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The ThinkCancer! Feasibility Study

29 marzo 2021 aggiornato da: Bangor University

The ThinkCancer! Intervention: Protocol for a Feasibility Study Incorporating a Randomised Pilot Trial With an Embedded Process and Economic Evaluation

Background Wales, like other UK countries, has relatively poor cancer outcomes. Late diagnosis and a slow referral process are major contributors. General practitioners (GPs) and other care providers working in primary care are often faced with patients presenting with a multitude of non-specific symptoms that could be cancer. Safety netting can be used to manage diagnostic uncertainty by ensuring patients with vague symptoms are appropriately monitored. The ThinkCancer! Workshop is an educational behaviour change intervention aimed at the whole general medical practice team, designed to improve primary care approaches to ensure timely diagnosis of cancer. The workshop will consist of teaching and awareness sessions, appointment of a Safety Netting Champion and the development of a bespoke Safety Netting Plan. This study aims to assess the feasibility of the ThinkCancer! Intervention for a future definitive randomised controlled trial, in terms of recruitment, randomisation, retention, acceptability, adherence and barriers to the intervention.

Methods The ThinkCancer! study is a randomised, multisite feasibility trial, with an embedded process evaluation and economic evaluation. Twenty-three to 30 general medical practices will be recruited across Wales, randomised in a ratio of 2:1 of intervention versus control who will follow usual care. The workshop will be delivered by a GP educator, and will be adapted iteratively throughout the trial period. Baseline practice characteristics will be collected via questionnaire. We will also collect Primary Care Interval (PCI), Two Week Wait (2WW) referral rate, conversion rate and detection rate at baseline and six months post-randomisation. Participant feedback, researcher reflective notes and economic costings will be collected following each workshop. A process evaluation will assess implementation using an adapted Normalisation Measure Development (NoMAD) questionnaire and qualitative interviews. An economic feasibility analysis will inform a future economic evaluation.

Discussion This study will allow us to test and further develop a novel evidenced-based complex intervention aimed at general practice teams to expedite the diagnosis of cancer in primary care. The results from this feasibility study will inform the future design of a full-scale definitive phase III trial.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bangor, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Betsi Cadwaldr University Health Board
      • Blaenau Gwent, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Camarthenshire, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hywel Dda University Health Board
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cardiff And Vale University Health Board
      • Cwm Taf, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board
      • Powys, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Powys Teaching Health Board
      • Swansea, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Swansea Bay University Health Board

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Any practices in Wales are eligible for inclusion.

Exclusion Criteria:

  • As we intend to include a broad group of general medical practices, there are no formal exclusion criteria.

As determining feasibility is the main objective of this study, the eligibility criteria remain broad in order to allow for inclusion of a range of practices, which will aid the intervention refinement and allow for a better understanding on what is feasible in all types of practices and why some practices may not take part.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pratica abituale
Sperimentale: Intervention
Receives educational workshop
Altro: ThinkCancer workshop
The proposed intervention, the ThinkCancer! Workshop, is practice-based and consists of themed sessions for both clinical and non-clinical staff, the co-production of a Cancer Safety Netting Plan (CSNP) and the appointment of a Cancer Safety Netting Champion (CSNC). The workshop aims to raise awareness and increase knowledge around current cancer diagnosis guidance and will be delivered over half a day during GP protected time in the form of face-to-face educational sessions. Sessions will consist of a series of interactive activities exploring existing processes within practices and developing plans for change to implement each component.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of a future definitive trial
Lasso di tempo: From date of initial expression of interest to participate to end of follow up period (13 months)
Number of practices approached, interested in participating, consented and randomised, retention of recruited practices, ability to collect data
From date of initial expression of interest to participate to end of follow up period (13 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Two Week Wait referral rate
Lasso di tempo: Six months pre-randomisation and six months post-randomisation
Number of two week rate referrals made in a given time period, multiplied by 100000 and divided by the practice list size
Six months pre-randomisation and six months post-randomisation
Primary Care Interval
Lasso di tempo: Six months pre-randomisation and six months post-randomisation
The time between the date of first presentation and the date of referral
Six months pre-randomisation and six months post-randomisation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangor University

Collaboratori

North Wales Organisation for Randomised Trials in Health
Cancer Research Wales

Investigatori

  • Investigatore principale: Clare Wilkinson, Bangor University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UWalesBangor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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