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Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico a distanza combinato con la trombolisi endovenosa per l'ictus ischemico acuto

10 maggio 2024 aggiornato da: Yi Yang

Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico a distanza combinato con la trombolisi endovenosa per l'ictus ischemico acuto: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto combinato con la trombolisi endovenosa nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, 558 casi di ictus ischemico sottoposti a trombolisi endovenosa entro 4,5 ore dall'esordio sono stati inclusi in 13 centri in Cina secondo il principio del controllo casuale e parallelo. Il gruppo sperimentale riceve trattamento di base e condizionamento ischemico remoto per 200 mmHg, 2 volte al giorno per 7 giorni consecutivi. Il gruppo di controllo riceve il trattamento di base e il controllo remoto del condizionamento ischemico per 60 mmHg, 2 volte al giorno per 7 giorni consecutivi. Due gruppi saranno seguiti per 90 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto combinato con la trombolisi endovenosa nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

558

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età≥18 anni, indipendentemente dal sesso;
  • 2) Pazienti con diagnosi clinicamente definita di ictus ischemico acuto e sottoposti a trombolisi endovenosa con alteplase;
  • 3) NIHSS basale >= 4 e <= 24;
  • 4) Basale mRS 0-1;
  • 5) Si ottiene il consenso informato firmato e datato;

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti che hanno la controindicazione alla trombolisi endovenosa con alteplase.
  • 2) I pazienti che hanno la controindicazione al trattamento di condizionamento ischemico a distanza, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare dell'arto superiore. Trombosi venosa acuta o subacuta, occlusione arteriosa, sindrome da furto della succlavia, ecc.
  • 3) Donne in gravidanza o in allattamento.
  • 4) Precedente terapia di condizionamento ischemico remoto o trattamento simile;
  • 5) Grave disfunzione epatica e renale.
  • 6) Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o pazienti impossibilitati a completare lo studio per altri motivi.
  • 7) Riluttanza a essere seguiti o trattati per scarsa compliance.
  • 8) Sta partecipando ad altre ricerche cliniche o ha partecipato ad altre ricerche cliniche o ha partecipato a questo studio entro 3 mesi prima del ricovero.
  • 9) Altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte al gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RIC+Trattamento medico standard
RIC+Trattamento medico standard Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg. La RIC sarà condotta due volte al giorno per 7 giorni consecutivi dalla trombolisi. Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina.
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
Comparatore placebo: RIC simulato+trattamento medico standard
RIC simulato+trattamento medico standard Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore sano seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg. La RIC sarà condotta due volte al giorno per 7 giorni consecutivi dalla trombolisi. Inoltre, i pazienti saranno trattati con cure mediche standard secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina.
Il condizionamento ischemico remoto fittizio (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-1. Variato da 0 a 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 24 ore e 7 giorni dopo l'IVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 24 ore e 7 giorni dopo l'IVT. Compreso tra 0 e 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
24 ore, 7 giorni
Indice Barthel (BI) a 24 ore e 7 giorni dopo l'IVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni
Indice Barthel (BI) a 24 ore e 7 giorni dopo l'IVT. Compreso tra 0 e 100, un valore elevato rappresenta un risultato migliore.
24 ore, 7 giorni
Proporzione di pazienti con punteggio modificato della scala Rankin (mRS) 0-2 a 90±3 giorni dopo l'IVT.
Lasso di tempo: 90±3 giorni
Proporzione di pazienti con punteggio modificato della scala Rankin (mRS) 0-2 a 90±3 giorni dopo l'IVT. mRS: compreso tra 0 e 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
90±3 giorni
Frequenza degli eventi avversi durante il follow-up
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutti gli eventi avversi nell'arco di 90 giorni.
90 giorni
Frequenza della trasformazione emorragica entro 24 ore dall'IVT.
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza della trasformazione emorragica entro 24 ore dall'IVT.
24 ore
Mortalità entro 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità entro 90 giorni.
90 giorni
Tasso di recidiva di ictus entro 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di recidiva di ictus entro 90 giorni.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS) durante l'intervento.
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS) durante l'intervento. Variato da 0 a 10, un valore basso rappresenta un dolore minore.
7 giorni
Pressione sanguigna a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dopo IVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
Pressione sanguigna a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dopo IVT.
24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
frequenza cardiaca a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dopo IVT.
Lasso di tempo: 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
frequenza cardiaca a 24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni dopo IVT.
24 ore, 7 giorni, 30±3 giorni, 90±3 giorni
Il numero di prelievi anticipati per motivi di sicurezza o tollerabilità
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero di prelievi anticipati per motivi di sicurezza o tollerabilità
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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