- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04936919
Pilotevaluatie van Smart vs HERO breedbandlichtbehandeling voor gepigmenteerde huidlaesies
17 april 2023 bijgewerkt door: Sciton
Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van Intense Pulsed Broad Band Light voor de behandeling van gepigmenteerde laesies
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is uitgevoerd om de effecten van intens gepulseerd breedbandlichtapparaat voor de behandeling van gepigmenteerde laesies te onderzoeken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
- RefinedMD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Fitzpatrick huidtype I-III
- Heeft zichtbare tekenen van matige tot ernstige huidpigmentatie
- Bereid om tijdens het onderzoek geen andere procedure(s) in het behandelgebied te gebruiken, zoals laser- of lichtgebaseerde behandeling, niet-lichtgebaseerde apparaatbehandeling zoals radiofrequentie of ultrageluid, injectie van botulinetoxine, collageen, hyaluronzuur filler of andere dermale filler, chemische peeling of chirurgische ingreep
- Postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek, en geen plannen om zwanger te worden of een kind te verwekken voor de duur van het onderzoek
- Bereid zijn tot zeer beperkte blootstelling aan de zon en elke dag een goedgekeurde zonnebrandcrème van SPF 50 of hoger op het te behandelen gebied gebruiken gedurende de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode
- Bereid om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden
- De proefpersoon moet ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode, geen wijzigingen aan te brengen in hun huidregime
- De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
- Moet bereid zijn zich te houden aan het behandelings- en follow-upschema en de zorginstructies na de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Fitzpatrick huidtype IV-VI
- Deelname aan een klinische proef van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.
- Elke vorm van voorafgaande cosmetische behandeling van het doelgebied binnen 3 maanden na deelname aan de studie, zoals procedures op basis van laser of licht of chirurgie.
- Voorafgaande injectie van botulinumtoxine, collageen, hyaluronzuurvuller of andere huidvuller in het doelgebied binnen 1 week na deelname aan de studie.
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in het doelgebied.
- Huidafwijkingen in het doelgebied, bijvoorbeeld snijwonden, schaafwonden, wonden, littekens, grote moedervlekken.
- Zwanger en/of borstvoeding.
- Een infectie, dermatitis of huiduitslag hebben in het behandelgebied.
- Significante gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus of hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie.
- Lijdt aan stollingsstoornissen of voorgeschreven antistollingsmiddelen gebruikt.
- Geschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing.
- Geschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen of momenteel gebruik van immunosuppressieve medicatie.
- Geschiedenis van vitiligo, eczeem of psoriasis.
- Geschiedenis van bindweefselziekte, zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
- Geschiedenis van convulsies als gevolg van licht.
- Elk gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor licht verhogen, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Voorgeschiedenis van ziekte gestimuleerd door hitte, zoals terugkerende herpes simplex en/of herpes zoster (gordelroos) in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
- Geschiedenis van bestraling van het behandelgebied of het ondergaan van systemische chemotherapie voor de behandeling van kanker.
- Geschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie.
- Systemisch gebruik van retinoïden, zoals isotretinoïne of corticosteroïden, indien van toepassing, binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
- Topisch gebruik van retinoïde, zoals isotretinoïne, corticosteroïde of hydrochinon op het doelgebied binnen 1 maand na deelname.
- Altijd in het leven goudtherapie (goudzouten) hebben gebruikt voor aandoeningen zoals reumatologische ziekte of lupus.
- Overmatig gebruind in de te behandelen gebieden, of niet in staat/waarschijnlijk niet kunnen bruinen tijdens het onderzoek (het beroep van de proefpersoon vereist bijvoorbeeld regelmatige blootstelling aan de zon).
- Huidige roker of geschiedenis van roken binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsarm
Proefpersonen in de behandelingsarm krijgen een breedbandlichtbehandeling
|
Behandelarm krijgt breedbandlichtbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van verbetering in foto's
Tijdsspanne: 4 weken
|
foto's
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBLCIP002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Breedbandlicht
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
George Washington UniversityActief, niet wervendBorstvoedingVerenigde Staten
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
RxSight, Inc.WervingStaar | AfakieVerenigde Staten
-
Calhoun Vision, Inc.Voltooid
-
Medical College of WisconsinBeëindigdLeber's erfelijke optische neuropathie (LHON)Verenigde Staten
-
LumiThera, Inc.WervingDroge leeftijdsgebonden maculadegeneratieNoorwegen
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)WervingDroge leeftijdsgebonden maculadegeneratieVerenigde Staten
-
University of MiamiVoltooidVentriculaire disfunctie | Pericardiale effusie | Septum defect | Valvulaire ziekteVerenigde Staten