- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04980625
Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico a distanza combinato con la trombolisi endovenosa per l'ictus ischemico acuto
10 maggio 2024 aggiornato da: Yi Yang
Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico a distanza combinato con la trombolisi endovenosa per l'ictus ischemico acuto: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto combinato con la trombolisi endovenosa nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, 558 casi di ictus ischemico sottoposti a trombolisi endovenosa entro 4,5 ore dall'esordio sono stati inclusi in 13 centri in Cina secondo il principio del controllo casuale e parallelo.
Il gruppo sperimentale riceve trattamento di base e condizionamento ischemico remoto per 200 mmHg, 2 volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
Il gruppo di controllo riceve il trattamento di base e il controllo remoto del condizionamento ischemico per 60 mmHg, 2 volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
Due gruppi saranno seguiti per 90 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto combinato con la trombolisi endovenosa nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
558
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Età≥18 anni, indipendentemente dal sesso;
- 2) Pazienti con diagnosi clinicamente definita di ictus ischemico acuto e sottoposti a trombolisi endovenosa con alteplase;
- 3) NIHSS basale >= 4 e <= 24;
- 4) Basale mRS 0-1;
- 5) Si ottiene il consenso informato firmato e datato;
Criteri di esclusione:
- 1) Pazienti che hanno la controindicazione alla trombolisi endovenosa con alteplase.
- 2) I pazienti che hanno la controindicazione al trattamento di condizionamento ischemico a distanza, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare dell'arto superiore. Trombosi venosa acuta o subacuta, occlusione arteriosa, sindrome da furto della succlavia, ecc.
- 3) Donne in gravidanza o in allattamento.
- 4) Precedente terapia di condizionamento ischemico remoto o trattamento simile;
- 5) Grave disfunzione epatica e renale.
- 6) Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o pazienti impossibilitati a completare lo studio per altri motivi.
- 7) Riluttanza a essere seguiti o trattati per scarsa compliance.
- 8) Sta partecipando ad altre ricerche cliniche o ha partecipato ad altre ricerche cliniche o ha partecipato a questo studio entro 3 mesi prima del ricovero.
- 9) Altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte al gruppo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RIC+Trattamento medico standard
RIC+Trattamento medico standard Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
La RIC sarà condotta due volte al giorno per 7 giorni consecutivi dalla trombolisi.
Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina.
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Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
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Comparatore placebo: RIC simulato+trattamento medico standard
RIC simulato+trattamento medico standard Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
La RIC sarà condotta due volte al giorno per 7 giorni consecutivi dalla trombolisi.
Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina.
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Il condizionamento ischemico remoto fittizio (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-1.
Variato da 0 a 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 24 ore e 7 giorni dopo l'IVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 24 ore e 7 giorni dopo l'IVT.
Compreso tra 0 e 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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24 ore, 7 giorni
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Indice Barthel (BI) a 24 ore e 7 giorni dopo l'IVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni
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Indice Barthel (BI) a 24 ore e 7 giorni dopo l'IVT.
Compreso tra 0 e 100, un valore elevato rappresenta un risultato migliore.
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24 ore, 7 giorni
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Proporzione di pazienti con punteggio modificato della scala Rankin (mRS) 0-2 a 90±3 giorni dopo l'IVT.
Lasso di tempo: 90±3 giorni
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Proporzione di pazienti con punteggio modificato della scala Rankin (mRS) 0-2 a 90±3 giorni dopo l'IVT.
mRS: compreso tra 0 e 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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90±3 giorni
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Frequenza degli eventi avversi durante il follow-up
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tutti gli eventi avversi nell'arco di 90 giorni.
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90 giorni
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Frequenza della trasformazione emorragica entro 24 ore dall'IVT.
Lasso di tempo: 24 ore
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Frequenza della trasformazione emorragica entro 24 ore dall'IVT.
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24 ore
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Mortalità entro 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Mortalità entro 90 giorni.
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90 giorni
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Tasso di recidiva di ictus entro 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tasso di recidiva di ictus entro 90 giorni.
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS) durante l'intervento.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS) durante l'intervento.
Variato da 0 a 10, un valore basso rappresenta un dolore minore.
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7 giorni
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Pressione sanguigna a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dopo IVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
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Pressione sanguigna a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dopo IVT.
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24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
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frequenza cardiaca a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dopo IVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
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frequenza cardiaca a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dopo IVT.
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24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
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Il numero di prelievi anticipati per motivi di sicurezza o tollerabilità
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il numero di prelievi anticipati per motivi di sicurezza o tollerabilità
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SERIC-IVT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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