのベースライン]
時間枠：12週間
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全死因死亡までの時間は、12週目まで分析されます。
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12週間
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心不全関連の入院 ベースラインから12週目まで
時間枠：12週間
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最初の心不全関連の入院までの時間は、12週目まで分析されます。
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12週間
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健康関連の生活の質のベースラインからの変化 ベースライン、12週目
時間枠：12週間
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaireによって測定された、健康関連の生活の質のベースラインから12週までの変化。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Dorsch, PharmD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (実際)
2023年5月8日
研究の完了 (実際)
2023年5月17日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
目的は、国立老化研究所がサポートする老化に関するコンピューター化されたデータの国立アーカイブのデータリポジトリに寄託するためのデータを準備することです。
匿名化された分析データは、SAS トランスポート ファイルまたは ASCII カンマ区切りファイルとして、データとデータ構造を説明する付属のコードブックと共に準備されます。
編集にはベスト プラクティスが採用され、国立老化研究所のデータ共有ポリシーと一致します。
IPD 共有時間枠
研究終了後 3 年以内、または試験結果を報告する主な論文から 2 年以内のいずれか早い方。
IPD 共有アクセス基準
Federal Wide Assurance を取得している機関の研究者は、適用されるポリシーに従ってデータ アクセス要求を送信することにより、リポジトリ データにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
教育内容の臨床試験
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Brooke Army Medical CenterUniversity of Colorado, Denver積極的、募集していない