Valutazione pilota del trattamento della luce a banda larga Smart vs HERO per le lesioni cutanee pigmentate

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina in buona salute, di età pari o superiore a 18 anni
• Fitzpatrick fototipo I-III
• Presenta segni visibili di pigmentazione cutanea da moderata a grave
• Disponibilità a non utilizzare altre procedure nell'area di trattamento durante lo studio, come trattamenti basati su laser o luce, trattamenti con dispositivi non basati sulla luce come radiofrequenza o ultrasuoni, iniezione di tossina botulinica, collagene, acido ialuronico filler o altro filler dermico, peeling chimico o procedura chirurgica
• Post-menopausa o sterilizzazione chirurgica, o utilizzo di una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio, e nessuna intenzione di rimanere incinta o di concepire un figlio per la durata dello studio
• Disponibilità ad avere un'esposizione solare molto limitata e utilizzare una protezione solare approvata di SPF 50 o superiore sull'area da trattare ogni giorno per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up
• Disponibilità a far scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accettare l'uso di fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing
• Il soggetto deve accettare di non apportare modifiche al proprio regime cutaneo per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up
• Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
• Deve essere disposto ad aderire al trattamento e al programma di follow-up e alle istruzioni per l'assistenza post-trattamento

Criteri di esclusione:

• Fitzpatrick fototipo IV-VI
• Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco entro 6 mesi prima dell'arruolamento o durante lo studio.
• Qualsiasi tipo di trattamento cosmetico precedente nell'area target entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio, come procedure o interventi chirurgici basati su laser o luce.
• Precedente iniezione di tossina botulinica, collagene, filler di acido ialuronico o altro filler dermico nell'area target entro 1 settimana dalla partecipazione allo studio.
• Storia di tumori maligni nell'area bersaglio.
• Anomalie della pelle nell'area bersaglio, ad esempio tagli, graffi, ferite, cicatrici, grossi nei.
• Gravidanza e/o allattamento.
• Avere un'infezione, una dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare.
• Malattie concomitanti significative, come diabete mellito o malattie cardiovascolari, ad esempio ipertensione incontrollata.
• Soffre di disturbi della coagulazione o assume farmaci anticoagulanti prescritti.
• Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
• Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori.
• Storia di vitiligine, eczema o psoriasi.
• Storia di malattia del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
• Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
• Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce a discrezione dello sperimentatore.
• Anamnesi di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
• Storia di radiazioni nell'area di trattamento o sottoposti a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
• Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione.
• Uso sistemico di retinoidi, come isotretinoina o corticosteroidi, a seconda dei casi, entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
• Uso topico di retinoidi, come isotretinoina, corticosteroidi o idrochinone nell'area target entro 1 mese dalla partecipazione.
• In qualsiasi momento della vita, aver utilizzato la terapia dell'oro (sali d'oro) per disturbi come malattie reumatologiche o lupus.
• Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare, o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio (ad esempio, l'occupazione del soggetto richiede una regolare esposizione al sole).
• Fumatore attuale o storia di fumo entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.