Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The ThinkCancer! Feasibility Study

29. března 2021 aktualizováno: Bangor University

The ThinkCancer! Intervention: Protocol for a Feasibility Study Incorporating a Randomised Pilot Trial With an Embedded Process and Economic Evaluation

Background Wales, like other UK countries, has relatively poor cancer outcomes. Late diagnosis and a slow referral process are major contributors. General practitioners (GPs) and other care providers working in primary care are often faced with patients presenting with a multitude of non-specific symptoms that could be cancer. Safety netting can be used to manage diagnostic uncertainty by ensuring patients with vague symptoms are appropriately monitored. The ThinkCancer! Workshop is an educational behaviour change intervention aimed at the whole general medical practice team, designed to improve primary care approaches to ensure timely diagnosis of cancer. The workshop will consist of teaching and awareness sessions, appointment of a Safety Netting Champion and the development of a bespoke Safety Netting Plan. This study aims to assess the feasibility of the ThinkCancer! Intervention for a future definitive randomised controlled trial, in terms of recruitment, randomisation, retention, acceptability, adherence and barriers to the intervention.

Methods The ThinkCancer! study is a randomised, multisite feasibility trial, with an embedded process evaluation and economic evaluation. Twenty-three to 30 general medical practices will be recruited across Wales, randomised in a ratio of 2:1 of intervention versus control who will follow usual care. The workshop will be delivered by a GP educator, and will be adapted iteratively throughout the trial period. Baseline practice characteristics will be collected via questionnaire. We will also collect Primary Care Interval (PCI), Two Week Wait (2WW) referral rate, conversion rate and detection rate at baseline and six months post-randomisation. Participant feedback, researcher reflective notes and economic costings will be collected following each workshop. A process evaluation will assess implementation using an adapted Normalisation Measure Development (NoMAD) questionnaire and qualitative interviews. An economic feasibility analysis will inform a future economic evaluation.

Discussion This study will allow us to test and further develop a novel evidenced-based complex intervention aimed at general practice teams to expedite the diagnosis of cancer in primary care. The results from this feasibility study will inform the future design of a full-scale definitive phase III trial.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bangor, Spojené království
        • Nábor
        • Betsi Cadwaldr University Health Board
      • Blaenau Gwent, Spojené království
        • Nábor
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Camarthenshire, Spojené království
        • Nábor
        • Hywel Dda University Health Board
      • Cardiff, Spojené království
        • Nábor
        • Cardiff And Vale University Health Board
      • Cwm Taf, Spojené království
        • Nábor
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board
      • Powys, Spojené království
        • Nábor
        • Powys Teaching Health Board
      • Swansea, Spojené království
        • Nábor
        • Swansea Bay University Health Board

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Any practices in Wales are eligible for inclusion.

Exclusion Criteria:

  • As we intend to include a broad group of general medical practices, there are no formal exclusion criteria.

As determining feasibility is the main objective of this study, the eligibility criteria remain broad in order to allow for inclusion of a range of practices, which will aid the intervention refinement and allow for a better understanding on what is feasible in all types of practices and why some practices may not take part.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá praxe
Experimentální: Intervention
Receives educational workshop
Jiný: ThinkCancer workshop
The proposed intervention, the ThinkCancer! Workshop, is practice-based and consists of themed sessions for both clinical and non-clinical staff, the co-production of a Cancer Safety Netting Plan (CSNP) and the appointment of a Cancer Safety Netting Champion (CSNC). The workshop aims to raise awareness and increase knowledge around current cancer diagnosis guidance and will be delivered over half a day during GP protected time in the form of face-to-face educational sessions. Sessions will consist of a series of interactive activities exploring existing processes within practices and developing plans for change to implement each component.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of a future definitive trial
Časové okno: From date of initial expression of interest to participate to end of follow up period (13 months)
Number of practices approached, interested in participating, consented and randomised, retention of recruited practices, ability to collect data
From date of initial expression of interest to participate to end of follow up period (13 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Two Week Wait referral rate
Časové okno: Six months pre-randomisation and six months post-randomisation
Number of two week rate referrals made in a given time period, multiplied by 100000 and divided by the practice list size
Six months pre-randomisation and six months post-randomisation
Primary Care Interval
Časové okno: Six months pre-randomisation and six months post-randomisation
The time between the date of first presentation and the date of referral
Six months pre-randomisation and six months post-randomisation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangor University

Spolupracovníci

North Wales Organisation for Randomised Trials in Health
Cancer Research Wales

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clare Wilkinson, Bangor University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UWalesBangor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ThinkCancer workshop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit