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Studio delle combinazioni CBP501/Cisplatino/Nivolumab nel carcinoma pancreatico avanzato

14 agosto 2023 aggiornato da: CanBas Co. Ltd.

Multicentrico, randomizzato, gruppo parallelo, fase 2 per stabilire l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di CBP501, cisplatino e nivolumab per il trattamento di ≥3a linea di pazienti con carcinoma pancreatico esocrino e globuli bianchi

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli di fase 2 per valutare l'efficacia e la tolleranza di quattro combinazioni di CBP501, cisplatino e nivolumab somministrate una volta ogni 21 giorni a pazienti con carcinoma pancreatico esocrino in stadio IV e globuli bianchi < 10.000/mm3 allo screening .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli di fase 2 per valutare l'efficacia e la tolleranza di quattro combinazioni di CBP501, cisplatino e nivolumab somministrate una volta ogni 21 giorni a pazienti con carcinoma pancreatico esocrino in stadio IV e globuli bianchi < 10.000/mm3 allo screening . I pazienti saranno randomizzati 1:1:1:1 ai seguenti quattro gruppi di trattamento, con randomizzazione stratificata per ECOG PS (0 vs 1) e metastasi epatiche (presenti vs assenti):

  1. CBP501 25 mg/m2 + cisplatino 60 mg/m2 + nivolumab 240 mg
  2. CBP501 16 mg/m2 + cisplatino 60 mg/m2 + nivolumab 240 mg
  3. CBP501 25 mg/m2 + cisplatino 60 mg/m2
  4. Cisplatino 60 mg/m2 + nivolumab 240 mg Non possono essere somministrati più di 4 cicli di terapia di associazione, ma i pazienti che rimangono liberi da progressione dopo 4 cicli possono ricevere fino a 6 cicli aggiuntivi di nivolumab in monoterapia.

Verrà utilizzato un design Fleming a due stadi. Per ogni braccio dello studio, l'ipotesi nulla che la percentuale reale di pazienti liberi da progressione a 3 mesi sia del 10% sarà testata rispetto a un'alternativa unilaterale. Nella prima fase, 9 pazienti verranno assegnati a ciascun braccio dello studio. Nella prima fase, se ci sono 1 o meno pazienti liberi da progressione a 3 mesi lo studio verrà interrotto per futilità e se ci sono 4 o più pazienti liberi da progressione a 3 mesi lo studio verrà interrotto e l'ipotesi nulla respinta. In caso contrario, 14 pazienti aggiuntivi verranno accreditati al braccio dello studio per un totale di 23. L'ipotesi nulla verrà respinta se 6 o più pazienti su 23 sono liberi da progressione a 3 mesi. Questo disegno produce un tasso di errore di tipo I del 2,5% e una potenza dell'80% quando la percentuale reale di pazienti liberi da progressione a 3 mesi è del 35%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-Hope
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • James D Sanchez
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Texas Oncology- Mckinney
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Arrington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura e trattamento specifici dello studio;

  2. Pazienti con carcinoma pancreatico esocrino in stadio IV patologicamente confermato che hanno ricevuto almeno due linee di terapia sistemica per la malattia metastatica. Fino a 10 linee precedenti di terapia sistemica (incluso cisplatino precedente), chemioradioterapia, radioterapia o agenti sperimentali che il paziente ha ricevuto sono consentite per essere ammissibili, a condizione che tutti i criteri di ammissibilità siano soddisfatti, con l'eccezione che un paziente non deve hanno ricevuto più di due linee precedenti che incorporano il blocco del checkpoint immunitario anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4.

    I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia di blocco del checkpoint immunitario anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 devono aver tollerato la terapia senza evidenza di tossicità di grado 4 o un evento immuno-correlato (qualsiasi grado) che ha richiesto sospensione del trattamento. Sono ammissibili i pazienti che hanno manifestato una disfunzione correlata al sistema endocrino, a condizione che siano in terapia ormonale sostitutiva stabile;

  3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato;
  4. Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-1;
  5. Aspettativa di vita > 3 mesi;
  6. Il precedente trattamento antitumorale deve essere interrotto almeno 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (ad eccezione di 6 settimane per la mitomicina C; 6 settimane per la terapia antiandrogena se interrotta prima dell'inizio del trattamento e 8 settimane per la bicalutamide);

  7. Adeguata riserva di midollo osseo, funzione cardiaca, epatica, renale e metabolica:

    • conta dei globuli bianchi (WBC) <10.000/mm3;
    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3;
    • conta piastrinica ≥ 100.000/mm3;
    • emoglobina ≥ 9 g/dL;
    • isoenzimi della creatinina fosfochinasi CPK-MB e CPK-MM ≤ limite superiore della norma (ULN);
    • livelli sierici di troponina T entro limiti normali;
    • bilirubina ≤ 1,5 x ULN;
    • alanina aminotransferasi (ALT, SGPT) e aspartato aminotransferasi (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche);
    • INR ≤ 1,5 x ULN;
    • creatinina sierica ≤ ULN o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min (mediante formula di Cockcroft & Gault o calcolo alternativo mediante raccolta delle urine delle 24 ore). I pazienti con creatinina sierica ≤ ULN e clearance compresa tra 45 e 59 ml/min devono ridurre la dose di cisplatino del 50%;
    • potassio sierico ≥ 3,0 e ≤ 5,5 mmol/L;
    • calcio sierico ≥ 8,0 e ≤ 11,5 mg/dL (≥ 2,0 e ≤ 2,9 mmol/L);
    • magnesio sierico ≥ 1,2 e ≤ 3,0 mg/dL (≥ 0,5 e ≤ 1,23 mmol/L);
  8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e utilizzare almeno una forma di contraccezione approvata dallo sperimentatore per 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio e per 14 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Ai fini di questo studio, il potenziale fertile è definito come "tutte le pazienti di sesso femminile a meno che non siano in post-menopausa da almeno 3 anni o chirurgicamente sterili;
  9. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare una forma di contraccezione di barriera approvata dallo sperimentatore durante lo studio e per 14 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  10. Capacità di collaborare con il trattamento in studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Radioterapia a> 30% del midollo osseo prima dell'ingresso nello studio;
  2. Precedente chemioterapia con nitrosouree, precedente dose cumulativa di mitomicina C ≥ 25 mg/m2, precedente trapianto di midollo osseo o precedente chemioterapia intensiva con supporto di cellule staminali;
  3. Presenza di eventuali gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio secondo il parere dello sperimentatore (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, infezione attiva, ecc.);
  4. - Qualsiasi storia precedente di un altro tumore maligno (diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle curato o dal carcinoma in situ curato) entro 5 anni dall'ingresso nello studio;
  5. Presenza di qualsiasi disturbo significativo del sistema nervoso centrale (SNC) o psichiatrico che ostacolerebbe la compliance del paziente;
  6. Evidenza di neuropatia periferica di grado ≥ 2;
  7. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  8. Pazienti in gravidanza o che allattano o qualsiasi paziente in età fertile che non utilizza una contraccezione adeguata;
  9. Infezione nota da HIV, HBV o HCV (esclusa l'infezione da HBV curata e/o da HCV curata);
  10. Metastasi attive del SNC; tuttavia, i pazienti con metastasi al SNC saranno idonei se sono stati trattati e sono stabili senza sintomi per 4 settimane dopo il completamento del trattamento, con documentazione dell'immagine richiesta e devono essere senza steroidi;
  11. Chi richiede una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo;
  12. Ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 30 giorni dall'inizio del trattamento pianificato;
  13. Con fattori di rischio noti per la perforazione intestinale, vale a dire storia di diverticolite, ascesso intra-addominale, ostruzione intestinale o carcinomatosi addominale;
  14. Ha una malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia autoimmune;
  15. Ha una storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale.
  16. Pazienti che sono stati definitivamente interrotti da una precedente immunoterapia a causa di eventi avversi immuno-correlati.
  17. Pazienti refrattari al platino e all'inibitore PD-1/PD-L1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: CBP501 (25) + Cisplatino + Nivolumab
CBP501 25mg/m2 e Cisplatino 60mg/m2 verranno somministrati contemporaneamente. Nivolumab 240 mg verrà somministrato dopo il completamento delle infusioni di CBP501 e cisplatino.
