- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04936919
Evaluación piloto del tratamiento de luz de banda ancha Smart vs HERO para lesiones cutáneas pigmentadas
17 de abril de 2023 actualizado por: Sciton
El propósito del estudio es investigar los efectos de la Luz Pulsada Intensa de Banda Ancha para el tratamiento de lesiones pigmentadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para investigar los efectos del dispositivo de luz de banda ancha pulsada intensa para el tratamiento de lesiones pigmentadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- RefinedMD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer saludable, de 18 años o más.
- Tipo de piel Fitzpatrick I-III
- Tiene signos visibles de pigmentación de la piel de moderada a severa.
- Estar dispuesto a no utilizar ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante el estudio, como tratamiento con láser o basado en luz, tratamiento con dispositivo no basado en luz, como radiofrecuencia o ultrasonido, inyección de toxina botulínica, colágeno, ácido hialurónico. relleno u otro relleno dérmico, exfoliación química o procedimiento quirúrgico
- Postmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio, y sin planes de quedar embarazada o engendrar un hijo durante la duración del estudio.
- Dispuesto a tener una exposición solar muy limitada y usar un protector solar aprobado de SPF 50 o más en el área de tratamiento todos los días durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
- Estar dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías para fines de presentación, educativos o de marketing.
- El sujeto debe aceptar no realizar ningún cambio en su régimen de la piel durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
- El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Debe estar dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de atención posteriores al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick IV-VI
- Participación en un ensayo clínico de otro dispositivo o fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
- Cualquier tipo de tratamiento cosmético previo en el área objetivo dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio, como procedimientos o cirugía con láser o basados en luz.
- Inyección previa de toxina botulínica, colágeno, relleno de ácido hialurónico u otro relleno dérmico en el área objetivo dentro de la semana posterior a la participación en el estudio.
- Antecedentes de tumores malignos en el área de destino.
- Anormalidades de la piel en el área objetivo, por ejemplo, cortes, raspaduras, heridas, cicatrices, lunares grandes.
- Embarazada y/o en periodo de lactancia.
- Tener una infección, dermatitis o una erupción en el área de tratamiento.
- Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular, por ejemplo, hipertensión no controlada.
- Sufrir de trastornos de la coagulación o tomar medicamentos anticoagulantes recetados.
- Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
- Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
- Antecedentes de vitíligo, eccema o psoriasis.
- Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
- Antecedentes de trastornos convulsivos por luz.
- Cualquier uso de medicación que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz según el criterio del investigador.
- Antecedentes de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zoster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se lleve a cabo siguiendo un régimen profiláctico.
- Antecedentes de radiación en el área de tratamiento o quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
- Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiper o hipopigmentación.
- Uso sistémico de retinoides, como isotretinoína o corticosteroides, según corresponda, dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
- Uso tópico de retinoides, como isotretinoína, corticosteroides o hidroquinona en el área objetivo dentro de 1 mes de participación.
- En cualquier momento de la vida, haber utilizado la terapia con oro (sales de oro) para trastornos como enfermedades reumatológicas o lupus.
- Excesivamente bronceado en las áreas a tratar, o incapaz o poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio (por ejemplo, la ocupación del sujeto requiere exposición regular al sol).
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de tratamiento
Los sujetos en el brazo de tratamiento recibirán un tratamiento de luz de banda ancha
|
El brazo de tratamiento recibirá tratamiento de luz de banda ancha
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de mejora en las fotografías
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
fotografías
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBLCIP002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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