Droga: Nivolumab
240 mg
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: CBP501 (25)
25mg/m2
Altri nomi:
  • CBP501
Droga: Cisplatino
60mg/m2
Altri nomi:
  • CDDP
Sperimentale: Braccio 2: CBP501 (16) + Cisplatino + Nivolumab
CBP501 16mg/m2 e Cisplatino 60mg/m2 saranno somministrati contemporaneamente. Nivolumab 240 mg verrà somministrato dopo il completamento delle infusioni di CBP501 e cisplatino.
Droga: Nivolumab
240 mg
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Cisplatino
60mg/m2
Altri nomi:
  • CDDP
Droga: CBP501 (16)
16 mg/m2
Altri nomi:
  • CBP501
Sperimentale: Braccio 3: CBP501 (25) + cisplatino
CBP501 25mg/m2 e Cisplatino 60mg/m2 verranno somministrati contemporaneamente.
Droga: CBP501 (25)
25mg/m2
Altri nomi:
  • CBP501
Droga: Cisplatino
60mg/m2
Altri nomi:
  • CDDP
Sperimentale: Braccio 4: cisplatino + nivolumab
Verrà somministrato cisplatino 60 mg/m2 per infusione e successivamente verrà somministrato Nivolumab 240 mg.
Droga: Nivolumab
240 mg
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Cisplatino
60mg/m2
Altri nomi:
  • CDDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a tre mesi (3M PFSR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
La valutazione del tumore secondo i criteri RECIST v.1.1 verrà eseguita allo screening, ogni 8 settimane a partire dal giorno 1 del ciclo 1, alla visita di fine trattamento e ogni 3 mesi dopo la visita di fine trattamento fino a quando non si osserva la progressione della malattia .
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di sicurezza delle combinazioni di CBP501, cisplatino e nivolumab somministrati una volta ogni 21 giorni
Lasso di tempo: Un anno
La sicurezza sarà valutata durante lo studio attraverso valutazioni di sicurezza cliniche e di laboratorio. Questi includono esami fisici, misurazioni dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test di sicurezza di laboratorio (ematologia, INR, chimica del siero, marcatori cardiaci sierici) e monitoraggio delle esperienze cliniche avverse. Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita durante lo studio e assegnato un grado, definito dai criteri NCI-CTCAE versione 5.0, e relazione al trattamento in studio (non correlato, correlato).
Un anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: un anno
La valutazione del tumore secondo i criteri RECIST v.1.1 verrà eseguita allo screening, ogni 8 settimane a partire dal giorno 1 del ciclo 1, alla visita di fine trattamento e ogni 3 mesi dopo la visita di fine trattamento fino a quando non si osserva la progressione della malattia .
un anno
Tassi di risposta obiettiva confermati e puntuali (cORR/ORR)
Lasso di tempo: un anno
La valutazione del tumore secondo i criteri RECIST v.1.1 verrà eseguita allo screening, ogni 8 settimane a partire dal giorno 1 del ciclo 1, alla visita di fine trattamento e ogni 3 mesi dopo la visita di fine trattamento fino a quando non si osserva la progressione della malattia .
un anno
Durata delle risposte (DoR)
Lasso di tempo: un anno
La valutazione del tumore secondo i criteri RECIST v.1.1 verrà eseguita allo screening, ogni 8 settimane a partire dal giorno 1 del ciclo 1, alla visita di fine trattamento e ogni 3 mesi dopo la visita di fine trattamento fino a quando non si osserva la progressione della malattia .
un anno
tasso di controllo della malattia (DCR: CR + PR + SD ≥12 settimane)
Lasso di tempo: un anno
La valutazione del tumore secondo i criteri RECIST v.1.1 verrà eseguita allo screening, ogni 8 settimane a partire dal giorno 1 del ciclo 1, alla visita di fine trattamento e ogni 3 mesi dopo la visita di fine trattamento fino a quando non si osserva la progressione della malattia .
un anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: un anno
La valutazione del tumore secondo i criteri RECIST v.1.1 verrà eseguita allo screening, ogni 8 settimane a partire dal giorno 1 del ciclo 1, alla visita di fine trattamento e ogni 3 mesi dopo la visita di fine trattamento fino a quando non si osserva la progressione della malattia .
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CanBas Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBP21-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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